Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 - Vật liệu bao gói sơ cấp các sản phẩm y tế

13:39 - 11/04/2024 162

GAMP 5 trong các nhà sản xuất dược phẩm
Những tiêu chuẩn và quy trình kiểm soát chất lượng thuốc
So sánh ISO 22000 và HACCP - Doanh nghiệp nên áp dụng tiêu chuẩn nào?
Những điều kiện phải đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP EU của nhà máy sản xuất dược phẩm
Những thông tin cơ bản về tiêu chuẩn ISO/TS 16949

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu cụ thể cho quản lý chất lượng trong việc sản xuất vật liệu bao gói sơ cấp cho các sản phẩm y tế. Đây là một tiêu chuẩn quốc tế áp dụng các nguyên tắc của Thực Hành Sản Xuất Tốt (GMP) và kết hợp chúng với yêu cầu của ISO 9001:2015.

Mục đích của tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn này nhằm mục đích đảm bảo rằng các tổ chức có thể cung cấp vật liệu bao gói sơ cấp đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý và quy định liên quan. Nó cũng nhấn mạnh việc cải thiện sự hài lòng của khách hàng thông qua việc áp dụng hiệu quả hệ thống, bao gồm các quy trình cải tiến hệ thống và đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý và quy định liên quan.

Các yêu cầu chính

  • Quản lý chất lượng: Tiêu chuẩn yêu cầu các tổ chức phải thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục một hệ thống quản lý chất lượng.
  • GMP: Các yêu cầu GMP được tích hợp vào tiêu chuẩn để đảm bảo rằng vật liệu bao gói được sản xuất theo các quy định chất lượng cao nhất.
  • Tuân thủ pháp lý: Các tổ chức cần chứng minh khả năng tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định liên quan đến vật liệu bao gói sơ cấp cho sản phẩm y tế.

Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn

  • Tăng cường niềm tin của khách hàng: Việc tuân thủ ISO 15378:2017 giúp tăng cường niềm tin của khách hàng vào chất lượng sản phẩm.
  • Cải thiện quy trình: Tiêu chuẩn giúp cải thiện quy trình sản xuất và quản lý chất lượng, từ đó nâng cao hiệu suất và giảm thiểu lỗi.
  • Tuân thủ quy định: Giúp các tổ chức đáp ứng các yêu cầu quy định và pháp lý, giảm rủi ro pháp lý và tăng cơ hội thâm nhập thị trường toàn cầu.

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 đã được xem xét và xác nhận vào năm 2023 và vẫn còn hiệu lực. Đây là một công cụ quan trọng giúp các tổ chức trong ngành y tế đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm, từ đó bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng. Đối với những ai quan tâm đến việc áp dụng tiêu chuẩn này, họ có thể tìm hiểu thêm thông tin chi tiết và các yêu cầu cụ thể thông qua các nguồn thông tin chính thức hoặc liên hệ với các tổ chức chứng nhận có uy tín.

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 - Vật liệu bao gói sơ cấp các sản phẩm y tế

Một số điểm nổi bật của tiêu chuẩn ISO 15378:2017

  1. Yêu cầu về quản lý chất lượng: Tiêu chuẩn đặt ra các yêu cầu về quản lý chất lượng để đảm bảo rằng các quy trình sản xuất, kiểm tra và kiểm soát chất lượng được thực hiện đầy đủ và hiệu quả.

  2. Yêu cầu về vật liệu và thành phần: ISO 15378:2017 quy định các yêu cầu cụ thể về vật liệu và thành phần của các vật liệu bao gói, đảm bảo rằng chúng phải an toàn và phù hợp với các quy định pháp luật và yêu cầu của ngành công nghiệp y tế.

  3. Yêu cầu về quy trình sản xuất: Tiêu chuẩn đưa ra hướng dẫn về các quy trình sản xuất để đảm bảo rằng vật liệu bao gói được sản xuất theo cách đảm bảo tính nhất quán và đáng tin cậy.

  4. Yêu cầu về kiểm tra và kiểm soát chất lượng: ISO 15378:2017 yêu cầu việc thực hiện các kiểm tra chất lượng định kỳ và kiểm soát chất lượng để đảm bảo rằng các vật liệu bao gói đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu của ngành công nghiệp y tế.

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 là một công cụ quan trọng giúp các doanh nghiệp trong ngành công nghiệp y tế nắm bắt và tuân thủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn của các vật liệu bao gói. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này không chỉ giúp cải thiện hiệu suất sản xuất mà còn đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả trong điều trị và chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang

Hotline: 1900 636 814

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.