TIÊU CHUẨN EN 1822: PHÂN LOẠI VÀ ĐÁNH GIÁ BỘ LỌC HEPA H13, H14, ULPA MỚI NHẤT

EN 1822 là tiêu chuẩn Châu Âu mang tính chuẩn mực toàn cầu dùng để kiểm tra, đánh giá và phân loại các bộ lọc không khí hiệu suất cao (EPA, HEPA và ULPA). Trong các dự án phòng sạch B2B công nghệ cao ngày nay, việc hiểu và áp dụng cấu hình lọc chuẩn EN 1822 là cơ sở nền tảng bắt buộc để hệ thống trung tâm HVAC vận hành đạt giới hạn tiểu phân và tối ưu hóa chi phí vòng đời thiết bị.

1. Tiêu chuẩn EN 1822 hiện hành

Bản tiêu chuẩn EN 1822 đang được áp dụng rộng rãi làm cơ sở kỹ thuật uy tín nhất để phân hạng các dòng màng lọc tuyệt đối. Cốt lõi của tiêu chuẩn này nằm ở việc xác định ngưỡng hiệu suất thông qua kích thước hạt có độ xuyên thấu cao nhất (MPPS). Khác với các phương pháp kiểm tra cũ, EN 1822 cung cấp một hệ quy chiếu chính xác, minh bạch để các nhà thầu, tư vấn thiết kế và ban quản lý dự án nghiệm thu năng lực xử lý không khí trong các ứng dụng phòng sạch khắt khe.

2. Nội dung tiêu chuẩn EN 1822 đối với bộ lọc HEPA và ULPA

2.1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn EN 1822 quy định phương pháp thử nghiệm hệ thống và hiệu suất cho các cấp lọc tĩnh. Phạm vi đánh giá bao trùm từ mức EPA (Efficiency Particulate Air), HEPA (High Efficiency Particulate Air) cho tới mức tối đa là ULPA (Ultra Low Penetration Air). Các thông số kỹ thuật này được ứng dụng làm tiêu chuẩn thiết kế liên kết trực tiếp tới các lĩnh vực yêu cầu cấp môi trường vô trùng tuyệt đối như: sản xuất dược phẩm theo chuẩn GMP, xưởng vi mạch bán dẫn điện tử, hệ thống y tế vi phẫu, và công nghệ sinh học.

2.2. Hệ thống phân loại (ISO Classes tương quan - HEPA H13, H14 và ULPA)

Tiêu chuẩn phân loại các bộ lọc thành những cấp độ chuyên biệt, dựa trên ngưỡng hiệu suất kìm giữ hạt bụi ở mức tối thiểu:

• Bộ lọc HEPA H13: Yêu cầu đảm bảo lọc sạch ít nhất 99,95% đối với lượng hạt cỡ MPPS. Đây là cấu hình thiết bị phổ biến nhất, đáp ứng hầu hết không gian phòng sạch ở cấp độ trung bình – cao cấp như khu pha chế, đóng gói cấp 1 dược phẩm.
• Bộ lọc HEPA H14: Cung cấp hiệu suất lọc cao hơn đáng kể với tỷ lệ giữ hạt đạt 99,995% tại MPPS. Chỉ số này biến màng lọc H14 trở thành yêu cầu thiết yếu cho màn nguyên liệu của phân xưởng vi sinh an toàn sinh học cấp cao (BSL-3) hoặc nhà máy quang học, linh kiện đặc thù.
• Bộ lọc ULPA (U15 - U17): Hiệu suất lọc nằm ở mức cực hạn, dao động từ 99,9995% (U15) cho tới 99,999995% (U17). Dải sản phẩm này sinh ra để phục vụ nhóm phòng siêu sạch sản xuất vi xử lý cấu trúc nanomet, nơi mà một hạt bụi siêu nhỏ lọt vào khung lưới cũng có thể làm đoản mạch toàn bộ dây chuyền.

 2.3. Phương pháp lấy mẫu và đánh giá (MPPS)

Điểm đột phá mang tính phân loại phân khúc của EN 1822 là phương pháp đếm hạt quét MPPS (Most Penetrating Particle Size). Các thực nghiệm đã chứng minh, thay vì cố định đo ở hạt 0.3 µm, MPPS đưa ra ranh giới dải kích thước rủi ro nhất (thường từ 0.12 µm đến 0.25 µm) – đây là kích cỡ hạt dễ lách qua màng lọc nhất tại một dải tốc độ gió thử nghiệm chỉ định. Bộ lọc sẽ phải trải qua phép quét kiểm tra rò rỉ cục bộ (Scan test) trên toàn bộ bề mặt tiết diện lớp vật liệu và khung gioăng để khẳng định không tồn tại vi điểm lỗi rò rỉ.

2.4. Báo cáo kết quả

Mọi bộ lọc chuyên dụng sản xuất xuất xưởng theo chuẩn EN 1822 đều bắt buộc có báo cáo kết quả (Test Report) đi kèm độc lập với từng số sê-ri. Báo cáo này minh chứng các trị số: lưu lượng lưu thông kiểm tra quy định, chênh lệch áp suất đè trên màng (Pressure Drop), kích thước tham chiếu MPPS, hiệu suất thực thu cuối cùng và kết luận thứ hạng màng lọc đạt được (H13, H14 hay U15). Đối với các dự án lớn, đây được xếp vào bộ khung hồ sơ pháp lý kỹ thuật mấu chốt cấu thành nên hạng mục thẩm tra Validation phòng sạch (IQ, OQ) để cấp phép đi vào sản xuất.

3. Ứng dụng tiêu chuẩn vào thực tiễn dự án tại Anh Khang Cleanroom

Trên thực tế nghiệm thu hạ tầng công nghiệp, việc chọn sai xếp hạng lọc HEPA so với chuẩn EN 1822 dẫn đến hai rủi ro tài chính lớn: Hoặc là không an toàn làm Fail Validation (chứng nhận thất bại) ngay từ đầu, hoặc là dư thừa gây áp lực tăng mức tiêu tốn điện năng do lực cản tĩnh sinh ra ép lên quạt AHU/FFU.

Trong một dự án thực tế về tư vấn & thi công hạng mục HVAC cho dây chuyền sản xuất thuốc tiêm truyền vô trùng (cấp sạch cao nhất Grade A dựa theo GMP-EU), các kỹ sư năng lực cao thuộc Anh Khang Cleanroom đã bám sát cơ sở dữ liệu EN 1822 để hoạch định luồng lưu chuyển. Nhận thấy nếu sử dụng màng lọc H13 toàn khuôn sẽ tiềm ẩn nguy cơ tạp nhiễm dải hạt siêu tinh ở các miệng gió thổi trực tiếp xuống dây chuyền (Terminal filter); Anh Khang Cleanroom đã tư vấn áp dụng màng lọc tiêu chuẩn H14 cho toàn bộ vị trí cấp gió vùng lõi quan trọng này, kết hợp vận hành chênh áp buồng đệm được căn chỉnh nghiêm ngặt.

Nhờ quyết định kỹ thuật cân bằng này, Anh Khang Cleanroom không chỉ giúp nhà đầu tư thuận lợi vượt qua vòng kiểm duyệt đánh giá khắt khe nhất từ các Cục Quản lý mà còn tái điều cấu trúc chu kỳ thay lõi màng lọc, làm giảm tụt áp lực khí cản, tiết kiệm hơn 15% năng lượng tiêu thụ dài hạn cho trung tâm AHU mỗi tháng.

Việc thiết lập và duy trì một môi trường phòng sạch không tì vết bắt đầu từ việc thấu hiểu sâu sắc tiêu chuẩn thiết kế EN 1822. Đối với các đơn vị doanh nghiệp đang quy hoạch nâng cấp tính đáp ứng cho nhà máy, việc nhận định cấu hình thiết bị cần tham chiếu trực tiếp từ kinh nghiệm phân tích chuẩn xác. Để cập nhật lại hồ sơ yêu cầu bộ lọc hiện hành cũng như nhận phương án đánh giá sự thích ứng tiêu chuẩn khí động học sát nhất cho đặc thù xưởng dòng của mình, các ban quản lý hoàn toàn có thể liên hệ ngay với đội ngũ chuyên gia thuộc Anh Khang Cleanroom. Tìm ra điểm cân bằng kỹ thuật hoàn hảo giữa công nghệ lọc đa tầng và chi phí đầu tư chính là bảo chứng thành công lâu dài cho hệ thống sản xuất.

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Địa Chỉ: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Đường Trịnh Văn Bô - Phường Xuân Phương - Hà Nội