Bảo vệ con người trong sản xuất dược phẩm chứa hoạt chất nguy hiểm

Ngành dược phẩm là một trong những lĩnh vực sản xuất đòi hỏi sự kiểm soát nghiêm ngặt về an toàn, đặc biệt khi sản xuất các loại thuốc chứa hoạt chất nguy hiểm. Những hoạt chất này có thể gây hại cho sức khỏe của người lao động nếu không được bảo vệ và xử lý đúng cách. Do đó, bảo vệ con người trong sản xuất dược phẩm chứa hoạt chất nguy hiểm là một yếu tố sống còn, đảm bảo sức khỏe và an toàn cho nhân viên, đồng thời duy trì chất lượng sản phẩm và tuân thủ các quy định pháp lý.

Hoạt chất nguy hiểm trong dược phẩm là gì?

Hoạt chất nguy hiểm là các thành phần chính trong dược phẩm có khả năng gây hại nếu tiếp xúc trực tiếp với con người. Chúng có thể bao gồm các loại hóa chất độc hại, các hợp chất dễ bay hơi, hoặc các chất có tác động sinh học mạnh. Ví dụ, trong các loại thuốc điều trị ung thư, thuốc kháng viêm hoặc thuốc kháng sinh, một số thành phần có thể gây nguy hiểm cho nhân viên sản xuất nếu không được bảo vệ đúng cách.

Những nguy cơ tiềm ẩn trong sản xuất dược phẩm chứa hoạt chất nguy hiểm

Khi sản xuất các dược phẩm chứa hoạt chất nguy hiểm, người lao động có thể gặp phải nhiều rủi ro khác nhau, bao gồm:

• Hít phải khí độc: Các hóa chất nguy hiểm có thể bay hơi và gây nhiễm độc qua đường hô hấp.
• Tiếp xúc da: Hoạt chất nguy hiểm có thể thấm qua da khi tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu hoặc qua các bề mặt bị nhiễm.
• Nuốt phải chất độc: Trong một số trường hợp, hoạt chất có thể nhiễm vào thức ăn hoặc đồ uống, gây nguy hiểm nếu vô tình nuốt phải.
• Nhiễm độc mãn tính: Tiếp xúc lâu dài với một số loại hóa chất có thể gây ra các vấn đề về sức khỏe như ung thư, tổn thương gan hoặc hệ thần kinh.

Ý nghĩa của việc cách ly ngăn chặn

Cách ly ngăn chặn là một biện pháp quan trọng trong việc bảo vệ con người và môi trường khỏi các tác nhân có hại, đặc biệt trong các ngành công nghiệp nhạy cảm như dược phẩm, hóa chất, sinh học, hoặc trong bối cảnh dịch bệnh. Ý nghĩa của biện pháp này thể hiện qua nhiều khía cạnh quan trọng:

Bảo vệ con người

Cách ly ngăn chặn giúp tạo ra một môi trường an toàn bằng cách ngăn người lao động tiếp xúc với các chất độc hại, vi khuẩn, virus hoặc các tác nhân nguy hiểm khác. Trong quá trình sản xuất dược phẩm, việc cách ly giúp bảo vệ người lao động khỏi những hoạt chất mạnh có thể gây hại nếu hít phải, tiếp xúc qua da hoặc nuốt phải.

Ví dụ, trong sản xuất các loại thuốc điều trị ung thư hoặc thuốc kháng sinh mạnh, việc cách ly ngăn chặn không chỉ bảo vệ sức khỏe của người lao động mà còn giúp giảm thiểu rủi ro nhiễm độc mãn tính khi làm việc lâu dài với các hợp chất này.

Ngăn chặn sự lây lan của các tác nhân nguy hiểm

Trong trường hợp các tác nhân sinh học hoặc hóa học có khả năng lây lan, cách ly ngăn chặn đóng vai trò quyết định trong việc ngăn chặn sự phát tán ra môi trường bên ngoài. Điều này đặc biệt quan trọng trong các tình huống sản xuất các sản phẩm sinh học, vắc-xin, hoặc khi xử lý các chất phóng xạ, vi sinh vật gây bệnh.

Cách ly ngăn chặn còn được áp dụng trong y tế, như khi đối phó với dịch bệnh, để ngăn chặn sự lây nhiễm giữa các cá nhân và cộng đồng.

Đảm bảo chất lượng sản phẩm

Trong sản xuất dược phẩm, cách ly không chỉ bảo vệ con người mà còn giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm. Môi trường cách ly giúp tránh sự nhiễm bẩn từ không khí, vi khuẩn hoặc các tác nhân khác vào dược phẩm trong quá trình sản xuất. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các sản phẩm yêu cầu vô trùng hoặc có độ nhạy cảm cao.

Ví dụ, sản xuất vắc-xin hoặc thuốc tiêm đòi hỏi môi trường hoàn toàn vô trùng, và cách ly là biện pháp quan trọng để đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng không bị nhiễm khuẩn, giữ được tính an toàn và hiệu quả.

Tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và pháp lý

Việc cách ly ngăn chặn còn mang ý nghĩa trong việc tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn quốc tế về an toàn lao động và chất lượng sản phẩm. Các quy định như Good Manufacturing Practices (GMP), FDA hay EMA đều yêu cầu doanh nghiệp trong ngành dược phẩm phải áp dụng các biện pháp cách ly ngăn chặn để đảm bảo an toàn cho nhân viên và sản phẩm.

Giảm thiểu rủi ro tai nạn và sự cố

Cách ly giúp giảm thiểu rủi ro tai nạn lao động, như rò rỉ hóa chất, cháy nổ hoặc phơi nhiễm các chất độc hại. Bằng cách cách ly các tác nhân nguy hiểm, doanh nghiệp có thể đảm bảo rằng sự cố nếu xảy ra sẽ được khoanh vùng và không lan rộng ra ngoài, bảo vệ an toàn cho nhân viên và cơ sở sản xuất.

Các biện pháp bảo vệ con người trong sản xuất dược phẩm chứa hoạt chất nguy hiểm

>> xem thêm: CAPA là gì? Các bước thực hiện CAPA cho ngành Dược

Để đảm bảo an toàn cho người lao động, cần triển khai một loạt các biện pháp bảo vệ, từ kỹ thuật, trang bị bảo hộ cá nhân đến đào tạo và kiểm soát quy trình.

a) Biện pháp kỹ thuật

• Sử dụng hệ thống thông gió và lọc khí: Lắp đặt các hệ thống thông gió và lọc khí chuyên dụng trong khu vực sản xuất để loại bỏ hoặc giảm thiểu sự tích tụ của hơi hóa chất độc hại.
• Cách ly tự động: Áp dụng các quy trình sản xuất tự động, hạn chế tối đa sự tiếp xúc trực tiếp của con người với nguyên liệu nguy hiểm. Điều này có thể bao gồm việc sử dụng các thiết bị cách ly hoặc robot để vận chuyển và xử lý nguyên liệu.
• Thiết kế khu vực làm việc an toàn: Phân chia các khu vực sản xuất thành các vùng rõ ràng, bao gồm các khu vực có nguy cơ cao, và hạn chế quyền tiếp cận chỉ đối với những người được trang bị đầy đủ phương tiện bảo hộ.

b) Trang bị bảo hộ cá nhân (PPE - Personal Protective Equipment)

• Khẩu trang và mặt nạ phòng độc: Sử dụng khẩu trang hoặc mặt nạ phòng độc phù hợp để bảo vệ đường hô hấp khi tiếp xúc với các chất có thể gây hại.
• Găng tay bảo hộ: Sử dụng găng tay chịu hóa chất để bảo vệ tay khỏi tiếp xúc trực tiếp với hoạt chất nguy hiểm.
• Quần áo và giày bảo hộ: Đảm bảo rằng người lao động mặc trang phục bảo hộ đầy đủ, bao gồm áo choàng chống hóa chất, kính bảo hộ, và giày bảo hộ.
• Tấm chắn mặt: Trong một số quy trình sản xuất, có thể cần sử dụng tấm chắn mặt để bảo vệ mắt và mặt khỏi các giọt bắn hoặc khí độc hại.

c) Đào tạo và nâng cao nhận thức

• Đào tạo an toàn lao động: Tất cả nhân viên cần được đào tạo đầy đủ về an toàn lao động và cách sử dụng các biện pháp bảo hộ cá nhân. Đào tạo cần bao gồm các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến các hoạt chất mà họ tiếp xúc, cũng như cách xử lý tình huống khẩn cấp.
• Hướng dẫn về quy trình làm việc: Quy trình sản xuất phải được tiêu chuẩn hóa với hướng dẫn rõ ràng về các biện pháp bảo vệ cần thiết trong từng bước. Người lao động phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh cá nhân, như không ăn uống hoặc hút thuốc trong khu vực sản xuất.

d) Kiểm soát quy trình và giám sát

• Hệ thống giám sát liên tục: Lắp đặt các hệ thống giám sát tự động để kiểm tra nồng độ của các chất độc hại trong không khí. Điều này giúp phát hiện sớm bất kỳ sự gia tăng nào của các chất nguy hiểm, cho phép thực hiện các biện pháp đối phó kịp thời.
• Kiểm tra sức khỏe định kỳ: Nhân viên làm việc trong các môi trường nguy hiểm cần được kiểm tra sức khỏe định kỳ để phát hiện sớm các dấu hiệu nhiễm độc hoặc các vấn đề sức khỏe khác liên quan đến công việc.
• Quản lý rủi ro: Thiết lập hệ thống đánh giá và quản lý rủi ro, bao gồm việc xác định các yếu tố nguy cơ trong quy trình sản xuất và đề xuất các biện pháp phòng ngừa tương ứng.

3 cấp độ ngăn chặn của sản phẩm, bảo vệ con người trong sản xuất thuốc

Trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt là khi sản xuất các thuốc chứa hoạt chất nguy hiểm, việc bảo vệ con người và ngăn chặn tác động của các chất này lên môi trường làm việc được chia thành 3 cấp độ ngăn chặn chính. Mỗi cấp độ tương ứng với các biện pháp bảo vệ ngày càng cao hơn để đảm bảo an toàn cho người lao động, sản phẩm và môi trường xung quanh.

Cấp độ 1: Ngăn chặn bằng trang thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE - Personal Protective Equipment)

Cấp độ này là bước cơ bản nhất để bảo vệ người lao động khỏi tác động của các chất nguy hiểm. Trang thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) đóng vai trò quan trọng trong việc ngăn chặn sự tiếp xúc trực tiếp với các tác nhân có hại.

Các biện pháp chính bao gồm:

• Khẩu trang và mặt nạ phòng độc: Bảo vệ đường hô hấp khỏi khí độc và hạt hóa chất.
• Găng tay bảo hộ: Ngăn chặn tiếp xúc trực tiếp với các hóa chất hoặc thuốc.
• Quần áo bảo hộ: Mặc đồ bảo hộ chống hóa chất để bảo vệ da khỏi tiếp xúc với các hoạt chất nguy hiểm.
• Kính bảo hộ và tấm chắn mặt: Bảo vệ mắt và mặt khỏi các giọt bắn hoặc hạt nhỏ từ nguyên liệu sản xuất.

Mặc dù đây là biện pháp cơ bản, nhưng nó đòi hỏi sự tuân thủ chặt chẽ để đảm bảo an toàn.

Cấp độ 2: Ngăn chặn bằng thiết bị kỹ thuật và cách ly cục bộ

Ở cấp độ này, việc bảo vệ người lao động được thực hiện thông qua các thiết bị kỹ thuật và hệ thống cách ly cục bộ, giúp giảm thiểu tối đa sự tiếp xúc trực tiếp với các chất nguy hiểm.

Các biện pháp chính bao gồm:

• Hệ thống thông gió cục bộ: Thiết kế các hệ thống thông gió và hút khí tại các điểm sản xuất hoặc xử lý hóa chất để giảm thiểu khí độc trong không gian làm việc.
• Thiết bị xử lý khép kín: Sử dụng các máy móc, thiết bị xử lý tự động hóa để người lao động không cần tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu. Ví dụ: máy pha trộn dược chất, dây chuyền đóng gói tự động.
• Buồng cách ly (Isolators): Đây là những khu vực được cách ly hoàn toàn để tiến hành các quy trình nguy hiểm. Người lao động sẽ thực hiện công việc thông qua các thao tác qua găng tay gắn cố định trên buồng cách ly, ngăn tiếp xúc trực tiếp với các chất độc hại.
• Hệ thống lọc khí HEPA (High-Efficiency Particulate Air): Sử dụng để loại bỏ hạt nhỏ trong không khí, giúp bảo vệ không gian làm việc.

Cấp độ này đảm bảo mức độ bảo vệ cao hơn bằng cách sử dụng thiết bị và công nghệ để hạn chế tiếp xúc.

Cấp độ 3: Ngăn chặn hoàn toàn bằng hệ thống sản xuất cách ly

Cấp độ này đại diện cho mức độ bảo vệ cao nhất, trong đó quy trình sản xuất hoàn toàn khép kín, cách ly người lao động với mọi nguy cơ từ các hoạt chất nguy hiểm.

Các biện pháp chính bao gồm:

• Sản xuất tự động hoàn toàn: Toàn bộ quy trình sản xuất, từ chuẩn bị nguyên liệu đến đóng gói, đều được thực hiện trong hệ thống tự động hóa, giúp ngăn chặn hoàn toàn sự tiếp xúc giữa con người và dược chất. Các máy móc hiện đại sẽ thay thế hoàn toàn sự can thiệp của con người.
• Hệ thống phòng sạch dược phẩm (Cleanroom): Được thiết kế để đảm bảo môi trường làm việc vô trùng và kiểm soát được hoàn toàn yếu tố môi trường. Phòng sạch kết hợp với các buồng cách ly và quy trình tự động hóa đảm bảo rằng không có bất kỳ tác nhân bên ngoài nào có thể xâm nhập, cũng như ngăn chặn sự rò rỉ của dược chất nguy hiểm ra ngoài.
• Cách ly quy trình và không gian: Quy trình sản xuất và nhân viên làm việc được phân chia rõ ràng, với không gian làm việc cách ly hoàn toàn để đảm bảo rằng không có bất kỳ nguy cơ nào ảnh hưởng đến con người.

Cấp độ này chủ yếu áp dụng trong việc sản xuất các dược phẩm có độc tính cao hoặc các sản phẩm nhạy cảm, yêu cầu môi trường làm việc vô trùng tuyệt đối.

Tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn quốc tế

Trong ngành dược phẩm, các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng nghiêm ngặt được quy định bởi các tổ chức như FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ), EMA (Cơ quan Dược phẩm châu Âu) và các quy định về Good Manufacturing Practices (GMP). Các doanh nghiệp cần tuân thủ các tiêu chuẩn này để đảm bảo rằng quy trình sản xuất đáp ứng yêu cầu an toàn cho cả sản phẩm và con người. Điều này bao gồm việc đảm bảo cơ sở vật chất, thiết bị và quy trình làm việc đều đạt tiêu chuẩn an toàn quốc tế.

Kết luận

Việc bảo vệ con người trong sản xuất dược phẩm chứa hoạt chất nguy hiểm không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là trách nhiệm xã hội của doanh nghiệp. Bằng cách thực hiện các biện pháp bảo vệ hiệu quả và tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn quốc tế, doanh nghiệp không chỉ bảo vệ sức khỏe của nhân viên mà còn nâng cao uy tín và chất lượng sản phẩm, tạo nền tảng cho sự phát triển bền vững trong tương lai.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.