4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo quy định của EU

Phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP là những khu vực được kiểm soát nghiêm ngặt về các yếu tố như giới hạn tiểu phân trong không khí, nhiễm khuẩn, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và chênh lệch áp suất giữa các phòng. Mục tiêu của việc kiểm soát này là đảm bảo quá trình sản xuất ra các sản phẩm đạt chất lượng cao và an toàn cho người sử dụng. Các cấp độ sạch trong GMP là các cấp độ được quy định để kiểm soát môi trường phòng sạch tương ứng với từng yêu cầu sản xuất.

Các cấp độ sạch trong GMP EU

Phòng sạch được phân thành 4 cấp độ chính từ A đến D, mỗi cấp độ được quy định bởi tiêu chuẩn phòng sạch GMP để đảm bảo môi trường sản xuất phù hợp với yêu cầu chất lượng và an toàn.

Phòng sạch cấp độ A 

Phòng sạch cấp độ A theo tiêu chuẩn GMP tương đương với ISO 5 theo tiêu chuẩn ISO 14644-1, áp dụng cả khi phòng ở trạng thái nghỉ và khi hoạt động. Điều này có nghĩa là mức độ sạch phải được duy trì ở cấp độ A (ISO 5) dù nhân viên có đang làm việc hay không. Mức độ sạch này đạt được thông qua việc sử dụng Laminar Flow Hood hoặc Laminar Air Flow System (LAF). Nếu không khí xung quanh được duy trì ở cấp B, thì Laminar Flow Cabinet có thể đạt được phân loại sạch ở cấp A. Để đạt được cấp độ sạch này, số lượng hạt trong không khí có kích thước nhỏ hơn 0,5 micromet không được vượt quá 3.520 hạt trên mỗi foot khối.

Ứng dụng của phòng sạch cấp độ A theo GMP bao gồm:

• Lắp ráp thiết bị chiết rót vô trùng.
• Trộn và cân nguyên liệu.
• Bổ sung các sản phẩm, thùng chứa và vật đóng gói vô trùng.
• Loại bỏ và làm mát các vật dụng từ máy tiệt trùng.
• Sắp xếp và vận chuyển các thành phần đóng gói sơ cấp vô trùng.

Phòng sạch cấp độ B 

>>> Hệ thống khử trùng tự động CIP trong sản xuất dược phẩm

Phòng sạch cấp B tương đương với môi trường ISO 7 khi hoạt động và ISO 5 khi ở trạng thái nghỉ. Lúc nghỉ, phòng sạch cấp B cần phải đáp ứng tối đa 3.520 hạt có kích thước ≥ 0,5 μm trên mỗi foot khối, trong khi khi hoạt động, con số này tăng lên 352.000 hạt. Phòng sạch cấp độ B là khu vực hỗ trợ cho cấp độ A, thường được sử dụng để chuẩn bị và chiết rót vô trùng, cũng như vận chuyển thiết bị, linh kiện và các hạng mục phụ trợ vào khu vực cấp A.

Phòng sạch cấp độ C 

Phòng sạch cấp C tương đương với ISO 7 ở trạng thái nghỉ và ISO 8 khi hoạt động. Ở trạng thái nghỉ, phòng sạch cấp C có giới hạn tối đa 352.000 hạt ≥ 0,5 μm trên mỗi foot khối không khí, còn khi hoạt động con số này là 3.520.000 hạt. Phòng sạch cấp độ C thường được sử dụng cho các bước ít nghiêm ngặt hơn trong quy trình sản xuất sản phẩm vô trùng, chẳng hạn như chuẩn bị thành phần và chiết rót các sản phẩm cần khử trùng đầu cuối.

Phòng sạch cấp độ D 

Phòng sạch cấp D tương đương với phòng sạch ISO 8 ở trạng thái nghỉ. Trong trạng thái hoạt động, không có quy định cụ thể về số lượng hạt trong không khí, điều này phụ thuộc vào bản chất của các quy trình diễn ra bên trong khu vực. Phòng sạch cấp độ D thường được sử dụng để thực hiện các bước ít quan trọng hơn trong quy trình sản xuất thuốc vô trùng, chẳng hạn như vệ sinh thiết bị và xử lý các thành phần sau khi rửa.

Việc tuân thủ các tiêu chuẩn phòng sạch trong GMP là một phần quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm cuối cùng, đồng thời đáp ứng các yêu cầu pháp lý và nâng cao uy tín của doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn kiểm soát đối với các cấp độ sạch trong GMP

Dưới đây là các tiêu chuẩn kiểm soát đối với các cấp độ sạch trong GMP EU, bao gồm số lần thay đổi không khí, số lượng tiểu phân cho phép và giới hạn vi sinh vật trong các cấp sạch:

1. Số lần thay đổi không khí 

Số lần thay đổi không khí trong một giờ là một yếu tố quan trọng để duy trì độ sạch trong phòng sạch. Đối với các cấp độ sạch khác nhau, số lần thay đổi không khí thường dao động như sau:

• Cấp độ A: ≥ 240 lần/giờ (sử dụng luồng khí laminar).
• Cấp độ B: ≥ 20-40 lần/giờ.
• Cấp độ C: ≥ 15-25 lần/giờ.
• Cấp độ D: ≥ 10-15 lần/giờ.

2. Số lượng tiểu phân cho phép

Số lượng tiểu phân được kiểm soát theo kích thước và số lượng hạt có trong không khí. Các giá trị này được quy định cho cả trạng thái nghỉ và hoạt động.

• Cấp độ A:
• Trạng thái nghỉ: ≤ 3.520 hạt/m³ (≥ 0,5 µm), ≤ 20 hạt/m³ (≥ 5,0 µm).
• Trạng thái hoạt động: ≤ 3.520 hạt/m³ (≥ 0,5 µm), ≤ 20 hạt/m³ (≥ 5,0 µm).
• Cấp độ B:
• Trạng thái nghỉ: ≤ 3.520 hạt/m³ (≥ 0,5 µm), ≤ 29 hạt/m³ (≥ 5,0 µm).
• Trạng thái hoạt động: ≤ 352.000 hạt/m³ (≥ 0,5 µm), ≤ 2.900 hạt/m³ (≥ 5,0 µm).
• Cấp độ C:
• Trạng thái nghỉ: ≤ 352.000 hạt/m³ (≥ 0,5 µm), ≤ 2.900 hạt/m³ (≥ 5,0 µm).
• Trạng thái hoạt động: ≤ 3.520.000 hạt/m³ (≥ 0,5 µm), ≤ 29.000 hạt/m³ (≥ 5,0 µm).
• Cấp độ D:
• Trạng thái nghỉ: ≤ 3.520.000 hạt/m³ (≥ 0,5 µm), ≤ 29.000 hạt/m³ (≥ 5,0 µm).
• Trạng thái hoạt động: Không quy định.

3. Giới hạn vi sinh vật

Giới hạn vi sinh vật được quy định để đảm bảo rằng không khí và các bề mặt trong phòng sạch không chứa nhiều vi sinh vật có thể gây nhiễm khuẩn cho sản phẩm.

• Cấp độ A:
• Trạng thái nghỉ: ≤ 1 CFU/m³.
• Trạng thái hoạt động: ≤ 1 CFU/m³.
• Cấp độ B:
• Trạng thái nghỉ: ≤ 10 CFU/m³.
• Trạng thái hoạt động: ≤ 5 CFU/m³.
• Cấp độ C:
• Trạng thái nghỉ: ≤ 100 CFU/m³.
• Trạng thái hoạt động: ≤ 50 CFU/m³.
• Cấp độ D:
• Trạng thái nghỉ: ≤ 200 CFU/m³.
• Trạng thái hoạt động: ≤ 100 CFU/m³.

Tầm quan trọng của phòng sạch theo GMP EU

Việc tuân thủ các tiêu chuẩn phòng sạch theo GMP EU không chỉ đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm mà còn giúp các doanh nghiệp trong ngành dược phẩm và y tế duy trì uy tín và sự tin cậy từ phía người tiêu dùng. Một môi trường sản xuất sạch sẽ giúp ngăn chặn sự nhiễm bẩn, giảm thiểu nguy cơ sản phẩm bị hỏng hóc hoặc không an toàn khi sử dụng.

Ngoài ra, việc đáp ứng các tiêu chuẩn phòng sạch theo GMP EU còn giúp doanh nghiệp tuân thủ các quy định pháp lý, tránh được các rủi ro liên quan đến pháp lý và kinh doanh, đồng thời mở rộng cơ hội xuất khẩu sản phẩm sang các thị trường quốc tế với yêu cầu chất lượng khắt khe.

Kết luận

Phòng sạch theo GMP EU đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho các sản phẩm dược phẩm và thiết bị y tế. Việc thiết kế, vận hành và duy trì phòng sạch theo các tiêu chuẩn này không chỉ bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng mà còn giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu pháp lý, tăng cường uy tín và mở rộng thị trường. Việc đầu tư vào phòng sạch và tuân thủ các quy định của GMP EU là một bước đi cần thiết và chiến lược cho bất kỳ doanh nghiệp nào hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và nghiên cứu dược phẩm, thiết bị y tế.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.