Sự khác biệt giữa kiểm định (qualification) và xác nhận (validation) phòng sạch
10:20 - 04/09/2025 42
Trong bài viết này, chúng tôi sẽ phân tích những khác biệt chính giữa chứng nhận và xác nhận phòng sạch, mục đích của chúng và lý do tại sao chúng cần thiết để duy trì sự sạch sẽ và hiệu suất của môi trường được kiểm soát.
Phòng sạch cho sản xuất sinh phẩm (biologics): Tiêu chuẩn, thương mại và xu hướng hiện đại
Tiêu chuẩn phòng sạch trong sản xuất thiết bị y tế: Những điều cần biết để đảm bảo an toàn và hiệu quả
6 Lý Do Nên Lựa Chọn Phòng Sạch Tiền Thiết Kế (Predesigned Cleanroom)
Những yếu tố ảnh hưởng đến khả năng thu hồi vi sinh từ bề mặt bằng contact plate trong phòng sạch
Mục tiêu của hai quá trình
Trong lĩnh vực phòng sạch – đặc biệt là theo tiêu chuẩn GMP – qualification và validation là hai bước thiết yếu để đảm bảo môi trường kiểm soát hoạt động đúng chức năng và tuân thủ các yêu cầu quy định. Tuy nhiên, mỗi quá trình có mục đích và phạm vi riêng:
- Qualification xác minh rằng cơ sở hạ tầng, thiết bị và tiện ích đạt chuẩn theo thiết kế.
- Validation chứng minh rằng các quy trình vận hành, nhân sự, SOP và hoạt động trong phòng sạch mang lại kết quả ổn định, phù hợp và lặp lại được.
Qualification phòng sạch gồm những gì?
Qualification là bước khẳng định rằng phòng sạch được xây dựng đúng, vận hành chính xác, theo đúng thiết kế và thông số kỹ thuật (URS):
| Giai đoạn | Mục đích cụ thể |
|---|---|
| Design Qualification (DQ) | Xác nhận thiết kế đáp ứng yêu cầu người dùng (URS) và quy định |
| Installation Qualification (IQ) | Đảm bảo hệ thống lắp đặt đúng thiết kế, đầy đủ tài liệu và theo hồ sơ kỹ thuật |
| Operational Qualification (OQ) | Kiểm tra hoạt động ổn định trong điều kiện “at rest” (không có nhân sự, thiết bị tĩnh) |
| Performance Qualification (PQ) | Xác thực hoạt động hiệu quả khi “in operation” (có nhân sự, thiết bị hoạt động) |
Các bài kiểm tra thường diễn ra trong qualification bao gồm: đếm hạt bụi, kiểm tra độ kín bộ lọc, đo lưu lượng khí, chênh áp, mô phỏng luồng khí, kiểm tra vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, thời gian khôi phục, v.v.
Qualification được thực hiện khi xây dựng phòng sạch, sau sửa đổi lớn hoặc theo lịch định kỳ—thường 1 lần mỗi năm dựa theo đánh giá rủi ro.
Validation đảm bảo hoạt động ổn định trong vận hành thực tế
Validation là bước nhận diện rằng phòng sạch—khi kết hợp với con người, quy trình, SOP và môi trường—thực sự vận hành hiệu quả và nhất quán trong bối cảnh thực tế:
- Đánh giá quy trình lên đồ (gowning), giám sát hạt bụi, quy trình làm sạch.
- Phải thực hiện khi giới thiệu quy trình mới, thay đổi SOP, thiết bị hoặc môi trường.
- Việc đánh giá thường diễn ra định kỳ—thường mỗi 12 tháng—hoặc mỗi khi có thay đổi lớn.
So sánh Qualification và Validation
| Tiêu chí | Qualification | Validation |
|---|---|---|
| Phạm vi | Cấu trúc, thiết bị, hệ thống môi trường | Con người, quy trình, hoạt động thực tế |
| Trả lời câu hỏi | "Phòng sạch có được xây đúng và hoạt động chính xác không?" | "Quy trình vận hành có nhất quán và hiệu quả không?" |
| Khi thực hiện | Khi xây mới/lắp đặt/sửa chữa lớn, hoặc định kỳ | Khi xử lý quy trình mới, thay đổi, hoặc định kỳ |
| Tiêu chuẩn liên quan | EU GMP Annex 1, ISO 14644 (phần 1–4) | EU GMP và yêu cầu vận hành liên tục |
Vì sao phải phân biệt rõ?
Nếu không tách bạch rõ qualification và validation, có thể gặp lỗ hổng tuân thủ: ví dụ, phòng sạch có thể vượt qua kiểm định kỹ thuật (qualification) nhưng thất bại validation vì thao tác lên đồ sai quy định, SOP không hiệu quả, hoặc giám sát môi trường kém.
Tổng kết ngắn gọn
- Qualification = xác minh hạ tầng và thiết bị hoạt động đúng thiết kế.
- Validation = xác nhận toàn bộ vận hành (nhân sự + quy trình) đạt hiệu suất ổn định.
- Phân biệt rõ để tránh rủi ro, đáp ứng yêu cầu EU GMP, đảm bảo an toàn sản phẩm và chất lượng quy trình.
Meta description (SEO): Tìm hiểu sự khác nhau giữa Qualification và Validation trong phòng sạch: qualification kiểm định kết cấu và thiết bị; validation xác nhận quy trình vận hành phù hợp – đảm bảo tuân thủ GMP và hiệu quả vận hành.
 | CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Phương Canh - Nam Từ Liêm - Hà Nội. |
