Thiết kế – thi công phòng sạch: Rút ngắn thời gian & đảm bảo tuân thủ

Vì sao thiết kế và thi công phòng sạch lại quyết định tốc độ thương mại hóa?

Trong sản xuất dược phẩm, sinh học và công nghệ cao, thời gian ra thị trường (Speed to Market) là yếu tố sống còn. Tuy nhiên, xây dựng phòng sạch theo mô hình truyền thống (thiết kế – đấu thầu – thi công tách rời) thường kéo dài từ 18–30 tháng, gây chậm tiến độ thương mại hóa và gia tăng rủi ro chi phí.

Trong khi đó, nhu cầu từ thị trường y tế và sinh học đòi hỏi tốc độ triển khai nhanh, nhưng vẫn phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định như ISO 14644-1, GMP châu Âu Annex 1, FDA 21 CFR. Đây là thách thức lớn mà mô hình Design-Build giải quyết triệt để.

Giải pháp tích hợp toàn diện

Mô hình Design-Build hợp nhất toàn bộ quy trình từ khâu khảo sát – thiết kế – chế tạo – thi công – kiểm định vào một quy trình liền mạch do một nhà thầu duy nhất quản lý.

Lợi ích nổi bật:

• Đơn giản hóa quy trình: Không phải làm việc với nhiều bên khác nhau.
• Tiết kiệm thời gian: Thiết kế và thi công có thể diễn ra đồng thời.
• Giảm chi phí phát sinh: Nguy cơ sai sót do bàn giao giữa các bên được loại bỏ.
• Chất lượng nhất quán: Một đội ngũ chịu trách nhiệm xuyên suốt dự án.

Các giai đoạn chi tiết trong quy trình Design-Build phòng sạch

Một dự án phòng sạch thành công thường trải qua các bước sau:

• Xác định yêu cầu người dùng (URS): Phân tích quy trình sản xuất, yêu cầu vô trùng, luồng sản phẩm và nhân sự; đặt mục tiêu đạt chuẩn GMP/ISO từ đầu.
• Thiết kế khái niệm: Xây dựng sơ đồ bố trí phòng sạch, hành lang, airlock và xác định cấp độ sạch (ISO 5, ISO 7, ISO 8) cho từng khu vực.
• Thiết kế chi tiết: Triển khai hệ thống MEP, HVAC, EMS/BMS và lựa chọn vật liệu xây dựng phù hợp.
• Sản xuất module phòng sạch: POD® được chế tạo sẵn trong nhà máy, kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng.
• Lắp đặt tại công trường: Lắp ráp POD chỉ mất vài tuần, nhanh hơn nhiều so với xây dựng truyền thống.
• Commissioning & Qualification: Kiểm tra hiệu suất hệ thống, độ sạch hạt, vi sinh để đạt IQ/OQ/PQ.

Thiết kế trước tuân thủ – Compliance by Design

Thay vì chỉnh sửa sau khi hoàn thành, mô hình Design-Build tích hợp các tiêu chuẩn ngay từ đầu:

• ISO 14644-1: Cấp độ sạch từ ISO 5 đến ISO 8.
• GMP châu Âu (Annex 1): Đặc biệt cho khu vực sản xuất vô trùng.
• FDA 21 CFR: Yêu cầu về kiểm soát chất lượng dược phẩm.
• Hệ thống EMS/BMS: Giám sát độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất theo thời gian thực.

Điều này giúp giảm rủi ro không đạt chuẩn khi kiểm định và tăng hiệu quả vận hành dài hạn.

Tiết kiệm thời gian với phòng sạch tiền chế (Prefabricated Cleanroom POD®)

Một trong những điểm khác biệt lớn là việc sử dụng phòng sạch module (POD®):

• Thời gian triển khai: Từ 24 tháng (truyền thống) rút ngắn còn 6–9 tháng.
• Chất lượng: Kiểm định tại nhà máy trước khi đưa đến công trường.
• Chi phí: Dự toán chính xác, giảm rủi ro trễ tiến độ.

Linh hoạt và mở rộng dễ dàng

Trong bối cảnh công nghệ sinh học và dược phẩm thay đổi nhanh, việc scale-up hoặc thay đổi quy trình là điều tất yếu. POD® cho phép:

• Bổ sung thêm module để mở rộng công suất.
• Tái cấu hình nhanh khi thay đổi loại sản phẩm.
• Dễ dàng triển khai tại nhiều quốc gia, đáp ứng nhu cầu sản xuất phân tán.

Chia sẻ của Anh Khang

Mô hình Design-Build kết hợp với phòng sạch modular POD® mang lại giải pháp toàn diện cho các doanh nghiệp dược phẩm, công nghệ sinh học và thiết bị y tế:

• Nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường.
• Đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt.
• Tăng tính linh hoạt và khả năng mở rộng sản xuất.

Đây là xu hướng thiết kế – thi công phòng sạch hiện đại, phù hợp với nhu cầu sản xuất ngày càng phức tạp trong kỷ nguyên y tế và công nghệ mới.

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Phương Canh - Nam Từ Liêm - Hà Nội.