Tiêu chuẩn về độ bụi trong phòng sạch TCVN 8664-1:2011
14:52 - 29/10/2019 1752
Cập nhật tiêu chuẩn ISO 14644, TCVN 8664 mới nhất 2024
Định nghĩa khu vực cấp sạch không phân loại
Tổng quan về tiêu chuẩn ISO 11737-1: Kiểm tra vi sinh vật trên thiết bị y tế
CAPA là gì? Các bước thực hiện CAPA cho ngành Dược
Các tiêu chuẩn trong phòng sạch hiện nay
Các tiêu chuẩn về phòng sạch lần đầu tiên được đưa ra vào năm 1963 ở Mỹ và hiện nay đã trở thành các tiêu chuẩn chung cho thế giới. Đó là các tiêu chuẩn quy định lượng hạt bụi trong một đơn vị thể tích không khí. Ngươi ta chia thành các tầm kích cỡ bụi và loại phòng được xác định bởi số hạt bụi có kích thước lớn hơn 0,5 um trên một thể tích là 1 foot khối (ft3) không khí trong phòng.
- Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963)
- Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992)
- Tiêu chuẩn ISO 14644-1 (1999)
Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch
Tiêu chuẩn về lượng bụi hay độ sạch
Tiêu chuẩn đầu tiên của phòng sạch là “hàm lượng bụi”, tức là hàm lượng các bụi lơ lửng trong không khí được khống chế đến mức nào. Nếu ta so sánh một cách hình tượng, đường kính sợi tóc người vào cỡ 100 um, hạt bụi trong phòng có thể có đường kính từ 0,5 đến 50 um. Sử dụng máy đo độ bụi có ý nghĩa quan trọng trong việc thiết kế, thi công, lắp đặt và bảo trì, bảo dưỡng phòng sạch đảm bảo theo từng cấp ứng dụng.
Bảng 1: Các giới hạn hàm lượng bụi trong tiêu chuẩn ISO 14644-1 | ||||||
ISO 14644-1 Classification Number (N) | Giới hạn nồng độ cho phép (hạt/m3) | |||||
0.1 um | 0.2 um | 0.3 um | 0.5 um | 1.0 um | 5.0 um | |
ISO Class 1 | 10 | |||||
ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 |
|
|
|
ISO Class 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 |
|
|
ISO Class 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 |
|
ISO Class 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 |
|
ISO Class 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 298 |
ISO Class 7 |
|
|
| 352 000 | 83 200 | 2 930 |
ISO Class 8 |
|
|
| 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
ISO Class 9 |
|
|
| 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Tiêu chuẩn lượng bụi trong phòng sạch hiện nay
Ứng dụng của các cấp phòng sạch
- Loại 1 (Cleanroom Class1)
- Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ.
- Loại 10 (Cleanroom Class 10)
- Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm.
- Loại 100 (Cleanroom Class 100)
- Loại phòng đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.
- Loại phòng phẫu thuật cấy mô.
- Loại phòng hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.
- Loại 1000 (Cleanroom Class 1000)
- Loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao.
- Loại phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.
- Loại 10 000 (Cleanroom Class 10 000)
- Loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định vụ giờ và bộ truyền động chất lượng cao.
- Loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.
- Loại 100 000 (Cleanroom Class 100 000)
- Loại phòng dùng cho công việc liên quan đến quang học.
- Loại phòng dùng lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén.
- Loại phòng dùng để sản xuất dược phẩm, thực phẩm.
TCVN 8664-1:2011 còn quy định rất rõ ràng về các điểm lấy mẫu, các vị trí lấy mẫu thời gian lấy mẫu, thời gian kiểm tra lại (hợp chuẩn) và các trường hợp bắt buộc phải kiểm tra.
Để được tư vấn rõ hơn về các tiêu chuẩn phòng sạch hiện nay, vui lòng liên hệ tại đây:
 | Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: http://akme.com.vn/ Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội |
Akme.com
