Thiết kế mới cho khu vực xử lý vô trùng: Giải pháp cải tiến hiệu quả và an toàn

Bối cảnh nghiên cứu

Trong sản xuất dược phẩm vô trùng và liệu pháp tiên tiến (ATMPs), việc duy trì môi trường sạch và kiểm soát luồng khí là yếu tố cốt lõi để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Một nhóm các nhà nghiên cứu đã đưa ra thiết kế phân vùng mới cho khu vực xử lý vô trùng, nhằm tối ưu hóa việc phân bổ không khí, giảm nguy cơ nhiễm bẩn vi sinh và nâng cao hiệu quả vận hành.

Nguyên lý thiết kế phân vùng áp lực không khí

Mô hình đề xuất chia khu vực xử lý vô trùng thành các vùng riêng biệt:

• Khu vực xử lý chính (critical processing zone): nơi thực hiện các thao tác nhạy cảm nhất, cần kiểm soát chặt chẽ nồng độ hạt bụi và vi sinh.
• Khu vực hỗ trợ (support zone): được phân chia theo chiều đứng thành hai lớp (trên và dưới), dựa trên đặc điểm dòng khí và nguồn phát sinh hạt.

Điểm nổi bật của thiết kế là việc xây dựng mô hình động học nồng độ hạt bụi, giúp xác định chính xác ảnh hưởng của lưu lượng khí đến mức độ sạch, từ đó điều chỉnh tần suất thay đổi không khí một cách tối ưu.

Lợi ích chính của thiết kế mới

• Giảm thiểu ô nhiễm vi sinh: phân vùng hợp lý ngăn ngừa sự xâm nhập của hạt bụi và vi khuẩn vào khu vực quan trọng.
• Tiết kiệm năng lượng: nhờ giảm số lần thay đổi không khí nhưng vẫn duy trì mức sạch theo chuẩn GMP/ISO.
• Đơn giản hóa quy trình vận hành: giảm áp lực cho nhân sự trong quy trình mặc đồ bảo hộ (gowning).
• Hạn chế nhu cầu kết nối phức tạp: loại bỏ sự phụ thuộc vào hệ thống ống dẫn từ bên ngoài.

Vai trò của kết nối aseptic trong sản xuất hiện đại

Trong bối cảnh các liệu pháp tế bào và sản xuất sinh phẩm đang phát triển mạnh mẽ, các thao tác kết nối vô trùng thủ công (manual aseptic connections) đóng vai trò quan trọng để duy trì tính toàn vẹn vi sinh của quy trình. Thiết kế phân vùng mới hỗ trợ tối đa cho hoạt động này, giúp đảm bảo an toàn sản phẩm và đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế.

Kết luận và triển vọng ứng dụng

Mô hình thiết kế phân vùng theo áp lực không khí mang lại giải pháp khả thi cho các cơ sở sản xuất vô trùng, với mục tiêu:

• Nâng cao an toàn vi sinh.
• Tối ưu hóa tiêu thụ năng lượng.
• Đơn giản hóa quy trình nhân sự và vận hành.

Trong tương lai, đây có thể là hướng tiếp cận chiến lược cho các nhà máy sản xuất dược phẩm vô trùng và trung tâm nghiên cứu ATMPs, góp phần nâng cao chất lượng và độ tin cậy của sản phẩm.

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Phương Canh - Nam Từ Liêm - Hà Nội.