Tiêu chuẩn nước sạch theo WHO cho sản xuất dược phẩm

Trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, chất lượng của nước sạch được sử dụng là một yếu tố cực kỳ quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả của các sản phẩm. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đề xuất một loạt các tiêu chuẩn nước sạch dành cho ngành công nghiệp dược phẩm, một bước quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng và sự an toàn trong quá trình sản xuất dược phẩm.

Bối cảnh về nhu cầu sử dụng nước trong sản xuất dược phẩm

Nước là một thành phần quan trọng trong ngành sản xuất dược phẩm, vì nó có khả năng hòa tan, hấp thụ, phá huỷ hoặc vô hiệu hoá các hợp chất khác nhau, bao gồm cả những chất có thể gây hại cho sức khỏe con người

Theo thống kê của Bộ Y tế, nhu cầu sử dụng dược liệu trong nước cần khoảng 60.000 tấn/năm, trong khi các vùng trồng trong nước chỉ cung cấp được khoảng 15.600 tấn/năm, phần còn lại phải nhập khẩu. Điều này cho thấy nhu cầu sử dụng nước trong sản xuất dược liệu là rất lớn. Tuy nhiên, ngành sản xuất dược phẩm Việt Nam còn gặp nhiều khó khăn, như thiếu giống có chất lượng tốt, thiếu công nghệ trồng trọt và phân bón thích hợp, thiếu công nghệ sơ chế/chế biến sau thu hoạch, thiếu kết nối với công nghệ và kỹ thuật tiên tiến, hơn 90% nguyên liệu sản xuất dược phẩm trong nước phải nhập khẩu

Để ngành dược phát triển, các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần đầu tư vào hệ thống xử lý nước cấp ngành dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP và WHO, bao gồm các bước lọc, khử trùng, đo lường và kiểm soát. Ngoài ra, cần tăng cường nghiên cứu và ứng dụng các công nghệ mới, như công nghệ sinh học, công nghệ nano, công nghệ thông tin, để nâng cao chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm

Tổng quan về chuẩn nước tinh khiết theo GMP WHO

Nước tinh khiết là thành phần không thể thiếu trong quá trình sản xuất thuốc. Tiêu chuẩn nước tinh khiết theo GMP WHO cũng tương đương với tiêu chuẩn nước tinh khiết áp dụng theo dược điển Việt Nam V

Tiêu chuẩn nước tinh khiết theo GMP WHO

Chuẩn nước tinh khiết theo GMP WHO là một tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng cho ngành sản xuất dược phẩm. Theo tiêu chuẩn này, nước tinh khiết phải có các tính chất sau:

• Chất lỏng trong, không màu, không mùi, không vị
• Độ dẫn điện < 4.3 µs/cm, đo ở 20 oC; <5.1 µs/cm, đo ở 25 oC
• Nitrat: < 0.02 ppm
• Kim loại nặng: < 0.1 ppm
• Chất khử
• Tổng Cacbon hữu cơ < 500 ppb (0.5 mg/l)
• Giới hạn nhiễm khuẩn: ≤ 100 cfu/ 1ml
• Nội độc tố vi khuẩn

Ngoài ra, nước tinh khiết còn phải tuân thủ các yêu cầu về hệ thống xử lý, bảo quản và phân phối nước, bao gồm các bước lọc, khử trùng, đo lường và kiểm soát2. Nước tinh khiết được sử dụng để chiết xuất dược liệu, làm nguyên liệu cho các loại thuốc và mỹ phẩm, và làm dung môi cho các phản ứng hoá học

Tiêu chuẩn nước tinh khiết theo Dược điển Việt Nam V

Theo Dược điển Việt Nam V, nước tinh khiết là nước được làm tinh khiết từ nước uống bằng các phương pháp thích hợp, được sử dụng để pha chế các chế phẩm không yêu cầu vô khuẩn và không có chất gây sốt. Nước tinh khiết phải đáp ứng các yêu cầu sau:

• Chất lỏng trong, không màu, không mùi, không vị
• Độ dẫn điện không quá 4.3 µS/cm ở 20 °C
• Giới hạn acid kiềm: không có màu đỏ khi thêm dung dịch đỏ methyl, không có màu xanh lam khi thêm dung dịch xanh bromothymol
• Nitrat: không quá 0.2 ppm
• Nhôm: không quá 10 ppb (nếu dùng để sản xuất các dung dịch thẩm tách)
• Carbon hữu cơ toàn phần hoặc giới hạn chất khử: không quá 0.5 mg/l hoặc không có màu hồng khi thêm dung dịch kali permanganat
• Giới hạn nhiễm khuẩn: không quá 100 CFU/1 ml nước

Những yêu cầu chung đối với hệ thống nước sản xuất dược phẩm

Hệ thống nước dược phẩm là hệ thống xử lý, bảo quản và phân phối nước để phục vụ cho các hoạt động sản xuất dược phẩm. Hệ thống nước dược phẩm phải đảm bảo các yêu cầu chung sau:

• Nước đầu vào phải đạt tiêu chuẩn nước uống theo quy định của Bộ Y tế.
• Nước đầu ra phải đạt tiêu chuẩn nước tinh khiết theo GMP WHO hoặc Dược điển Việt Nam V, tùy theo mục đích sử dụng.
• Hệ thống xử lý nước phải bao gồm các bước lọc, khử trùng, đo lường và kiểm soát, để loại bỏ các tạp chất vô cơ, hữu cơ, vi sinh vật và nội độc tố vi khuẩn.
• Hệ thống bảo quản và phân phối nước phải đảm bảo nước không bị ô nhiễm lại, không bị thay đổi tính chất, không bị tắc nghẽn hoặc rò rỉ, và có khả năng duy trì nhiệt độ, áp suất và lưu lượng phù hợp.
• Hệ thống nước dược phẩm phải được thiết kế, lắp đặt, vận hành, bảo trì, kiểm tra và đánh giá theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn và hướng dẫn của GMP WHO

Giải pháp xử lý nước cấp cho sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP WHO

giải pháp xử lý nước cấp cho sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP và WHO bao gồm các bước sau:

• Lọc thô và khử mùi để loại bỏ các tạp chất, kim loại nặng, cặn lơ lửng và cân bằng độ pH của nước.
• Xử lý than hoạt tính và làm mềm nước để khử mùi, màu, clo và các ion Ca2+, Mg2+ có trong nước.
• Lọc tinh bằng màng lọc PP để loại bỏ các cặn bẩn có kích thước lớn hơn 5 micron.
• Thẩm thấu ngược RO để loại bỏ hơn 99% các chất rắn hòa tan, chất hữu cơ, kim loại nặng, vi khuẩn, virus,… trong nước.
• Khử trùng bằng tia cực tím UV để giảm nồng độ vi khuẩn và TOC xuống mức cho phép.

Nước sau khi qua các bước xử lý trên sẽ đạt tiêu chuẩn nước tinh khiết GMP-WHO, GMP-EU, phù hợp cho việc sản xuất các chế phẩm dược phẩm.

Tiêu chuẩn nước sạch của WHO không chỉ là một chỉ dẫn mà còn là một bảo đảm quan trọng cho sự an toàn và hiệu quả trong sản xuất dược phẩm. Việc đảm bảo rằng nước sạch đáp ứng những tiêu chuẩn nghiêm ngặt này đóng một vai trò quan trọng trong việc duy trì sự đáng tin cậy và uy tín của ngành công nghiệp dược phẩm toàn cầu. Để được tư vấn thêm về hệ thống xử lý nước sạch trong sản xuất dược phẩm hay bạn có nhu cầu tìm hiểu về các hệ thống thiết yếu trong phòng sạch dược phẩm thì hãy liên hệ ngay đến hotline của Anh Khang nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.