Tiêu chuẩn USP và những điều cần biết

16:26 - 23/04/2024 309

GAMP 5 trong các nhà sản xuất dược phẩm
Những tiêu chuẩn và quy trình kiểm soát chất lượng thuốc
So sánh ISO 22000 và HACCP - Doanh nghiệp nên áp dụng tiêu chuẩn nào?
Những điều kiện phải đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP EU của nhà máy sản xuất dược phẩm
Những thông tin cơ bản về tiêu chuẩn ISO/TS 16949

Trên thế giới, việc đảm bảo chất lượng trong sản xuất và sử dụng sản phẩm y tế là một ưu tiên hàng đầu. Trong ngành này, Tiêu chuẩn USP (United States Pharmacopeia) đóng vai trò quan trọng như một bộ tiêu chuẩn quốc tế để đảm bảo hiệu quả và an toàn của các sản phẩm y tế. Dưới đây là những điều cơ bản mà mọi người cần biết về Tiêu chuẩn USP.

Tiêu chuẩn USP là gì?

tiêu chuẩn USP và những điều cần biết

Tiêu chuẩn USP (United States Pharmacopeia) là một khái niệm được sử dụng rộng rãi trong lĩnh vực kinh doanh và marketing. Đây là yếu tố quan trọng giúp sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn trở nên độc đáo và thu hút khách hàng. USP là tập hợp những tiêu chuẩn về thuốc được Hội đồng Dược điển Hoa Kỳ xuất bản hàng năm. Nó bao gồm các tiêu chuẩn của từng loại chất hóa học, sinh học (hoạt chất), và làm thuốc. Đồng thời, USP đề ra phương pháp thử nghiệm và kiểm tra chất lượng của hoạt chất, cũng như các phương pháp dùng để thử nghiệm dụng cụ, máy móc, thuốc thử, áp dụng cho các quy trình kiểm tra chất lượng thuốc

Phạm vi áp dụng của Tiêu chuẩn USP

  • Tiêu chuẩn USP áp dụng cho nhiều loại sản phẩm y tế, bao gồm thuốc, thực phẩm bổ sung, dược phẩm và nguyên liệu dùng để sản xuất các sản phẩm này.
  • Nó bao gồm các tiêu chuẩn về thành phần, quy trình sản xuất, đóng gói và kiểm tra chất lượng.

Sự quan trọng của tuân thủ Tiêu chuẩn USP

  • Việc tuân thủ Tiêu chuẩn USP là bắt buộc đối với các nhà sản xuất, vì nó đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu về an toàn và chất lượng.
  • Các cơ quan quản lý như FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) thường sử dụng Tiêu chuẩn USP khi đánh giá và phê duyệt các sản phẩm y tế.

So sánh tiêu chuẩn USP với tiêu chuẩn ISO

Đều là tiêu chuẩn chất lượng dành cho phòng sạch, nhưng 2 tiêu chuẩn này không giống nhau

Tiêu chuẩn USP:

  • Được phát triển bởi Hợp tác Hoa Kỳ về Dược phẩm (USP), một tổ chức phi lợi nhuận độc lập và khoa học.
  • Tập trung vào việc thiết lập và thực hiện các tiêu chuẩn chất lượng cho các sản phẩm dược phẩm.
  • Thường xuyên được sử dụng để cung cấp thông tin cho quyết định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
  • Cụ thể cho ngành dược phẩm và thường được sử dụng phổ biến nhất trong các ứng dụng dược phẩm

Tiêu chuẩn ISO:

  • Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), một tổ chức quốc tế với các thành viên đến từ nhiều quốc gia khác nhau.
  • Bao gồm phạm vi rộng hơn của các ngành và lĩnh vực, không chỉ giới hạn trong ngành dược phẩm.
  • Các tiêu chuẩn ISO ít cụ thể hơn và được áp dụng trong nhiều ngành công nghiệp và ứng dụng khác nhau, bao gồm cả lĩnh vực dược phẩm.

Một cách đơn giản để hiểu sự khác biệt giữa hai tiêu chuẩn này là: tất cả phòng sạch tuân theo một tiêu chuẩn ISO, nhưng chỉ có một số cần tuân theo cả tiêu chuẩn ISO và USP 

Các tiêu chuẩn USP thường gặp trong phòng sạch dược phẩm

Trong môi trường sản xuất và kiểm định trong ngành dược phẩm và y tế, các phòng sạch (cleanrooms) đóng vai trò quan trọng trong việc bảo đảm sự sạch sẽ và an toàn của sản phẩm. Các tiêu chuẩn USP thường gặp trong phòng sạch bao gồm:

  1. USP Chapter <797>: Tiêu chuẩn này đề cập đến các yêu cầu về sự sạch sẽ và an toàn trong quá trình chuẩn bị, lưu trữ và sử dụng các dung dịch dùng trong y học, bao gồm các dung dịch tiêm và dung dịch lọc.
  2. USP Chapter <800>: Tiêu chuẩn này tập trung vào việc bảo vệ nhân viên và môi trường khỏi các chất có hại khi làm việc với thuốc dùng trong y tế. Nó cũng đề cập đến các yêu cầu về quản lý rủi ro và quản lý chất thải.
  3. USP Chapter <1116>: Tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu cho việc kiểm tra và đánh giá sự sạch sẽ trong các môi trường sản xuất, bao gồm cả phòng sạch. Nó bao gồm các phương pháp thử nghiệm và tiêu chí chấp nhận cho việc đo lường vi khuẩn và vi khuẩn không gây bệnh.
  4. USP Chapter <1111>: Tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu cơ bản cho việc thiết kế, vận hành và kiểm tra hiệu suất của các hệ thống phòng sạch.
  5. USP Chapter <1176>: Tiêu chuẩn này đề cập đến các yêu cầu về việc sử dụng và bảo quản các vật liệu trong môi trường phòng sạch, bao gồm cả bao gồm các loại vật liệu như gạch, sơn và sàn nhà.

Các tiêu chuẩn USP này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng các phòng sạch đáp ứng các yêu cầu về sự sạch sẽ, an toàn và hiệu quả trong quá trình sản xuất và kiểm định các sản phẩm y tế. Đối với các cơ sở sản xuất và kiểm định, tuân thủ các tiêu chuẩn này không chỉ là bắt buộc mà còn là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm.

Và trên đây là những kiến thức về tiêu chuẩn USP. Hy vọng với những chia sẻ này của Anh Khang cleanroom đã giúp bạn có thêm được những thông tin hữu ích

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang

Hotline: 1900 636 814

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.