Định hình tương lai của ATMP: tự động hóa được thiết kế riêng và công nghệ tiên tiến cho thập kỷ tới

Định hình tương lai ngành ATMPs: Tự động hóa theo nhu cầu và công nghệ tiên tiến

1. Tổng quan 10 năm tới cho ATMPs

Trong thập kỷ tới, sự phát triển tự động hóa trong lĩnh vực liệu pháp y sinh tiên tiến (ATMPs) sẽ diễn ra mạnh mẽ. Tuy nhiên, không tồn tại một phương thức chung phù hợp cho tất cả các dòng liệu pháp. Thay vào đó, chúng ta sẽ thấy sự ra đời của các giải pháp thích nghi, được thiết kế riêng cho từng loại liệu pháp.

2. Tối ưu hóa quá trình và các hệ thống kín

Một trong những trọng tâm chính là cải thiện tốc độ sản xuất thông qua các chiến lược tối ưu hóa hệ thống (process intensification). Song, có những giới hạn tự nhiên đối với tốc độ tăng trưởng sinh học – điều này thúc đẩy sự ra đời của tự động hóa tinh vi nhằm cân bằng giữa hiệu suất và chất lượng.

Về mặt an toàn sinh học, vì ATMPs được truyền trực tiếp vào máu, yếu tố bảo vệ thuốc khỏi nhiễm bẩn trở nên vô cùng quan trọng. Con người – dù được đào tạo kỹ lưỡng và mặc thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) trong tủ an toàn sinh học (BSCs) – vẫn là nguồn rủi ro cao nhất về ô nhiễm. Hiện tượng rụng da, vi sinh vật trong hơi thở đều là mối nguy tiềm tàng trong môi trường sạch.

Chính vì vậy, xu hướng đang dịch chuyển mạnh sang sử dụng các hệ thống “đóng hoàn toàn” (closed systems) và robot hoá, nơi mà con người ít hoặc không tham gia trực tiếp. Dự kiến trong tương lai gần, các cơ quan quản lý sẽ ưu tiên quy định buộc các nhà sản xuất ATMPs chuyển sang các hệ thống như vậy.

3. Sự khác biệt trong quy mô – từ nghiên cứu đến sản xuất thương mại

Từng loại liệu pháp ATMPs đòi hỏi các dạng hoạt động riêng biệt, với quy mô và chu kỳ khác nhau. Ví dụ, liệu pháp gen dựa trên vector virus hay tế bào dị tế bào (allogeneic) thường được sản xuất ở quy mô lớn hơn so với liệu pháp tế bào tự thân (autologous).

Quá trình thường bắt đầu từ nuôi cấy nhỏ trong bình thí nghiệm, rồi dần mở rộng lên hệ thống bioreactor bằng thép không gỉ với dung tích từ vài chục đến vài trăm lít.

Các nhà cung cấp thiết bị đang mở rộng giải pháp từ quy mô nhỏ (benchtop) đến sản xuất quy mô lớn, tạo thành chuỗi mở rộng (scale-up) hoặc nhân rộng (scale-out).

Đặc biệt, đối với liệu pháp tự thân, xu hướng hiện nay là sử dụng hệ thống đóng lặp lại (scale-out functionally closed systems). Phương thức này giúp giảm thiểu rủi ro liên quan đến quy mô khi chỉ cần nhân bản thiết bị. Song song đó, nó cũng khiến nhà sản xuất dễ bị khép vào hệ sinh thái của một nhà cung cấp thiết bị/tiêu hao duy nhất.

4. Mô hình “Hub & Spoke” – sản xuất phân tán, gần bệnh nhân hơn

Vì liệu pháp bắt nguồn từ chính bệnh nhân – thường từ mẫu mô hoặc máu – nên nhu cầu thiết bị chuyên dụng tại bệnh viện hoặc cơ sở chăm sóc ngày càng tăng. Trong tương lai, hoàn toàn có thể thực hiện toàn bộ quy trình sản xuất ngay tại bệnh viện.

Tuy vậy, hiện nay việc triển khai quy trình như vậy vẫn còn khó khăn do yêu cầu cao về trình độ nhân sự và hệ thống phức tạp.

Góc nhìn chia sẻ từ Anh Khang

ATMPs đang trên đường chuyển mình với tự động hóa chuyên biệt và công nghệ cấp cao. Những cải tiến như hệ thống đóng, tự động hóa robot, quy mô linh hoạt và mô hình sản xuất phân tán sẽ giúp rút ngắn thời gian đưa liệu pháp đến bệnh nhân, đồng thời nâng cao độ an toàn và hiệu quả. Hướng tiếp theo sẽ là chuyển dịch từ trung tâm sản xuất lớn sang mô hình hub & spoke, mở ra tiềm năng mạnh mẽ cho sản xuất ATMP ngay tại bệnh viện. Nếu bạn quan tâm đến các ví dụ thực tế hay công nghệ trong hành trình này, mình sẵn sàng chia sẻ thêm nhé!

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Phương Canh - Nam Từ Liêm - Hà Nội.