Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8 - Class 100000

Giới thiệu

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8 đóng vai trò nền tảng trong thiết kế và vận hành các phòng sạch hiện đại, đặc biệt tại các ngành sản xuất dược phẩm, điện tử và thực phẩm. Sở hữu một phòng sạch cấp độ 100.000 không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu kiểm định quốc tế, giảm thiểu rủi ro về sức khỏe và tăng lợi thế cạnh tranh trên thị trường.

Nhiều doanh nghiệp vẫn băn khoăn phòng sạch ISO 8 là gì, những thông số kỹ thuật cần đạt ra sao và quy trình kiểm tra như thế nào. Bài viết này sẽ giúp quý doanh nghiệp hiểu rõ về tiêu chuẩn ISO 8 phòng sạch, các yêu cầu kỹ thuật và cách triển khai thực tế, từ đó tối ưu hóa chi phí và vận hành hiệu quả.

1. Tiêu Chuẩn Phòng Sạch ISO 8 Là Gì?

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8 thuộc hệ thống phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1. Đây là cấp độ sạch cho phép tối đa 3.520.000 hạt bụi ≥0,5 micron/m³ không khí, tương đương với cấp độ sạch 100.000 theo tiêu chuẩn cũ (FS209E).

Ứng dụng phổ biến của phòng sạch ISO 8:

• Sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm (GMP-WHO, EU GMP).
• Lắp ráp linh kiện điện tử, thiết bị y tế.
• Sản xuất thực phẩm, bao bì và các ngành cần kiểm soát vi sinh.

ISO 8 là lựa chọn phù hợp với đa số doanh nghiệp vừa và nhỏ bởi đáp ứng yêu cầu kiểm soát bụi, vi sinh mà không cần đầu tư quá lớn.

2. Thông Số Kỹ Thuật Phòng Sạch ISO 8

Để xây dựng và vận hành phòng sạch ISO 8 hiệu quả, quý doanh nghiệp cần chú ý các thông số kỹ thuật sau:

2.1. Mật Độ Hạt Bụi

• Cho phép tối đa: 3.520.000 hạt ≥0,5 micron/m³.
• Đối với hạt 5 micron: tối đa 29.300 hạt/m³.

2.2. Hệ Thống Lọc Không Khí

• Sử dụng HEPA filter (bộ lọc hiệu suất cao) với hiệu suất loại bỏ ≥99,97% hạt ≥0,3 micron.
• Một số ứng dụng yêu cầu thêm bộ lọc ULPA (loại bỏ hạt siêu nhỏ hơn).

2.3. Áp Suất, Nhiệt Độ, Độ Ẩm

• Áp suất dương giúp ngăn bụi, vi khuẩn xâm nhập từ bên ngoài.
• Nhiệt độ, độ ẩm được kiểm soát theo yêu cầu sản xuất (thường 18-25°C, 40-60% RH).

2.4. Kiểm Soát Vi Sinh

• Định kỳ kiểm tra vi sinh bằng particle counter (máy đếm hạt), thiết bị đo vi hạt, đĩa cấy vi sinh.
• Áp dụng nghiêm ngặt quy trình vệ sinh và bảo trì phòng sạch.

3. Quy Định & Tiêu Chuẩn Liên Quan Đến ISO 8

• ISO 14644-1: Phân loại cấp độ sạch theo mật độ hạt bụi.
• ISO 8573: Tiêu chuẩn khí nén dùng trong phòng sạch.
• GMP-WHO, EU GMP: Quy định quản lý phòng sạch dược phẩm, thực phẩm.
• Chứng nhận phòng sạch: Do các tổ chức quốc tế, giúp nâng cao uy tín doanh nghiệp.

4. Quy Trình Thiết Kế Và Xây Dựng Phòng Sạch ISO 8

Để đạt tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8, doanh nghiệp cần tuân thủ quy trình thiết kế và xây dựng bài bản. Quy trình xây dựng phòng sạch đạt chuẩn giúp đảm bảo mọi công đoạn diễn ra đúng kỹ thuật, tiết kiệm thời gian và chi phí.

4.1. Khảo Sát Yêu Cầu & Phân Tích Rủi Ro

• Đánh giá khu vực lắp đặt, đặc tính sản phẩm, lưu lượng người và hàng hóa.
• Xác định mức độ kiểm soát cần thiết theo từng khu vực chức năng.

4.2. Thiết Kế Kiến Trúc & Hệ Thống HVAC

• Thiết kế phòng sạch đạt cấp độ sạch ISO 8 dựa trên mặt bằng, luồng di chuyển.
• Lựa chọn vật liệu không phát sinh bụi, dễ lau chùi.
• Tích hợp hệ thống HVAC và lọc khí chất lượng cao (HEPA/ULPA).
• Bố trí đồng hồ chênh áp, thiết bị đo kiểm để giám sát liên tục.

4.3. Thi Công & Lắp Đặt

• Thi công vách panel, trần, cửa phòng sạch đúng tiêu chuẩn.
• Lắp đặt hệ thống điện, đèn chiếu sáng không tích bụi.
• Đảm bảo các mối nối, khe hở đều được xử lý kín.

4.4. Kiểm Định & Đánh Giá

• Sử dụng máy particle counter để kiểm tra mật độ hạt bụi.
• Đánh giá áp suất, nhiệt độ, độ ẩm bằng thiết bị chuyên dụng.
• Lập biên bản kiểm định, so sánh với tiêu chuẩn ISO 8 để đảm bảo đạt yêu cầu.

5. Kiểm Tra, Vận Hành Và Bảo Trì Phòng Sạch ISO 8

Để duy trì tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8, doanh nghiệp cần thường xuyên kiểm tra các bộ phận quan trọng trong hệ thống phòng sạch. Các bộ phận quan trọng trong hệ thống phòng sạch giúp đảm bảo phòng sạch luôn vận hành ổn định, đạt tiêu chuẩn kiểm định nghiêm ngặt.

• Kiểm tra định kỳ hệ thống lọc khí, particle counter, đồng hồ chênh áp.
• Đào tạo nhân viên về quy trình ra/vào, vệ sinh cá nhân và vệ sinh bề mặt.
• Lên kế hoạch bảo trì thiết bị lọc HEPA, HVAC định kỳ theo khuyến cáo nhà sản xuất.
• Ghi nhận, đánh giá lại cấp độ sạch sau mỗi lần sửa chữa hoặc thay đổi bố trí phòng.

Lưu ý: Cần có quy trình kiểm soát nghiêm ngặt về vật tư, hóa chất sử dụng trong phòng sạch, tránh phát sinh nguồn ô nhiễm mới.

6. So Sánh Phòng Sạch ISO 8 Và ISO 7

ISO 8 phù hợp với doanh nghiệp quy mô vừa và nhỏ, hoặc các công đoạn sản xuất không đòi hỏi kiểm soát vi sinh quá nghiêm ngặt.

7. Lợi Ích Khi Sử Dụng Phòng Sạch ISO 8

• Đảm bảo chất lượng sản xuất: Giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm, loại bỏ nguy cơ sản phẩm lỗi.
• Nâng cao uy tín doanh nghiệp: Đáp ứng yêu cầu kiểm định, tiêu chuẩn quốc tế.
• Tối ưu chi phí: Đầu tư hợp lý, phù hợp với nhiều ngành nghề.
• Linh hoạt mở rộng: Dễ dàng nâng cấp lên các cấp độ sạch cao hơn nếu cần thiết.

8. Chi Phí Xây Dựng Phòng Sạch ISO 8

Chi phí xây dựng phòng sạch ISO 8 phụ thuộc vào diện tích, yêu cầu đặc biệt về vật liệu, hệ thống HVAC, số lượng thiết bị kiểm soát. Doanh nghiệp nên cân nhắc giải pháp tiết kiệm chi phí phòng sạch để tối ưu ngân sách mà vẫn đảm bảo tiêu chuẩn vận hành.

• Lựa chọn nhà thầu có kinh nghiệm, minh bạch chi phí.
• Yêu cầu báo giá chi tiết từng hạng mục.
• Ưu tiên thiết bị lọc khí và vật liệu đạt chuẩn quốc tế.

9. Câu Hỏi Thường Gặp Về Tiêu Chuẩn Phòng Sạch ISO 8

1. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8 áp dụng cho những lĩnh vực nào?
→ Dược phẩm, thực phẩm, điện tử, mỹ phẩm, thiết bị y tế, nghiên cứu vi sinh.

2. Làm thế nào để đạt phòng sạch ISO 8?
→ Tuân thủ quy trình thiết kế, lắp đặt đúng chuẩn, kiểm định thường xuyên và bảo trì hệ thống lọc khí.

3. Phòng sạch ISO 8 có những yêu cầu gì về kiểm soát vi sinh?
→ Định kỳ kiểm tra hạt bụi, kiểm tra vi sinh không khí và bề mặt.

4. Chi phí xây dựng phòng sạch ISO 8 thường bao nhiêu?
→ Phụ thuộc vào diện tích và yêu cầu hệ thống; doanh nghiệp cần khảo sát thực tế để được báo giá chính xác.

Đồng Hành Nâng Tầm Giá Trị Phòng Sạch – Liên hệ Anh Khang để được tư vấn tận tâm

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8 là lựa chọn tối ưu cho nhiều ngành sản xuất hiện đại, đáp ứng linh hoạt cả về chi phí và kỹ thuật. Quý doanh nghiệp nên chủ động tìm hiểu các quy định, chọn đơn vị tư vấn – thiết kế uy tín để triển khai phòng sạch đạt chuẩn, nâng cao giá trị thương hiệu và tối ưu hóa sản xuất.

Bạn cần tư vấn chi tiết về tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8, quy trình thiết kế hoặc báo giá?
Liên hệ ngay với đội ngũ chuyên gia của chúng tôi để được hỗ trợ trọn gói từ khảo sát, thiết kế đến kiểm định và bảo trì phòng sạch! Xem chi tiết

Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội