GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược

GSP là gì?

GSP (Good Storage Practice) là viết tắt của "Thực hành tốt bảo quản", một tiêu chuẩn quan trọng trong ngành dược nhằm đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình lưu trữ và phân phối.

Tiêu chuẩn này được áp dụng rộng rãi trong hoạt động bảo quản dược phẩm, thuốc thú y, vắc xin và nguyên liệu làm thuốc. Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, GSP giúp kiểm soát toàn bộ quá trình bảo quản để đảm bảo thuốc đến tay người dùng vẫn giữ nguyên chất lượng đã được phê duyệt.

Định nghĩa theo Bộ Y tế và WHO

Theo WHO (Tổ chức Y tế Thế giới):
"Thực hành tốt bảo quản thuốc là tập hợp các biện pháp nhằm duy trì chất lượng thuốc từ khâu nhập kho, bảo quản, vận chuyển đến khi phân phối tới người sử dụng."

Theo WHO GMP:
GSP là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng, giúp giám sát và kiểm soát điều kiện bảo quản thuốc ở mức tối ưu.

Tại sao tiêu chuẩn GSP quan trọng trong ngành dược?

GSP không chỉ giúp bảo vệ chất lượng thuốc mà còn giảm thiểu nguy cơ hư hỏng, mất an toàn do bảo quản không đúng cách. Một số lợi ích chính của GSP bao gồm:

✅ Đảm bảo thuốc an toàn và hiệu quả: Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, giúp thuốc không bị biến chất.
✅ Tuân thủ quy định pháp luật: GSP là yêu cầu bắt buộc để các cơ sở sản xuất, phân phối thuốc được cấp phép hoạt động.
✅ Tối ưu chi phí lưu kho: Giảm hao hụt, thất thoát do điều kiện bảo quản không đảm bảo.
✅ Nâng cao uy tín doanh nghiệp: Đáp ứng tiêu chuẩn GSP giúp doanh nghiệp dễ dàng hợp tác với các đối tác trong và ngoài nước.

Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược gồm những gì?

Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, GSP bao gồm 7 điều kiện chính với 115 yêu cầu liên quan đến:

1. Nhân sự

• Đội ngũ quản lý kho cần có chuyên môn về bảo quản dược phẩm.
• Nhân viên phải được đào tạo về GSP và các nguyên tắc bảo quản thuốc.

2. Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị

• Kho bảo quản phải đạt chuẩn, có hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng.
• Có khu vực riêng biệt cho từng loại thuốc, đảm bảo không nhiễm chéo.

3. Quy trình bảo quản thuốc

• Thuốc phải được bảo quản trong điều kiện thích hợp, tránh tác động môi trường.
• Quy định chặt chẽ về phân loại, dán nhãn và sắp xếp thuốc trong kho.

4. Quy trình nhập hàng và xuất hàng

• Có hồ sơ theo dõi lô thuốc, kiểm tra chất lượng định kỳ.
• Hệ thống FIFO (First In First Out) đảm bảo thuốc cũ được xuất trước.

5. Hồ sơ tài liệu

• Ghi chép rõ ràng, đầy đủ về điều kiện bảo quản, nhiệt độ, độ ẩm.
• Tài liệu phải được lưu trữ ít nhất 5 năm để phục vụ kiểm tra và truy xuất nguồn gốc.

6. Xử lý thuốc bị thu hồi hoặc trả về

• Quy trình thu hồi thuốc phải đảm bảo không để thuốc kém chất lượng quay lại thị trường.
• Xử lý thuốc hết hạn hoặc hư hỏng theo quy định môi trường và an toàn dược phẩm.

7. Kiểm tra định kỳ

• Giám sát và đánh giá lại hệ thống bảo quản theo tiêu chuẩn GSP.
• Báo cáo định kỳ và đề xuất cải tiến quy trình bảo quản thuốc.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GSP

✔️ Cơ sở xuất nhập khẩu, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
✔️ Kho bảo quản dược phẩm tại bệnh viện, trung tâm y tế.
✔️ Cơ sở bảo quản vắc xin, dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
✔️ Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được phân phối thuốc tại Việt Nam.

Quy trình đạt chứng nhận GSP

Để được cấp chứng nhận GSP, doanh nghiệp cần thực hiện 5 bước sau:

Bước 1: Đánh giá nội bộ

• Kiểm tra hệ thống bảo quản có đáp ứng tiêu chuẩn GSP hay không.

Bước 2: Hoàn thiện hồ sơ đăng ký GSP

• Doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Bộ Y tế để xin cấp chứng nhận.

Bước 3: Kiểm tra thực tế

• Bộ Y tế sẽ thẩm định kho bảo quản, đánh giá quy trình vận hành theo các quy định của CGMP.

Bước 4: Cấp chứng nhận GSP

• Nếu đáp ứng đầy đủ yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận GSP.

Bước 5: Duy trì và cập nhật hệ thống GSP

• Doanh nghiệp cần kiểm tra định kỳ, đảm bảo tiêu chuẩn GSP luôn được tuân thủ.

Thời gian cấp chứng nhận GSP: Khoảng 3-6 tháng, tùy vào mức độ hoàn thiện hồ sơ và điều kiện bảo quản thực tế.

Đồng thời, các tiêu chuẩn và hướng dẫn từ FDA cũng góp phần nâng cao chất lượng dược phẩm trong quy trình quản lý chất lượng.

Ví dụ thực tế về GSP trong doanh nghiệp dược

Tại Việt Nam, nhiều doanh nghiệp dược phẩm lớn đã áp dụng thành công GSP để tối ưu quy trình bảo quản, điển hình như:

✔️ 1 Công ty Dược tại Hải Dương: Giảm 30% chi phí hư hỏng thuốc nhờ kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm kho tốt hơn.
✔️ 1 Bệnh viện lớn tại Hà Nội: Cải thiện tốc độ xuất nhập thuốc, giảm tình trạng thuốc hết hạn nhờ phần mềm quản lý kho theo chuẩn GSP.

Anh Khang – Giải pháp thiết kế kho bảo quản đạt chuẩn GSP

Việc xây dựng kho bảo quản dược phẩm đạt tiêu chuẩn GSP đòi hỏi sự đầu tư bài bản về thiết kế, vật liệu, hệ thống kiểm soát môi trường.

Vì sao chọn Anh Khang Cleanroom?

✅ Hệ thống HVAC kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm chính xác.
✅ Giải pháp cách nhiệt, chống nhiễm chéo hiệu quả.
✅ Tối ưu không gian lưu trữ, giảm chi phí vận hành.
✅ Tư vấn hoàn thiện hồ sơ chứng nhận GSP nhanh chóng.

ANH KHANG cung cấp đầy đủ các dịch vụ: Thiết Kế và Thi Công Phòng Sạch , Thiết Kế phòng sạch , Thi công phòng sạch , Thi Công Phòng Sạch Dược Phẩm , Thi Công Phòng Sạch Điện Tử , Thi Công Phòng Sạch Thực Phẩm và Thi Công Phòng Sạch Y Tế .

ANH KHANG trân trọng và mong muốn được hợp tác lâu dài với Quý doanh nghiệp.

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI & KỸ THUẬT ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: http://akme.com.vn/ Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội