Thiết kế thiết bị vệ sinh tại chỗ (CIP) tuân thủ GMP

Trong các ngành công nghiệp thực phẩm, dược phẩm và hóa chất, việc đảm bảo vệ sinh thiết bị sản xuất là yếu tố then chốt để duy trì chất lượng và an toàn sản phẩm. Hệ thống vệ sinh tại chỗ (CIP - Clean-In-Place) đóng vai trò quan trọng trong việc làm sạch thiết bị mà không cần tháo rời, giúp tiết kiệm thời gian và nguồn lực. Tuy nhiên, để hệ thống CIP hoạt động hiệu quả và đảm bảo an toàn sản xuất, thiết kế của nó phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt (GMP - Good Manufacturing Practice). Điều này không chỉ đòi hỏi sự chính xác trong từng khâu thiết kế, mà còn đảm bảo khả năng làm sạch toàn diện, ngăn ngừa nguy cơ nhiễm bẩn và nhiễm chéo, tạo ra môi trường sản xuất an toàn và hiệu quả.

Giới thiệu về CIP và GMP

CIP (Clean-In-Place) là quá trình làm sạch thiết bị sản xuất mà không cần tháo rời, giúp đảm bảo vệ sinh trong các hệ thống công nghiệp như sản xuất thực phẩm, dược phẩm, và hóa chất. CIP được thiết kế để loại bỏ cặn bã, vi khuẩn và các tạp chất có hại, duy trì môi trường sản xuất an toàn và hiệu quả.

GMP (Good Manufacturing Practice) là các quy định nhằm đảm bảo các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát chất lượng một cách nhất quán, an toàn, và hiệu quả. Tuân thủ GMP là yêu cầu bắt buộc trong nhiều ngành công nghiệp, đặc biệt là phòng sạch nhà máy dược phẩm và thực phẩm. Thiết bị vệ sinh tại chỗ (CIP) cần được thiết kế sao cho phù hợp với các tiêu chuẩn GMP, nhằm đảm bảo quá trình sản xuất diễn ra an toàn, vệ sinh và đáng tin cậy.

Các yêu cầu thiết kế hệ thống CIP tuân thủ GMP

Thiết kế dễ làm sạch:
Các thiết bị CIP cần được thiết kế sao cho không có điểm chết (dead leg), tức là không có các khu vực mà dung dịch tẩy rửa không thể tiếp cận. Điều này nhằm đảm bảo khả năng làm sạch toàn diện, giảm thiểu nguy cơ tích tụ vi khuẩn hoặc chất bẩn.

Vật liệu phù hợp:
Vật liệu dùng cho hệ thống CIP phải chịu được các hóa chất tẩy rửa mạnh, nhiệt độ cao và không gây ra phản ứng hóa học với sản phẩm. Thép không gỉ (inox 316L) là lựa chọn phổ biến do tính bền bỉ và khả năng chống ăn mòn tốt trong môi trường khắc nghiệt.

>> 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo quy định của EU

Tự động hóa và giám sát:
Hệ thống CIP cần được tự động hóa để kiểm soát chính xác quy trình vệ sinh, bao gồm các yếu tố như nhiệt độ, áp suất, và thời gian làm sạch. Việc tự động hóa giúp giảm thiểu sai sót từ con người và đảm bảo vệ sinh đạt chuẩn GMP. Các cảm biến đo áp suất, nhiệt độ và độ dẫn điện của dung dịch cũng cần được tích hợp để theo dõi và điều chỉnh quy trình.

Thiết kế theo modul:
Hệ thống CIP nên được thiết kế theo dạng modul để dễ dàng tùy chỉnh và mở rộng khi cần thiết. Điều này giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất và tăng tính linh hoạt khi phải vệ sinh nhiều loại thiết bị khác nhau trong cùng một nhà máy.

Yêu cầu của GMP đối với hệ thống CIP

• Vật liệu: Tất cả các vật liệu sử dụng trong thiết kế CIP phải không gây phản ứng hóa học với sản phẩm và chịu được điều kiện vệ sinh như nhiệt độ cao, áp lực, và chất tẩy rửa mạnh. Thép không gỉ (inox) 316L là vật liệu thường được sử dụng.
• Thiết kế không góc chết: Để tránh việc tích tụ vi khuẩn hoặc chất bẩn, thiết kế của hệ thống CIP phải đảm bảo không có góc chết (dead leg) và dễ dàng vệ sinh toàn bộ hệ thống.
• Tự động hóa: Hệ thống CIP cần được tự động hóa để giảm thiểu sai sót của con người. Các quy trình vệ sinh như nhiệt độ, áp suất, và thời gian cần phải được điều chỉnh và giám sát chặt chẽ.
• Tài liệu và kiểm tra: Quy trình vệ sinh phải được ghi lại đầy đủ để kiểm chứng sự tuân thủ GMP. Điều này bao gồm hồ sơ về thời gian, nhiệt độ, và các thông số quan trọng khác trong quá trình vệ sinh.
• Kiểm soát chéo nhiễm: Thiết kế hệ thống CIP cần ngăn ngừa sự chéo nhiễm giữa các loại sản phẩm khác nhau. Các đường ống, van và thiết bị phải được thiết kế để ngăn chặn việc trộn lẫn giữa các sản phẩm và chất tẩy rửa.

Các thành phần chính của hệ thống CIP

• Bể chứa dung dịch vệ sinh: Được sử dụng để lưu trữ nước, dung dịch tẩy rửa và nước xả. Bể phải được thiết kế để dễ dàng vệ sinh và khử trùng.
• Bơm: Bơm đảm bảo dòng chảy ổn định của dung dịch vệ sinh qua các hệ thống. Bơm phải chịu được hóa chất và nhiệt độ cao.
• Đường ống và van: Đường ống và van phải được thiết kế sao cho dễ vệ sinh và không có điểm chết. Các van tự động giúp kiểm soát quá trình vệ sinh một cách chính xác.
• Bộ trao đổi nhiệt: Đảm bảo nhiệt độ dung dịch vệ sinh đạt mức yêu cầu để tiêu diệt vi khuẩn và làm sạch hoàn toàn.
• Thiết bị cảm biến: Cảm biến đo lường áp suất, nhiệt độ, và độ dẫn điện của dung dịch giúp theo dõi quá trình vệ sinh và điều chỉnh kịp thời.

Quy trình vệ sinh CIP theo GMP

Bước 1: Chuẩn bị hệ thống
Trước khi bắt đầu quá trình vệ sinh, hệ thống CIP phải được kiểm tra để đảm bảo các thiết bị và van đều hoạt động bình thường. Các cặn bẩn lớn cần được loại bỏ bằng cách rửa sơ bộ bằng nước.

Bước 2: Vệ sinh bằng dung dịch tẩy rửa
Dung dịch tẩy rửa, thường là kiềm hoặc axit, sẽ được bơm qua hệ thống để loại bỏ các chất bẩn, mảng bám và cặn bã. Nhiệt độ của dung dịch phải đạt mức yêu cầu để đảm bảo hiệu quả vệ sinh.

Bước 3: Xả lại bằng nước
Sau khi sử dụng dung dịch tẩy rửa, hệ thống cần được xả sạch bằng nước để loại bỏ hoàn toàn các hóa chất còn lại. Nước xả phải đạt tiêu chuẩn để tránh nguy cơ nhiễm bẩn cho sản phẩm trong các lần sản xuất tiếp theo.

Bước 4: Khử trùng
Trong một số trường hợp, hệ thống còn cần được khử trùng để tiêu diệt hoàn toàn vi khuẩn và các vi sinh vật có hại. Nước nóng hoặc dung dịch khử trùng chuyên dụng sẽ được sử dụng cho bước này.

Bước 5: Kiểm tra và ghi nhận
Sau khi hoàn thành quy trình vệ sinh, các thông số như nhiệt độ, thời gian và độ dẫn điện phải được kiểm tra và ghi nhận để đảm bảo hệ thống đã được làm sạch hoàn toàn. Hồ sơ vệ sinh này cũng cần được lưu trữ theo yêu cầu của GMP.

Lợi ích của hệ thống CIP tuân thủ GMP

• Tăng hiệu suất sản xuất: Thời gian vệ sinh ngắn hơn và tự động hóa giúp tăng năng suất sản xuất.
• Giảm thiểu rủi ro nhiễm khuẩn: Thiết kế đúng tiêu chuẩn GMP đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm khuẩn, tăng cường chất lượng và an toàn.
• Tiết kiệm chi phí: Việc tự động hóa và sử dụng tối ưu các tài nguyên như nước và hóa chất giúp tiết kiệm chi phí vận hành.
• Đảm bảo tuân thủ quy định: Hệ thống được thiết kế và vận hành đúng chuẩn GMP giúp doanh nghiệp tránh được các vấn đề về pháp lý.

Kết luận

Thiết kế hệ thống vệ sinh tại chỗ (CIP) tuân thủ các yêu cầu GMP là yếu tố quan trọng đảm bảo quy trình sản xuất an toàn, hiệu quả và bền vững. Việc lựa chọn vật liệu, thiết kế hệ thống, và quản lý quy trình vệ sinh một cách khoa học không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định mà còn nâng cao chất lượng sản phẩm, giảm thiểu rủi ro và tối ưu hóa hiệu suất sản xuất.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.