Tần suất hiệu chuẩn dụng cụ và thiết bị đo lường theo GMP

Hiệu chuẩn là quá trình kiểm tra và điều chỉnh độ chính xác của dụng cụ và thiết bị đo lường, nhằm đảm bảo rằng chúng hoạt động theo các tiêu chuẩn được chấp nhận. Hiệu chuẩn là một yêu cầu quan trọng trong các hoạt động sản xuất và kiểm nghiệm dược phẩm, theo quy định của Good Manufacturing Practice (GMP).

Tần suất hiệu chuẩn dụng cụ và thiết bị phòng sạch

Tần suất hiệu chuẩn là thời gian giữa hai lần hiệu chuẩn liên tiếp của một dụng cụ hoặc thiết bị đo lường. Tần suất hiệu chuẩn phụ thuộc vào nhiều yếu tố, như loại dụng cụ, mức độ sử dụng, điều kiện môi trường, kết quả hiệu chuẩn trước đó, và các yêu cầu của khách hàng .

Không có một quy tắc chung nào về tần suất hiệu chuẩn cho tất cả các dụng cụ và thiết bị đo lường. Mỗi dụng cụ và thiết bị đo lường cần được xem xét riêng lẻ, dựa trên các tiêu chí như :

• Đặc tính kỹ thuật của dụng cụ và thiết bị đo lường
• Mục đích sử dụng của dụng cụ và thiết bị đo lường
• Tần suất sử dụng của dụng cụ và thiết bị đo lường
• Độ nhạy và độ chính xác cần thiết của dụng cụ và thiết bị đo lường
• Kết quả hiệu chuẩn trước đó của dụng cụ và thiết bị đo lường
• Các tiêu chuẩn và quy định liên quan của GMP, ISO, FDA, …

Tần suất hiệu chuẩn có thể được thay đổi theo thẻ lịch sử, thiết bị và các yếu tố khác để giảm nhân lực và chi phí

Hiệu chuẩn các dụng cụ và thiết bị đo lường khác được thực hiện để xác minh tính năng của nó. Nó là sự so sánh giữa số đọc được tìm thấy từ dụng cụ hoặc thiết bị đo và giá trị đã biết hoặc tiêu chuẩn tham chiếu. Sự khác biệt giữa giá trị tiêu chuẩn giúp xác định hiệu suất của thiết bị

Ví dụ về tần suất hiệu chuẩn một số dụng cụ thiết bị 

Các thiết bị được hiệu chuẩn khi chúng được sử dụng lần đầu, nhưng tần số hiệu chuẩn các các thiết bị vẫn luôn là một câu hỏi

Nói chung, các dụng cụ trong kiểm tra chất lượng và các thiết bị đo lường khác trong các đơn vị sản xuất dược phẩm và chúng gần như không bao giờ được thay đổi

Một số ví dụ về tần suất hiệu chuẩn của một số dụng cụ và thiết bị đo lường thường gặp trong ngành dược phẩm là :

• Cân điện tử: 6 tháng hoặc 12 tháng
• Nhiệt kế: 6 tháng hoặc 12 tháng
• Máy đo pH: 3 tháng hoặc 6 tháng
• Máy đo độ ẩm: 6 tháng hoặc 12 tháng
• Máy đo áp suất: 6 tháng hoặc 12 tháng
• Máy đo lưu lượng: 6 tháng hoặc 12 tháng

Tần suất hiệu chuẩn có thể được thay đổi theo thời gian, nếu có sự thay đổi về điều kiện hoặc kết quả hiệu chuẩn của dụng cụ và thiết bị đo lường . Tần suất hiệu chuẩn cần được xác định bởi một người có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm về dụng cụ và thiết bị đo lường, và được ghi nhận trong các tài liệu liên quan .

Khi nào tần suất hiệu chuẩn nên được tăng

Bất cứ dụng cụ, thiết bị đo lường hay cảm biến nào nằm ngoài giới hạn dung sai trong quá trình hiệu chuẩn định kỳ

Bất kỳ sai sót nào trong phép đo bằng dụng cụ hoặc thiết bị đều có thể dẫn đến vấn đề chất lượng của lô hoặc bất cứ những vấn đề napf về an toàn

Bất kỳ thiết bị cảm biến nào được sử dụng trong một quy trình quan trọng mà kết quả là một lỗi có thể gây ra bất kỳ tác hại nào

Khi nào tần suất hiệu chuẩn nên giảm

Kết quả hiệu chuẩn được tìm thấy với các giới hạn quy định trong quá trình hiệu chuẩn trong một khoảng thời gian

Dụng cụ hoặc thiết bị đo được sử dụng trong bất kỳ quy trình không quan trọng nào như hiệu chuẩn đồng hồ đo áp suất

Hiệu chuẩn là một hoạt động quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm. Tần suất hiệu chuẩn là một yếu tố cần được xem xét cẩn thận, để đảm bảo rằng dụng cụ và thiết bị đo lường luôn hoạt động đúng chuẩn và đáp ứng các yêu cầu của GMP.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.