[MỚI NHẤT 2022] Quy trình và bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP là điều kiện bắt buộc để các nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng được tiếp tục sản xuất. Đồng thời nó cũng là yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp, sản phẩm cạnh tranh trên thị trường. Vậy quy trình chứng nhận GMP như thế nào? Bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP gồm những gì? Cùng theo dõi bài viết dưới đây.

GMP, viết tắt của Good Manufacturing Practice - tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Là một hệ thống để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất liên tục và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng.

GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất, bao gồm từ nguyên liệu đầu vào (dược liệu, bao bì, nguồn nước…), cơ sở sản xuất và trang thiết bị, việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên mà ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm thành phẩm. Nó được quy định chi tiết bằng văn bản cho mỗi quá trình. 

Những loại doanh nghiệp nào cần chứng nhận GMP?

GMP áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biển các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh yêu cầu cao như:

- Thực phẩm

- Dược phẩm

- Mỹ phẩm

- Thiết bị y tế

Lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn cũng rất thích hợp áp dụng chứng nhận GMP.

Bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP gồm những gì?

Để được cấp chứng nhận GMP, doanh nghiệp phải chuẩn bị bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP đầy đủ theo đúng nguyên tắc được quy định trong thông tư, nghị định tương ứng do Bộ Y tế ban hành. 

Để đạt chứng nhận GMP doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP

=> Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch thực phẩm GMP

Bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP thẩm định lần đầu

Doanh nghiệp thẩm định GMP lần đầu phải chuẩn bị bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP gồm những tài liệu sau: 

- Văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP

- Bản sao “Giấy đăng ký kinh doanh” hoặc các tài liệu pháp lý khác chứng minh việc thành lập cơ sở như Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đầu tư

- Bản sao “Chứng chỉ hành nghề dược” của người chịu trách nhiệm chuyên môn

- Sơ đồ tổ chức của cơ sở

- Các bản vẽ sơ đồ vị trí địa lý, thiết kế nhà máy như: Sơ đồ mặt bằng tổng thể; Sơ đồ đường đi của công nhân; Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì; Sơ đồ hệ thống cung cấp nước sạch; Sơ đồ cấp khí nhà mát; Sơ đồ xử lý chất thải; Sơ đồ thể hiện cấp độ sạch của phòng sạch nhà máy

- Tài liệu, chương trình, báo cáo tóm tắt đào tạo thực hành GMP tại cơ sở

- Đối với cơ sở sản xuất thuốc kiểm soát đặc biệt cần chuẩn bị thêm bản thuyết trình về phương pháp sản xuất, bảo quản

Ngoài những tài liệu trên, doanh nghiệp cần chuẩn bị thêm các tài liệu khác theo danh mục hồ sơ tổng thể được quy định. Bao gồm:

- Thông tin chung về cơ sở sản xuất: Thông tin cơ bản của doanh nghiệp, các hoạt động sản xuất được cho phép tại địa chỉ trên

- Quản lý chất lượng: Hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất; Quy trình xuất xưởng sản phẩm; Quản lý nhà cung cấp và hợp đồng; Quản lý nguy cơ về chất lượng; Phương pháp đánh giá chất lượng sản phẩm

- Sơ đồ nhân sự của cơ sở

- Hệ thống nhà xưởng, trang thiết bị

- Mô tả hệ thống tài liệu tại cơ sở

- Sản xuất, gồm: Các dạng sản phẩm được sản xuất; Thẩm định quy trình sản xuất; Nguyên tắc quản lý nguyên vật liệu, lưu trữ bảo quản

 - Mô tả các hoạt động kiểm tra chất lượng tại nhà máy: các phép thử vật lý, hóa học, sinh học và vi sinh

- Phân phối, khiếu nại, sản phẩm không đạt chất lượng và thu hồi

- Mô tả ngắn gọn hệ thống tự thanh tra tại nhà máy

Bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP tái thẩm định

Đối với hồ sơ tái thẩm định, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP gồm những tài liệu sau:

- Giấy đăng ký kiểm tra “Thực hành sản xuất tốt”

- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh, Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở

- Báo cáo khắc phục tồn tại trong lần kiểm tra trước

- Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự thay đổi của cơ sở trong 3 năm đạt chứng nhận GMP

- Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 3 năm qua

Quy trình chứng nhận GMP

Bước 1: Tiếp nhận bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP đăng ký

Thời gian: 1 ngày

Doanh nghiệp nộp bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP đến tổ chức chứng nhận để đăng ký chứng nhận GMP

Bước 2: Thẩm định hồ sơ

Thời gian: 1-2 ngày

Đối với hồ sơ thẩm định lần đầu: 

- Chuyên gia phải đánh giá sự phù hợp về quy mô và tính hợp lý của việc triển khai tại cơ sở với các dây chuyền của cơ sở đăng ký kiểm tra. Dựa trên các yếu tố như: Phòng sạch nhà xưởng; công suất thiết bị, hệ thống; chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; phân công và trình độ của nhân sự chủ chốt…

- Những điểm cần lưu ý trong quá trình kiểm tra, các nội dung chưa phù hợp hoặc nghi ngờ. 

Đối với hồ sơ tái thẩm định: 

- Chuyên gia phải xem xét, đánh giá kết quả kiểm tra lần trước về mức độ đáp ứng yêu cầu GMP

- Các thay đổi so với lần kiểm tra trước (các ảnh hưởng của việc thay đổi đến điều kiện môi trường, thiết bị, quy trình…)

- Báo cáo khắc phục các tồn tại của lần kiểm tra trước 

- Các chú ý liên quan đến vi phạm quy định hiện hành về Dược của cơ sở (nếu có): vi phạm về chất lượng thuốc, sản xuất thuốc.

Bước 3: Lập kế hoạch

Thời gian: 1-2 ngày

Tổ chức chứng nhận lên kế hoạch làm việc với đơn vị đăng ký

Bước 4: Kiểm tra thực tế

Thời gian: 2-5 ngày

Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế:

- Kiểm tra trực tiếp tại các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm, bao bì, các hệ thống phụ trợ

- Kiểm tra rà soát hồ sơ lưu trữ về hoạt động của các cơ sở sản xuất

Bước 5: Báo cáo khắc phục

Sau buổi kiểm tra, doanh nghiệp phải khắc phục các lỗi mà chuyên gia ghi nhận. Tùy từng lỗi mà thời gian khắc phục của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.

Bước 6: Đánh giá báo cáo khắc phục

Sau khi doanh nghiệp đã khắc phục lỗi, tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá lại xem đạt hay không.

Bước 7: Cấp chứng nhận

Thời gian: 1 ngày

Sau khi báo cáo khắc phục được phê duyệt, hồ sơ hoàn thiện thì doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận GMP. 

Trên đây là những thông tin hữu ích về chứng nhận GMP, quy trình và bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP được AK M&E cập nhật mới nhất hiện nay. Nếu bạn còn bất kỳ thắc mắc nào, vui lòng liên hệ với Anh Khang M&E để được giải đáp nhanh chóng.

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn  Website: akme.com.vn  Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.