Thẩm định khí nén dùng trong sản xuất dược phẩm

Khí nén là một nguồn năng lượng quan trọng trong nhiều ngành công nghiệp, bao gồm cả ngành dược phẩm. Khí nén được sử dụng trong các khu vực khác nhau của cơ sở sản xuất dược phẩm, như trộn, nén, đóng gói, vận chuyển và lưu trữ các sản phẩm dược phẩm. Tuy nhiên, khí nén cũng có thể chứa các chất gây ô nhiễm, như bụi, vi khuẩn, nước và dầu, có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm. Do đó, thẩm định khí nén là một biện pháp nhằm đảm bảo khí nén có đáp ứng các tiêu chuẩn về độ ẩm, độ sạch, độ tinh khiết và độ vi sinh vật.

Vì sao cần thẩm định khí nén trong sản xuất dược phẩm

Chất lượng khí nén quyết định chất lượng sản phẩm

Khí nén thường được sử dụng để cung cấp năng lượng cho các thiết bị và máy móc trong quá trình sản xuất dược phẩm. Chất lượng của khí nén trực tiếp ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm cuối cùng. Bất kỳ tạp chất nào trong khí nén như dầu, hơi nước, hay vi khuẩn có thể ảnh hưởng đến sự ổn định và an toàn của sản phẩm.

Kiểm soát áp suất và độ ẩm

Trong quá trình sản xuất dược phẩm, áp suất và độ ẩm của khí nén cần phải được kiểm soát chặt chẽ. Điều này giúp đảm bảo rằng mọi quá trình sản xuất và đóng gói diễn ra ổn định và đáng tin cậy.

Phương pháp kiểm tra khí nén

Kiểm tra chất lượng khí nén thường bao gồm các phương pháp như đo áp suất, kiểm tra độ ẩm, và kiểm tra tạp chất trong khí nén. Các thiết bị đo lường chất lượng khí nén cần được hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo độ chính xác của kết quả.

Đòi hỏi chuẩn GMP và FDA

Trong ngành sản xuất dược phẩm, việc thực hiện các quy trình theo chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) và FDA (Food and Drug Administration) là bắt buộc. Hệ thống thẩm định khí nén cũng phải tuân thủ các tiêu chuẩn này để đảm bảo sự an toàn và chất lượng của sản phẩm

Ưu tiên an toàn

Vì khí nén thường được sử dụng trong môi trường có thể gặp nhiều loại chất dễ cháy, nên an toàn trong quá trình sử dụng khí nén là yếu tố cực kỳ quan trọng. Hệ thống cần được thiết kế và bảo dưỡng để ngăn chặn nguy cơ tai nạn.

Cách thức thẩm định khí nén

Thẩm định khí nén bao gồm các xét nghiệm như xác định độ ẩm, sự hiện diện của hàm lượng dầu và đánh giá vi sinh vật. Các phương pháp thử nghiệm khác nhau có thể được áp dụng tùy thuộc vào mục đích và yêu cầu của từng khu vực sử dụng khí nén. Một số phương pháp thử nghiệm phổ biến là

Xác định độ ẩm

Độ ẩm là một yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng khí nén. Độ ẩm quá cao có thể gây ngưng tụ, gỉ sét, tắc nghẽn và sự phát triển của vi khuẩn. Độ ẩm quá thấp có thể gây khô da, kích ứng và sự mất độ bền của các vật liệu. Một phương pháp thử nghiệm độ ẩm phổ biến là sử dụng metanol khô để hấp thụ hơi nước trong khí nén, sau đó đo lượng metanol tiêu thụ bằng phương pháp Karl Fischer

Sự hiện diện của dầu

Dầu là một chất bôi trơn cần thiết cho các thiết bị khí nén, nhưng cũng có thể gây ô nhiễm cho khí nén. Dầu có thể gây bẩn, mùi hôi, sự hao mòn và sự phân hủy của các sản phẩm dược phẩm. Một phương pháp thử nghiệm dầu phổ biến là sử dụng ống dò dầu sương mù, là một ống chứa một chất chỉ thị màu sắc thay đổi khi tiếp xúc với dầu

Đánh giá vi sinh vật

Vi sinh vật là một nguyên nhân gây nhiễm trùng và hư hỏng cho các sản phẩm dược phẩm. Vi sinh vật có thể tồn tại trong khí nén do sự ngưng tụ của nước, sự hiện diện của dầu và các chất hữu cơ khác. Một phương pháp đánh giá vi sinh vật phổ biến là sử dụng các môi trường nuôi cấy vi sinh vật để lấy mẫu và đếm số lượng vi khuẩn, nấm men và khuẩn nấm trong khí nén

Tiêu chí chấp nhận

Độ ẩm không quá 0.25%

Sự hiện diện của dầu không quá 0.01 mg/m3

Tổng số hiếu khí khả thi: mức cảnh báo NMT 25 CFU/m3/ Cần hành động: NMT 50 CFU/m3

Các mầm bệnh như E.coli, Salmonella Sp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus không nên có.

Thẩm định khí nén là một quy trình liên tục và có kế hoạch, bao gồm các bước như xác định các điểm lấy mẫu, lựa chọn các phương pháp thử nghiệm, thiết lập các tiêu chuẩn chấp nhận, thực hiện các thử nghiệm, ghi nhận và phân tích kết quả, đề xuất các biện pháp khắc phục và cải tiến. Thẩm định khí nén là một phần quan trọng của hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất dược phẩm, nhằm tạo ra các sản phẩm đạt tiêu chuẩn và an toàn cho người sử dụng

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.