Tiêu chuẩn phòng sạch trong sản xuất thiết bị y tế: Những điều cần biết để đảm bảo an toàn và hiệu quả

Giữ môi trường sản xuất trong sạch – yếu tố sống còn

Trong sản xuất thiết bị y tế, kiểm soát ô nhiễm là yếu tố sống còn, vì bất kỳ vi sai nhỏ nào cũng có thể ảnh hưởng đến an toàn và tính năng hoạt động của sản phẩm. Phòng sạch đóng vai trò chủ chốt trong việc hạn chế hạt bụi và vi sinh vật trong không khí. Tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn phòng sạch là điều cần thiết để đảm bảo chất lượng, nhất quán và độ tin cậy của sản phẩm.

Phân loại tiêu chuẩn ISO: Hiểu đúng để vận hành đúng

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 phân loại phòng sạch theo nồng độ hạt bụi trong không khí, từ cấp cao nhất (ISO Class 1 – sạch nhất) đến cấp thấp nhất (ISO Class 9). Trong lĩnh vực thiết bị y tế, các cấp độ thường được áp dụng nằm trong khoảng ISO Class 5 đến ISO Class 8, tùy theo mức nghiêm ngặt về vô trùng của sản phẩm.

• Các thiết bị cấy ghép hoặc vô trùng cao (Class III) thường yêu cầu môi trường như ISO Class 3–5.
• Thiết bị y tế thông dụng (Class II) thường được sản xuất trong môi trường ISO Class 6–7.
• Sản phẩm không vô trùng hoặc có mức kiểm soát thấp hơn sẽ phù hợp với ISO Class 8.

FDA và ISO: hai chuẩn cần cân nhắc song hành

FDA không chỉ dựa vào phân loại ISO mà còn yêu cầu tuân thủ các quy định về GMP trong 21 CFR Part 820 và Part 211. Điều này yêu cầu các cơ sở sản xuất phải thực hiện kiểm soát môi trường nghiêm ngặt cùng với hệ thống quản lý chất lượng toàn diện để đảm bảo an toàn và chất lượng theo luật định.

Yếu tố ảnh hưởng đến phân loại phòng sạch

Một số yếu tố chính cần cân nhắc khi xác định phân loại phòng sạch bao gồm:

• Nồng độ hạt trong không khí: Được kiểm tra bằng máy đếm hạt theo tiêu chuẩn ISO.
• Luồng khí: Mô hình luồng khí laminar (thẳng dòng) cho hiệu quả lọc cao hơn trong phòng sạch nghiêm ngặt.
• Vệ sinh bề mặt và vật liệu: Quy trình lau, chất liệu sử dụng phải đảm bảo giảm thiểu nguồn ô nhiễm vi sinh và hạt.

Khi nào cần sử dụng phòng sạch?

Không có quy định pháp lý yêu cầu phải sử dụng phòng sạch cho mọi thiết bị y tế. Tuy nhiên, nếu môi trường hiện tại không đảm bảo độ sạch cần thiết để đáp ứng quy trình tiệt trùng hoặc tiêu chuẩn sản phẩm, thì phòng sạch là lựa chọn bắt buộc. Kết quả cuối cùng là yếu tố quyết định.

Những lợi ích nổi bật khi áp dụng đúng tiêu chuẩn phòng sạch

• Ngăn ngừa ô nhiễm chéo, đảm bảo sản phẩm luôn đạt chất lượng và tin cậy.
• Duy trì tính nhất quán trong quá trình sản xuất.
• Tuân thủ quy trình và tiêu chuẩn giảm thiểu rủi ro gặp phải cảnh báo sản phẩm.
• An toàn cho cả người vận hành và người sử dụng cuối.

Anh Khang chia sẻ

Tuân thủ tiêu chuẩn phòng sạch (như ISO 14644-1) trong sản xuất thiết bị y tế là điều không thể bỏ qua. Việc áp dụng đúng cấp ISO từ 5–8, kết hợp với quy định GMP của FDA, giúp giảm nguy cơ nhiễm bẩn, đảm bảo chất lượng sản phẩm, và nâng cao an toàn. Quyết định sử dụng phòng sạch nên dựa trên nguy cơ sản phẩm và kết quả quy trình – không chỉ là lựa chọn ngẫu nhiên.

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Phương Canh - Nam Từ Liêm - Hà Nội.