Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8 - Class 100000
09:50 - 03/10/2023 1413
Quy trình và đặc điểm của dây chuyền sản xuất sữa
Hướng dẫn thiết kế phòng sạch bệnh viện theo thông tư 18/2013/TT-BYT
Lý do phân áp suất trong phòng sạch bệnh viện
Kiểm tra độ vô trùng trong khu vực sản xuất thuốc vô trùng
Phòng sạch ISO 8 là gì? Có những yêu cầu nào để bảo vệ phòng sạch ISO 8? Phòng sạch ISO 8 được ứng dụng trong lĩnh vực gì? Cùng Anh Khang đi tìm hiểu thông tin chi tiết qua bài viết sau đây nhé
Phòng sạch ISO 8 - Class 100.000 là gì?
Phòng sạch ISO 8 - Phòng sạch class 100.000 là một dạng phòng sạch có cấu trúc tường cứng hoặc mềm, sử dụng hệ thống lọc HEPA để duy trì độ sạch không khí tối đa là 100.000 hạt/ft3 không khí
Số bộ lọc yêu cầu phải chiếm 4 - 5% diện tích trần phòng sạch. Yêu cầu số lần trao đổi khí mỗi giờ vào khoảng 20 lần
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8 - Class 100.000
Phòng sạch ISO 8 áp dụng tiêu chuẩn nào?
>> Xem thêm: Thiết kế thi công hệ thống nước RO phòng sạch
Mức độ ô nhiễm trong phòng này được đo bằng nồng độ các hạt trong một ft3 hoặc một m3 không khí. Kích thước hạt được đo bằng micromet và được xác định bằng các tiêu chuẩn sau
Áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 14644-1
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 đã được dùng để thay thế tiêu chuẩn FED STD 209E vào năm 2001. Tiêu chuẩn này thường được dùng để biểu thị số lượng các hạt trên một m3 không khí
Đối với phòng sạch ISO 8:
Số lượng hạt ≥0,5µm: 3.520.000
Số lượng hạt ≥1µm: 832.000
Số lượng hạt ≥5 µm: 29.300
Áp dụng theo tiêu chuẩn FED STD 209E
Tiêu chuẩn FED STD 209 E kiểm soát cách biểu thị số lượng hạt ≥0,5µm hoặc lớn hơn trên một ft3 không khí
Số lượng hạt ≥0,2µm: 750.000
Số lượng hạt ≥0,3µm: 300.000
Số lượng hạt ≥0,5µm: 100.000
Số lượng hạt ≥5µm: 700
Quy định kích thước hạt trong phòng sạch ISO 8
Đối với ISO 8, các hạt nhỏ hơn 0.5 micromet không cân đo đếm. Nhưng nồng độ của các hạt ≥0,5µm phải dưới 3.520.000
Làm thế nào để bảo vệ phòng sạch ISO 8 - Phòng sạch Class 100.000
Ngoài cấu trúc phòng sạch, có những cân nhắc quan trọng khác về khả năng sử dụng và đảm bảo kiểm soát mức độ ô nhiễm xâm nhập vào môi trường phòng sạch. Hệ thống chiếu sáng, lọc khí và kiểm soát nhiệt độ cũng cực kì quan trọng
Phòng sạch ISO 8 không có yêu cầu quá cao như phòng sạch ISO 7 hay ISO 6, vì thế có thể có một số thiết bị không cần sử dụng đến. Có thể kể đến một vài điểm khi thiết kế phòng sạch ISO 8 - Class 100.000 gồm:
- Lọc HEPA
- Yêu cầu kiểm soát về áp suất không khí
- Yêu cầu kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm trong phòng sạch
- Kiểm soát số lượng nhân viên làm trong khu vực sạch
- Yêu cầu kiểm soát tĩnh điện
- Mức độ ô nhiễm tối đa
- Yêu cầu vệ sinh trong phòng sạch
- Số lượng và loại cửa sổ và cửa ra vào
- Nhu cầu về điện và chiếu sáng
Phòng sạch ISO 8 - Class 100000 được ứng dụng trong lĩnh vực nào?
Phòng sạch class 100000 - ISO 8 cung cấp mức sạch không khí tối đa là 100.000 hạt có kích thước ≥0,5µm trên một ft3 không khí. Tối thiểu 20 lần trao đổi không khí mỗi giờ.
Nó được ứng dụng trong các lĩnh vực sau:
Phòng sạch sản xuất thiết bị y tế
Phòng sạch mỹ phẩm
Phòng sạch sản xuất điện tử
Phòng sạch trong lĩnh vực hàng không vũ trụ
Kiểm tra và bảo trì phòng sạch ISO 8 thế nào?
Kiểm tra số lượng hạt: Thời gian tối đa là 12 tháng theo quy trình ở ISO 14644-1 Phụ Lục A
Kiểm tra chênh lệch áp suất: Khoảng thời gian tối đa là 12 tháng kiểm tra theo quy trình ở ISO 14644-1 Phụ lục B4
Đơn vị tư vấn thiết kế thi công phòng sạch ISO 8 uy tín
Hiện nay, Anh Khang M&E là một trong những đơn vị hàng đầu tư vấn thiết kế thi công phòng sạch ISO 8 đảm bảo chất lượng, uy tín, chuyên nghiệp. Anh Khang M&E chuyên cung cấp các giải pháp tổng thể về phòng sạch, với đội ngũ kỹ sư hùng hậu, có kinh nghiệm thiết kế lâu năm trong lĩnh vực phòng sạch, các kỹ sư có vị trí chủ chốt trong nhà máy đạt chuẩn GMP, có khả năng xử lý ngay cả những công trình phòng sạch phức tạp nhất
Tại Anh Khang M&E chúng tôi cung cấp các dịch vụ:
- Thiết kế thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP/ISO
- Tư vấn hiệu chuẩn và kiểm định thiết bị
- Tư vấn đánh giá và thẩm định phòng sạch
- Tư vấn thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, kho, cơ điện
- Bảo trì bảo dưỡng toàn bộ hệ thống cơ điện của nhà máy
Hy vọng qua bài viết trên sẽ giúp bạn hiểu hơn jveef phòng sạch ISO 8 - Class 100.000. Nếu còn bất cứ thắc mắc nào liên quan đến thiết kế thi công phòng sạch vui lòng liên hệ đến hotline của Anh Khang để được tư vấn nhé
Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:
Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội. |