Liệu pháp tế bào và gen: thách thức và cơ hội mới cho ngành công nghiệp bao bì và dược phẩm

Liệu pháp tế bào và gen (CGTs): Thách thức mới và cơ hội bứt phá cho ngành dược phẩm và công nghệ bao bì

1. Bối cảnh phát triển của liệu pháp tế bào và gen

Trong thập kỷ qua, liệu pháp tế bào và gen (Cell and Gene Therapies – CGTs) đã nổi lên như một trong những hướng đi đột phá nhất trong ngành y học hiện đại. Đây là nhóm liệu pháp tiên tiến sử dụng tế bào sống hoặc vật liệu di truyền để điều trị các bệnh hiểm nghèo như ung thư, rối loạn miễn dịch, và những căn bệnh hiếm gặp mà trước đây chưa có phương pháp chữa trị hiệu quả.

Không giống với thuốc truyền thống sản xuất theo công thức cố định và phân phối trên quy mô lớn, CGTs thường được thiết kế cá nhân hóa cho từng bệnh nhân, thậm chí từ chính tế bào hoặc DNA của người bệnh. Đặc tính này mang lại tiềm năng trị liệu vượt bậc nhưng đồng thời cũng đặt ra thách thức rất lớn trong quy trình sản xuất, đóng gói và kiểm soát chất lượng.

2. Thách thức về quy trình đóng gói trong CGTs

Quá trình đóng gói và xử lý sản phẩm CGTs có những đặc điểm hoàn toàn khác biệt:

• Giá trị sản phẩm cực kỳ cao: Chỉ một lọ sản phẩm có thể trị giá hàng chục ngàn đến hàng trăm ngàn đô la Mỹ. Do đó, bất kỳ sai sót nào trong quá trình chiết rót, đóng nắp hay bảo quản đều dẫn đến thiệt hại rất lớn.
• Khối lượng nhỏ, tính cá nhân hóa cao: Sản phẩm thường được sản xuất cho từng bệnh nhân, không thể sản xuất dư thừa để dự phòng. Điều này đòi hỏi công nghệ đóng gói chính xác tuyệt đối và không thất thoát.
• Yêu cầu vô trùng nghiêm ngặt: CGTs được đưa trực tiếp vào cơ thể bệnh nhân nên rủi ro nhiễm bẩn cần được loại bỏ ở mức cao nhất, vượt xa nhiều quy chuẩn thông thường trong dược phẩm.

3. Giải pháp “Zero-Loss” – Hạn chế tuyệt đối thất thoát sản phẩm

Một trong những sáng kiến tiên phong đến từ Steriline, doanh nghiệp chuyên về công nghệ đóng gói vô trùng, là việc áp dụng nguyên tắc “zero-loss”.

• Công nghệ này được thiết kế để phát hiện sớm các sai lệch trong quy trình chiết rót và đóng nắp ngay từ những giây đầu tiên.
• Hệ thống có khả năng tái xử lý (rework) từng đơn vị thay vì loại bỏ toàn bộ lô sản phẩm, giúp tiết kiệm chi phí khổng lồ.
• Đây là bước tiến quan trọng nhằm bảo đảm rằng không một liều thuốc quý giá nào bị lãng phí, đặc biệt trong bối cảnh CGTs có chi phí nghiên cứu và sản xuất cực kỳ cao.

4. Robot và hệ thống đóng kín – Tương lai của sản xuất CGTs

Việc sử dụng bao cách ly (isolators) kết hợp với robot vô trùng đang trở thành tiêu chuẩn vàng trong sản xuất CGTs:

• Isolators cung cấp môi trường Grade A, nơi các thao tác nhạy cảm như chiết rót và đóng gói diễn ra mà không bị ảnh hưởng bởi yếu tố bên ngoài.
• Hệ thống này giúp giảm thiểu diện tích phòng sạch cần kiểm soát, đồng thời giảm chi phí vận hành theo tiêu chuẩn cGMP.
• Robot vô trùng thay thế sự can thiệp trực tiếp của con người, giúp loại bỏ nguy cơ nhiễm bẩn từ nhân sự. Các robot có thể được lập trình để chiết rót, đóng nắp và vận hành chính xác theo “công thức” sản xuất dành riêng cho từng bệnh nhân.

Khi kết hợp với isolators, robot tạo ra một quy trình khép kín, an toàn và lặp lại ổn định, đảm bảo rằng mỗi liều thuốc được sản xuất với cùng mức chất lượng cao nhất.

5. Sự cần thiết của thiết bị linh hoạt trong sản xuất cá nhân hóa

CGTs không giống thuốc thông thường với sản lượng hàng triệu liều mỗi năm. Thay vào đó, nhiều loại liệu pháp chỉ cần sản xuất cho một số lượng bệnh nhân rất nhỏ, đôi khi chỉ vài liều. Điều này dẫn đến:

• Nhu cầu thiết bị linh hoạt: Hệ thống phải có khả năng nhanh chóng điều chỉnh giữa các đơn đặt hàng nhỏ.
• Khả năng mở rộng (scalability): Từ sản xuất thí điểm cho đến thương mại, thiết bị cần đảm bảo tính ổn định mà không làm tăng rủi ro nhiễm bẩn.
• Tối ưu chi phí: Việc sử dụng robot và hệ thống đóng kín giúp giảm thiểu lãng phí, từ đó hỗ trợ tính khả thi thương mại của CGTs vốn đã có chi phí sản xuất rất cao.

6. Vai trò tiên phong của Steriline trong lĩnh vực CGTs

Steriline đã chứng minh vai trò của mình như một đối tác chiến lược trong ngành công nghiệp dược phẩm tiên tiến:

• Đưa ra giải pháp “zero-loss” giúp tiết kiệm chi phí sản xuất.
• Phát triển công nghệ isolators và robot vô trùng giúp duy trì môi trường khép kín đạt chuẩn quốc tế.
• Cung cấp thiết bị linh hoạt, hỗ trợ sản xuất quy mô nhỏ nhưng vẫn đảm bảo chất lượng dược phẩm đạt chuẩn GMP.

Những cải tiến này đang định hình lại chuỗi giá trị trong sản xuất CGTs, từ nghiên cứu đến thương mại hóa, đồng thời mở ra khả năng mở rộng ngành công nghiệp liệu pháp tế bào và gen trên phạm vi toàn cầu.

Góc nhìn chia sẻ

Sự ra đời và phát triển của liệu pháp tế bào và gen (CGTs) là bước ngoặt lớn của y học hiện đại, mang lại hy vọng mới cho hàng triệu bệnh nhân. Tuy nhiên, cùng với tiềm năng đó là hàng loạt thách thức về sản xuất, đóng gói và bảo đảm vô trùng.

Những giải pháp như zero-loss, hệ thống isolators, và robot vô trùng không chỉ đảm bảo tính an toàn và hiệu quả mà còn nâng cao khả năng thương mại hóa, giúp CGTs thực sự trở thành liệu pháp đột phá trong y học.

Trong tương lai, việc kết hợp công nghệ tự động hóa, hệ thống đóng kín, và sản xuất linh hoạt sẽ là chìa khóa để ngành CGTs phát triển bền vững, đưa y học cá nhân hóa từ giấc mơ trở thành hiện thực.

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Phương Canh - Nam Từ Liêm - Hà Nội.