Tìm hiểu về tiêu chuẩn vi sinh trong phòng sạch

Tiêu chuẩn vi sinh trong phòng sạch là gì? Làm thế nào để kiểm tra và đảm bảo tiêu chuẩn đó? Hãy cùng Anh Khang đi tìm hiểu thông tin chi tiết qua bài viết sau đây nhé

CFU là gì?

CFU  - Colony-forming unit: Đơn vị hình thành khuẩn lạc. Là đơn vị hình thành khuẩn lạc có thể là bất cứ thứ gì như vi khuẩn, nấm men hoặc là nấm Có một giới hạn của các FCU trong khu vực được phân loại phải được theo sau bởi các cơ sở sản xuất dược phẩm

Tiêu chuẩn vi sinh trong phòng sạch

Tiêu chuẩn vi sinh trong phòng sạch là một chỉ số đo lường mức độ ô nhiễm vi sinh vật trong không khí, bề mặt và các vật liệu, thiết bị trong phòng sạch. Tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch được quy định bởi các tổ chức quốc tế như ISO, WHO, EU, FDA và các quy định của từng quốc gia. Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1, phòng sạch được phân loại theo cấp độ sạch từ ISO 1 đến ISO 9, tương ứng với số lượng hạt bụi có kích thước từ 0,1 đến 5 micromet trong một mét khối không khí. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không đề cập đến vi sinh vật, mà chỉ là một tham chiếu để xác định tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch.

Tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch thường được áp dụng cho các ngành sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và các ngành liên quan đến sức khỏe con người. Theo phụ lục 6 của Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của WHO, các khu vực sạch theo cấp độ A, B, C, D đều phải được kiểm soát mức độ vi sinh trong trạng thái hoạt động

Nếu ít hơn 1CFU/tấm đếm trong phòng sạch ISO 5 - Làm thế nào có thể?

Có nhiều lớp sạch khác nhau trong phòng sạch nhà máy dược phẩm. Lớp 100 hoặc là ISO 5 hay cấp độ sạch A theo tiêu chuẩn GMP là lớp có cấp độ sạch cao nhất được tìm thấy trong ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm và được sử dụng trong các LAF vf khu vực chiết rót vô trùng

Khu vực này được theo dõi về số lượng hạt khả thi và không khả thi. Một số người có sự nhầm lẫn về giới hạn của lớp ISO 5, và yêu cầu tôi làm rõ nó

Tất cả các cấp sạch sẽ có các tiêu chuẩn khác nhau cho các hạt khả thi và không khả thi, nhưng ISO 5 có < 1CFU trên mỗi đĩa Petri cho khối lượng khả thi khiến cho mọi người khá bối rối về mặt vật lý. Sự tồn tại ít hơn của 1 CFU là không thể vượt qua

Chúng ta không thể đến các CFU ít hơn 1 trong thập phân thì tại sao các quy định và hướng dẫn đều có đặc điểm về lớp kỹ thuật này cho lớp ISO 5, cấp độ sạch A theo tiêu chuẩn GMP

Giả sử nếu bạn đã tiếp xúc với 5 tấm mà mỗi thấm CFU thì trung bình sẽ là 1 và theo khu vực đặc điểm kỹ thuật không thành công trong số lượng khả thi

Kết luận về CFU theo ISO 5

Tuy nhiên, nó không phải là tốt để có một CFU duy nhất trong khu vực ISO 5 vì việc làm đầy vô trùng được thực hiện ở đây và nó sẽ làm ô nhiễm sản phẩm vô trùng được sản xuất trong khu vực. Do đó, chúng ta nên tập trung để có được 0 CFU trong các lĩnh vực quan trọng như vậy.  

Việc kiểm tra và đảm bảo tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch là một công việc quan trọng và cần thiết để bảo vệ chất lượng sản phẩm, sức khỏe người lao động và người tiêu dùng. Để thực hiện công việc này, cần có sự hợp tác giữa các bên liên quan như nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà kiểm định, nhà quản lý chất lượng và các cơ quan chức năng.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.