Các cấp độ sạch trong nhà máy GMP EU

Trong nhà máy GMP EU, cần đạt những cấp độ sạch nào? Và có bao nhiêu cấp độ sạch trong nhà máy GMP EU. Hay cùng Anh Khang M&E đi tìm hiểu về các cấp độ sạch trong nhà máy GMP UE.

Hiện nay, trong các nhà máy GMP EU được phân chia thành 4 cấp độ sạch. 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP được qui định của tổ chức ý tế thế giới WHO, EU GMP, FDA và tiêu chuẩn PICs. 4 cấp độ sạch này là A, B, C, và D.

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo quy định EU

Trong đó:

(a) Để đạt được cấp độ sạch B, C, D còn liên quan đến số lần trao đổi không khí, kích thước căn phòng, thiết bị và nhân sự hiện diện trong phòng. Hệ thống cấp khí cần phải đi kèm với bộ lọc Hepa phụ hợp với các cấp sạch A, B và C.

(b) Số lượng hạt bụi tối đa trong bảng theo GMP-EU tương đương với tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ và ISO như sau: Cấp sạch A và B tương đương cấp sạch 100 M3.5 của FDA và cấp 5 theo ISO. Cấp sạch C tương đương cấp sạch 10.000, M5.5 và ISO 7. Cấp sạch D tương đương Cấp 100.000 M6.5 và ISO8.

(c)Yêu cầu và giới hạn cho khu vực này sẽ phụ thuộc vào bản chất của các hoạt động được thực hiện.

(d) Thời gian chuyển trạng thái từ đang hoạt động sang trạng thái dừng (theo khuyến cáo 15 -20 phút) thì số hạt đo đạt trong trạng thái hoạt động phải trở về trạng thái dừng hoạt động. Các điều kiện hạt cho lớp A trong hoạt động đưa ra trong bảng nên được duy trì trong khu vực xung quanh sản phẩm ngay lập tức bất cứ khi nào sản phẩm hoặc thùng chứa mở tiếp xúc với môi trường. Nó được chấp nhận rằng nó có thể không phải luôn luôn có thể chứng minh sự phù hợp với các tiêu chuẩn hạt tại điểm lấp đầy khi điền là trong tiến trình, do việc tạo ra các hạt hoặc các giọt từ bản thân sản phẩm.

ANH KHANG M&E cung cấp giải pháp phòng sạch tổng thể

Công ty TNHH Thương mại và Kỹ thuật Anh Khang với hơn 10 năm kinh nghiệm trong Tư vấn, thiết kế, thi công và cơ điện đặc biệt trong lĩnh vực phòng sạch, hệ thống điều hòa không khí cho các nhà xưởng, nhà máy, công trình có vốn FDI trong các khu công nghiệp tại các tỉnh thành trên toàn quốc.

Khách hàng của công ty là các chủ đầu tư đến từ Nhật Bản, Hàn Quốc, Singapore, Việt Nam và một số nước Châu Âu,..

Với phương châm hoạt động “Chất lượng – An toàn – Tiến độ - Cạnh tranh” – Anh Khang cung cấp dịch vụ trong lĩnh vực phòng sạch bao gồm:

   - Tư vấn, thiết kế, thi công xây dựng phòng sạch Dược phẩm

   - Tư vấn, thiết kế, thi công xây dựng phòng sạch Mỹ phẩm

   - Tư vấn, thiết kế, thi công xây dựng phòng sạch Thực phẩm

   - Tư vấn, thiết kế, thi công xây dựng phòng sạch Điện tử

   - Tư vấn, thiết kế, thi công xây dựng phòng sạch Thực phẩm chức năng

   - Tư vấn, thiết kế, thi công xây dựng phòng sạch bệnh viện

Công ty TNHH Thương mại và Kỹ thuật Anh Khang là nơi hội tụ đội ngũ cán bộ, kỹ sư, kiến trúc sư yêu nghề, giàu kinh nghiệm với chuyên môn cao cùng đội ngũ công nhân tốt nghiệp các trường dạy nghề đã có nhiều năm kinh nghiệm làm việc cho các dự án trong và ngoài nước.

ANH KHANG luôn có sự chuẩn bị tốt các loại máy móc, thiết bị thi công đảm bảo công trình thi công luôn đạt chất lượng tốt và đúng tiến độ.

ANH KHANG cam kết tới khách hàng:

   - Đảm bảo chất lượng dịch vụ, chất lượng các dự án, công trình đạt theo tiêu chuẩn quốc tế.

   - Đảm bảo an toàn lao động trong suốt quá trình thi công.

   - Luôn đạt hoặc sớm hơn tiến độ thi công đã đề ra

   - Gía thành cạnh tranh.

ANH KHANG trân trọng và mong muốn được hợp tác lâu dài với Qúy khách hàng.

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI & KỸ THUẬT ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: http://akme.com.vn/ Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội