Đáp ứng các thách thức về hoàn thiện tế bào và gen cũng như mở rộng quy mô tự động hóa

Đối Mặt Với Thách Thức Fill-Finish và Tăng Quy Mô Tự Động Hóa Trong Sản Xuất Liệu Pháp Tế Bào và Gen

Sự thay đổi từ góc nhìn nhân văn

Thử tưởng tượng một người mẹ khao khát tìm sự sống cho bản thân và con cái—khi bệnh ung thư đã đưa bà đến bờ cửa tử. Thay vì chấp nhận từ bỏ, bà trải nghiệm liệu pháp tế bào CAR-T. Chỉ sau một tháng, ung thư biến mất. Hoặc một bé trai mắc bệnh thần kinh vận động nặng nề được cứu bằng lần truyền gen duy nhất, mở ra tương lai—tất cả nhờ liệu pháp tiên tiến. Những câu chuyện này nhắc ta rằng, liệu pháp tế bào và gen không đơn thuần là khoa học, mà là phép màu cứu người.

Tại sao 3P Innovation bước chân vào lĩnh vực này?

3P từng đồng hành cùng những thử thách sản xuất dược phẩm phức tạp như thiết bị tiêm, công thức phóng thích kéo dài... Khi liệu pháp tế bào-gen trở nên phổ biến, họ nhận ra sự tương đồng: đây là các liệu pháp chuyển đổi, nhưng còn chậm, tốn kém, và thiếu độ tin cậy trong sản xuất. Tự động hóa trở thành lời giải để tiếp cận bệnh nhân nhiều hơn, giảm chi phí, nâng cao chất lượng.

Từ phòng thí nghiệm đến sản xuất quy mô

Hầu hết liệu pháp hiện nay được phát triển trong phòng lab – nơi kiểm soát không nghiêm ngặt, thô sơ và không dành cho sản xuất thương mại. Khi sản xuất mở rộng để phục vụ toàn cầu, rủi ro nhiễm khuẩn, quy trình không đồng nhất và thiếu nhân sự trình độ cao trở thành nút thắt. Do đó, phải chuyển sang hệ thống đóng hoặc bán đóng chạy trong isolator vô trùng, dù tốn chi phí và thời gian, nhưng lại đảm bảo hiệu quả dài hạn – đặc biệt với các liệu pháp đắt giá.

Tự động hóa: Bước đột phá tiếp theo của ngành

Nếu như dây chuyền lắp ráp của Ford đã biến ô tô thành mặt hàng phổ thông, thì tự động hóa chính là cú hích lớn giúp liệu pháp tế bào-gen phát triển mạnh mẽ. Ưu điểm gồm: giảm chi phí trên mỗi liệu trình, tăng tính đồng nhất, giảm phụ thuộc vào nhân sự kỹ thuật cao và tăng tốc mở rộng quy mô.

Vật chứa nguyên liệu và thách thức chuỗi lạnh

Trong quá trình fill-finish, có 3 loại vật chứa chính:

• Cryovials, dùng trong giai đoạn phát triển và lấy mẫu kiểm soát chất lượng.
• Túi (bags), thường áp dụng cho liệu pháp tự thân (autologous) nhưng dễ rách khi đông lạnh – thường cần khay bảo vệ.
• Chai (vials) – chắc chắn hơn, phổ biến trong liệu pháp đồng loài (allogeneic), và được nhiều nhân viên ưu tiên dùng do quen thuộc. 3P phát triển hệ thống không phụ thuộc vào vật chứa chuyên biệt, giúp linh hoạt và tiết kiệm chi phí.

Quy định và thiết kế kỹ thuật tiên tiến

Sản xuất liệu pháp tế bào-gen bị quản lý chặt chẽ theo tiêu chuẩn toàn cầu như Annex 1 và 21 CFR Part 11, bao gồm từ thiết kế luồng khí, deline, đến ghi chép điện tử và truy xuất vật liệu. Tại 3P, từng chi tiết đều được thực hiện nghiêm ngặt: từ servo nhỏ gọn cùng vỏ bọc kín, buồng xử lý hoàn toàn vô trùng, đến chi tiết nhỏ như ốc vít được đánh bóng, khớp kín và sử dụng seal tích hợp—toàn bộ nhằm duy trì tiêu chuẩn vô khuẩn cao nhất.

Giải pháp chuyên biệt, tối ưu không gian cleanroom

Dựa trên thế mạnh kỹ thuật sẵn có, 3P tùy biến nền tảng đi theo yêu cầu lĩnh vực tế bào-gen:

• Hệ thống nhỏ gọn cho fill vial tích hợp cân trọng lượng để kiểm soát độ chính xác từng lần fill, giảm thời gian mở nắp trước khi đóng nắp stopper, có tích hợp crimper đo lực siết – đặt vừa trong tủ sinh học (biosafety cabinet).
• Ứng dụng tương tự cho cryovial, đặt trong rack tiêu chuẩn, tối ưu thời gian từ mở nắp đến đóng nắp, nhằm bảo toàn khả năng sống của tế bào.
• Dòng sản phẩm này được sở hữu sẵn (built to stock), giúp giảm thời gian triển khai – đặc biệt quan trọng khi có deadline gấp cho liệu pháp trị giá hàng triệu bảng.

Ở tầm lớn, 3P còn phát triển robot fill-finish tích hợp isolator – một hệ thống toàn diện “thiết bị + môi trường” nhỏ gọn nhất hiện có, lý tưởng cho cleanroom có không gian hạn chế.

Tầm nhìn tương lai từ 3P Innovation

3P cho rằng tương lai của liệu pháp tiên tiến phụ thuộc rất lớn vào tự động hóa — bởi vì nó không chỉ giúp giảm chi phí, mà còn đảm bảo chất lượng, độ tái lặp và mở rộng tiếp cận bệnh nhân. 3P mong muốn trở thành đối tác chiến lược – không chỉ cung cấp thiết bị, mà đồng hành kỹ thuật sâu và hiểu rõ quy định, để hỗ trợ ngành đưa liệu pháp ra thị trường. “Chúng tôi không chỉ làm máy, chúng tôi hiện thực hóa phương thuốc.”

Lời nhắn gửi đến từ Anh Khang

Sản xuất liệu pháp tế bào và gen không chỉ cần khoa học, mà cần một hệ thống kỹ thuật toàn diện – từ vật chứa phù hợp, tự động hóa, đến tuân thủ quy định toàn cầu. Tự động hóa và thiết kế chuyên biệt chính là chìa khóa mở rộng khả năng chữa lành, tối ưu chi phí và nâng cao độ an toàn.

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Phương Canh - Nam Từ Liêm - Hà Nội.