Tìm hiểu về GMP trong phòng sạch dược phẩm

Đối với dịch vụ thiết kế, lắp đặt, thi công phòng sạch có rất nhiều tiêu chuẩn được đặt ra để đảm bảo độ sạch của phòng sạch. Tuy nhiên, với từng ngành nghề khác nhau như dược phẩm, điện tử, mỹ phẩm, chế biến thì lại có những tiêu chuẩn khác để khi thiết kế, lắp đặt, thi công phòng sạch phải tuân thủ để phù hợp với sản phẩm của phòng sạch đó cần.

Phòng sạch Dược phẩm đạt chuẩn GMP

Phòng sạch sản xuất dược phẩm phải đảm bảo môi trường vô trùng cho việc sản xuất các loại thuốc, thiết bị y tế. Đảm bảo các sản phẩm dược phẩm được sản xuất theo các tiêu chuẩn sản xuất tốt, bảo quản tốt nhất.

Để đảm bảo tiêu chuẩn sản xuất tốt này phải tuân thủ nghiêm ngặt theo những phương pháp và quy trình đã được thiết lập và thẩm định cẩn thận. Tư vấn, thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm là bước rất quan trọng, ảnh hưởng tới việc đảm bảo hệ thống chất lượng cho các sản phẩm dược phẩm.

Quá trình sản xuất các sản phẩm vô trùng phải được tiến hành trong khu vực sạch, mà người và /hoặc thiết bị máy móc, và nguyên liệu ra vào khu vực đó phải đi qua các chốt gió (airlock). Khu vực sạch phải được duy trì ở một tiêu chuẩn thích hợp về độ sạch, và được cung cấp không khí đã được lọc qua màng lọc có hiệu năng lọc thích hợp.

Đối với chế phẩm vô trùng, có 4 cấp độ được phân biệt như sau :

  - Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao, như đóng thuốc, đậy nút, ống thuốc và các lọ hở, và làm kín vô trùng. Thông thường, những điều kiện này được tạo ra bởi các laminar. Các laminar phải cung cấp không khí đồng nhất với tốc độ khoảng 0,36 – 0,54m/s (giá trị hướng dẫn) và tại vị trí làm việc của các laminar sử dụng trong phòng sạch mở . Cùng với đó thì việc duy trì đặc tính của laminar phải được chứng minh và được thẩm định. Dòng không khí một chiều và tốc độ nhỏ hơn có thể được sử dụng trong những thiết bị cô lập kín và những hộp chuyên dụng có sẵn găng tay để giảm tiếp xúc với các chất được xử lý (glove box).

  - Cấp độ B: Đối với việc pha chế và đóng lọ vô trùng, cấp độ này là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A.

  - Cấp độ C và D: Khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng.

THI CÔNG PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM Ở ĐÂU?

Công ty TNHH Thương mại và Kỹ thuật ANH KHANG là nhà thầu chuyên thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm. Với kinh nghiệm hơn 10 năm trong nghề, ANH KHANG đã được nhiều công ty lớn trong nước chọn làm nhà thầu thiết kế và thi công phòng sạch, tiêu biểu như Nhà máy SD Globall Việt Nam, Nhà máy Dược Hải Dương, Xưởng sản xuất TPCN Gia Nguyễn, Nhà máy sản xuất Mỹ phẩm Linh Hương,..

Ở mỗi dự án, tùy theo yêu cầu của công nghệ và khách hàng mà ANH KHANG sử dụng những cấp độ “sạch” khác nhau, từ Class 100.000 đến Class 100 hay cấp độ sạch theo tiêu chuẩn của GMP.

Những hạng mục trong thi công phòng sạch mà ANH KHANG triển khai thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm:

   - Hệ thống xây dựng cơ bản, hạ tầng

   - Hệ thống kết cấu bao che (Tường, trần, nền)

   - Hệ thống xử lý không khí

   - Hệ thống điệm, tự động hóa, điện nhẹ

   - Hệ thống cấp thoát nước, xử lý nước

   - Hệ thống phụ trợ khác: PCCC, khí nén, nồi hơi

Công ty TNHH Thương mại và Kỹ thuật Anh Khang là nơi hội tụ đội ngũ cán bộ, kỹ sư, kiến trúc sư yêu nghề, giàu kinh nghiệm với chuyên môn cao cùng đội ngũ công nhân tốt nghiệp các trường dạy nghề đã có nhiều năm kinh nghiệm làm việc cho các dự án trong và ngoài nước.

ANH KHANG luôn có sự chuẩn bị tốt các loại máy móc, thiết bị thi công đảm bảo công trình thi công luôn đạt chất lượng tốt và đúng tiến độ.

ANH KHANG cam kết tới khách hàng:

   * Đảm bảo chất lượng dịch vụ, chất lượng các dự án, công trình đạt theo tiêu chuẩn quốc tế.

   * Đảm bảo an toàn lao động trong suốt quá trình thi công.

   * Luôn đạt hoặc sớm hơn tiến độ thi công đã đề ra

   * Gía thành cạnh tranh.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH Dược phẩm, vui lòng liên hệ: 

Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội