Chuẩn bị kiểm tra GMP của Bộ Y Tế có quy trình thế nào?

Trong bối cảnh nỗ lực nâng cao chất lượng và an toàn của sản phẩm y tế, Bộ Y Tế đang tiến hành kiểm tra tuân thủ Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice - Quy trình sản xuất tốt) của các doanh nghiệp trong ngành y dược. Quy trình này không chỉ là một bước quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn nhằm mục đích bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng. Dưới đây là quy trình chuẩn bị và kiểm tra GMP của Bộ Y Tế, hãy cùng Anh Khang Cleanroom tìm hiểu nhé.

Quy trình chuẩn bị và kiểm tra GMP của Bộ Y Tế

Thông báo và chuẩn bị tài liệu

Trước khi kiểm tra, doanh nghiệp sẽ nhận được thông báo từ cơ quan quản lý và phải chuẩn bị tài liệu liên quan đến quá trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, và bảo quản hàng hóa. Các hồ sơ này cần phải đầy đủ, chính xác, và tuân thủ các quy định của Bộ Y Tế.

Kiểm tra cơ sở vật chất và thiết bị

Đội ngũ kiểm tra sẽ đánh giá sự phù hợp của cơ sở vật chất và thiết bị với Tiêu chuẩn GMP. Điều này bao gồm kiểm tra các phòng sản xuất, khu vực lưu trữ, và trang thiết bị sản xuất để đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chí về vệ sinh và an toàn

Kiểm tra quy trình sản xuất và quản lý chất lượng

Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng của sản phẩm cũng là điểm quan trọng trong kiểm tra GMP. Các chuyên gia sẽ đánh giá quy trình sản xuất từ nguyên liệu đến thành phẩm, bao gồm kiểm tra định kỳ, ghi chú và báo cáo, đồng thời xác nhận rằng chất lượng sản phẩm được theo dõi chặt chẽ.

Kiểm tra quản lý vật tư và hóa chất

Kiểm tra cách doanh nghiệp quản lý và sử dụng vật tư, hóa chất cũng được thực hiện để đảm bảo tính an toàn và chất lượng của nguyên liệu sử dụng trong quá trình sản xuất.

Kiểm tra hệ thống ghi chú và trao đổi thông tin

Hệ thống ghi chú và thông tin là yếu tố quan trọng đối với sự minh bạch và quản lý trong quy trình sản xuất. Kiểm tra xem doanh nghiệp có hệ thống ghi chú đầy đủ, rõ ràng và thông tin được truyền đạt đúng cách hay không.

Kiểm tra hệ thống đào tạo và chất lượng nhân sự

Chất lượng nhân sự đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì GMP. Kiểm tra việc đào tạo của nhân viên, kiểm soát sự hiểu biết về GMP, và đảm bảo rằng nhân viên đang thực hiện công việc của họ một cách chính xác và hiệu quả

Quy trình chuẩn bị và kiểm tra GMP của cơ sở sản xuất

Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược - Bộ Y Tế

Đây là bước đầu tiên và quan trọng nhất trong quy trình chuẩn bị kiểm tra GMP. Cơ sở phải gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gồm các thành phần sau:

• Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP)
• Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
• Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua

Hồ sơ phải được gửi về Cục Quản lý Dược - Bộ Y Tế trước ít nhất 03 tháng so với thời gian dự kiến kiểm tra.

Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP của cơ sở, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung hoặc chỉnh sửa hồ sơ trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được văn bản.

Bước 3: Cục Quản lý Dược thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra cơ sở

Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các tiêu chuẩn, nguyên tắc GMP WHO và các quy định chuyên môn hiện hành. Đoàn kiểm tra sẽ bao gồm các chuyên gia về dược, vệ sinh, công nghệ, kỹ thuật, quản lý chất lượng, pháp luật….

Đoàn kiểm tra sẽ tiến hành kiểm tra cơ sở theo kế hoạch đã thông báo trước cho cơ sở. Quá trình kiểm tra sẽ bao gồm các nội dung sau:

• Kiểm tra hồ sơ, tài liệu liên quan đến quản lý chất lượng, quy trình sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển, thu hồi sản phẩm…
• Kiểm tra nhà xưởng, trang thiết bị, nguyên vật liệu, thành phẩm, chất thải, môi trường làm việc…
• Kiểm tra nhân sự, đào tạo, trình độ, năng lực, trách nhiệm, vệ sinh cá nhân…
• Kiểm tra các biện pháp phòng ngừa, khắc phục, xử lý khi phát hiện sai sót, lỗi, sự cố…

Sau khi kiểm tra xong, đoàn kiểm tra sẽ lập biên bản kiểm tra và đánh giá kết quả kiểm tra. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

Bước 4: Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đạt yêu cầu

Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu tiêu chuẩn trong GMP, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra. Giấy chứng nhận GMP có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được, Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra. Nếu cơ sở hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở.

Đối với cơ sở chưa đáp ứng tiêu chuẩn, nguyên tắc GMP WHO, Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản thông báo kết quả kiểm tra và yêu cầu cơ sở tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi khắc phục xong, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP như đăng ký kiểm tra lần đầu.

Kết luận

Quy trình kiểm tra GMP của Bộ Y Tế không chỉ là một bước kiểm soát chất lượng mà còn là biện pháp đảm bảo an toàn và hiệu quả của ngành công nghiệp y dược. Sự chuẩn bị và hợp tác tốt từ phía doanh nghiệp là chìa khóa để vượt qua mọi kiểm tra một cách suôn sẻ và thành công.

Hy vọng với những kiến thức mà Anh Khang cleanroom chia sẻ trên đây sẽ hữu ích với bạn. Nếu bạn có nhu cầu xây dựng nhà máy GMP: Nhà máy phòng sạch dược phẩm, nhà máy phòng sạch mỹ phẩm,.... hãy liên hệ ngay đến hotline của chúng tôi để nhận tư vấn và báo giá chi tiết nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.