Các cấp độ phòng sạch trong nhà máy hiện nay

Phòng sạch (cleanroom) đang ngày càng phổ biến và được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực như: dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, y tế, điện tử, thực phẩm bảo vệ sức khỏe… Các ngành yêu cầu nghiêm ngặt về việc kiểm soát mức độ bụi và các thành phần trong không khí. Đối với mỗi ngành, sẽ có những tiêu chuẩn và cấp độ phòng sạch khác nhau. Theo dõi bài viết dưới đây để biết thông tin chi tiết nhé! 

Tại sao lại phân thành các cấp độ phòng sạch?

Phòng sạch là một phòng được xây dựng và sử dụng để giảm thiểu sự ra vào và lưu giữ các hạt trong không khí, đồng thời kiểm soát các thông số liên quan khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất khi cần thiết. Khi tất cả các yếu tố trong phòng đều được kiểm soát sẽ giúp hạn chế tối đa việc nhiễm khuẩn hoặc nhiễm chéo của sản phẩm trong quá trình nghiên cứu, sản xuất đảm bảo vô trùng.

Cấp độ phòng sạch là tổng hợp các yêu cầu kỹ thuật và thông số kỹ thuật do Bộ Y Tế ban hành và được chứng nhận chất lượng. Phân loại cấp độ phòng sạch đảm bảo các thông số về độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất và nhiễm chéo để kiểm soát được lượng vi trùng theo mong muốn, đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn độ sạch trong toàn lô thành phẩm.

Các cấp độ sạch trong nhà máy theo tiêu chuẩn GMP 

Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới WHO, EU GMP, FDA và các tiêu chuẩn PICs thì hiện nay có 4 cấp độ sạch khác nhau. Các cấp độ sạch được gọi tên theo thứ tự A, B, C,D đòi hỏi doanh nghiệp cần phải tuân thủ nghiêm ngặt nhằm đảm bảo quá trình nghiên cứu và sản xuất diễn ra an toàn nhất.  

Các cấp độ phòng sạch trong nhà máy theo tiêu chuẩn GMP

>>> Có thể bạn quan tâm: Hệ thống phòng cháy chữa cháy trong phòng sạch

Trong 4 cấp độ thì tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A đòi hỏi những yêu cầu khắt khe nhất. Và để đạt được các cấp độ A, B, C, D theo tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch thì số lần trao đổi không khí bên trong cần phù hợp với kích thước phòng cùng với máy móc, thiết bị và số lượng nhân viên bên trong đó. Thông thường, số lần trao đổi không khí ở các cấp sạch như sau:

• Cấp độ D: 20 lần
• Cấp độ C: 30 lần
• Cấp độ B: 40 lần
• Cấp độ A: 60 lần

Về số lượng tiểu phân trong 1m3 không khí

• Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A về các tiểu phân trong không khí tương đương tiêu chuẩn ISO 4.8 tính theo giới hạn các tiểu phân kích thước ≥ 5,0 µm.
• Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ B về các tiểu phân tương đương với tiêu chuẩn ISO 8.
• Với các cấp thấp hơn, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ C và tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D chỉ yêu cầu thể tích mẫu lấy tối thiểu là 2 lít và thời gian lấy mẫu ít nhất là 1 phút.

Về giới hạn sinh vật tiểu phân

Tiêu chuẩn cấp độ sạch A - D trong nhà máy đạt GMP cần được kiểm soát về độ sạch giới hạn vi sinh trong quá trình hoạt động. Bao gồm các hoạt động sản xuất và cả những quá trình ngoài sản xuất như:

• Khâu thẩm định hệ thống hay làm sạch
• Quá trình làm vệ sinh.

Thường xuyên kiểm tra vi sinh với các phương pháp lấy mẫu không khí, lấy mẫu bề mặt, đặt đĩa thạch hay in 5 ngón găng tay. Cần đặt các mức giới hạn cảnh báo và hành động phù hợp với những kết quả theo dõi tiểu phân và vi sinh vật. Nếu các chỉ số vượt mức giới hạn thì các thao tác quy trình phải mô tả những hành động khắc phục.

Các cấp độ sạch trong nhà máy theo tiêu chuẩn ISO 14644-1

> Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 14644 – 1 (cập nhật mới nhất năm 2022)

Tiêu chuẩn phân loại phòng sạch ISO 14644-1 yêu cầu các phép đo và tính toán số lượng hạt cụ thể để phân loại mức độ sạch của phòng sạch hoặc khu vực sạch. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên “Phân loại độ sạch không khí”.

Hiện nay, các cấp độ phòng sạch được ứng dụng rộng rãi trên tất cả các lĩnh vực như: Chế tạo, Y tế, Dược phẩm, Mỹ phẩm, Hóa phẩm,… Cụ thể:

Loại 1 (Cleanroom Class 1)

Đây là loại phòng sạch ứng dụng trong các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với các công nghệ có kích thước siêu nhỏ. Cleanroom Class 1 sạch hơn Cleanroom Class 10.

Loại 10 (Cleanroom Class 10)

Cấp độ phòng sạch này được áp dụng cho loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm.

Loại 100 (Cleanroom Class 100)

Loại phòng sạch đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại phòng sạch như:

• Phòng sạch thuốc tiêm vô khuẩn.
• Loại phòng sạch phẫu thuật cấy mô.
• Các phòng sạch hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.

Loại 1000 (Cleanroom  Class 1000)

Cấp độ phòng sạch class 1000 được áp dụng cho loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao và các phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.

Loại 10,000 (Cleanroom  Class 10,000)

Loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao. Loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.

Loại 100,000 (Cleanroom Class 100,000)

• Loại phòng dùng cho công việc liên quan đến quang học.
• Loại phòng dùng lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén.
• Loại phòng dùng để sản xuất dược phẩm, thực phẩm

Đây là loại phòng sạch được ứng dụng rộng rãi nhất hiện nay.

Anh Khang M&E cung cấp giải pháp phòng sạch tổng thể

Anh Khang M&E tự hào là một trong những tổng thầu xây dựng phòng sạch uy tín hiện nay. Đây là nơi hội tụ đội ngũ kỹ sư, đội ngũ chuyên gia giỏi trong lĩnh vực thiết kế, thi công phòng sạch đã có nhiều năm kinh nghiệm làm việc cho các dự án trong và ngoài nước. 

Chúng tôi luôn có sự chuẩn bị tốt các loại máy móc, thiết bị thi công đảm bảo công trình thi công luôn đạt chất lượng tốt và đúng tiến độ. Đảm bảo chất lượng dịch vụ, chất lượng các dự án, công trình theo tiêu chuẩn quốc tế.

Hy vọng bài viết đã giúp bạn có được những kiến thức hữu ích về các cấp độ phòng sạch hiện nay giúp cho hoạt động nghiên cứu và sản xuất diễn ra một cách tốt nhất. Nếu bạn đang có nhu cầu tư vấn, thiết kế, thi công phòng sạch hãy liên hệ ngay với chúng tôi. Anh Khang M&E luôn sát cánh cùng doanh nghiệp của bạn trên con đường xây dựng hệ thống phòng sạch, nhà xưởng đạt chuẩn quốc tế. 

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn  Website: akme.com.vn   Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.