Những câu hỏi phải trả lời trước khi thiết kế phòng sạch
20:53 - 17/10/2024 62
Quy trình vận hành dây chuyền sản xuất mỹ phẩm đạt chuẩn GMP
Tiêu chuẩn và yêu cầu của phòng kiểm nghiệm thuốc GLP
ISPE là gì? Những giá trị mà ISPE mang lại cho doanh nghiệp dược
Cơ sở sản xuất bia có cần phòng sạch không?
Thiết kế phòng sạch là một quá trình phức tạp và đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng để đảm bảo đáp ứng được các yêu cầu về kỹ thuật, vệ sinh và an toàn. Để có một thiết kế phù hợp, việc trả lời một số câu hỏi quan trọng trước khi bắt đầu là cần thiết. Dưới đây là những câu hỏi cốt lõi mà bạn cần cân nhắc trước khi tiến hành thiết kế phòng sạch.
1. Mục đích sử dụng của phòng sạch là gì?
Phòng sạch có thể được sử dụng cho nhiều mục đích khác nhau như trong lĩnh vực y tế (phòng sạch bệnh viện), sản xuất dược phẩm (phòng sạch dược phẩm), sản xuất linh kiện điện tử (phòng sạch điện tử), hoặc trong các cơ sở nghiên cứu sinh học. Xác định rõ mục đích sử dụng sẽ giúp bạn đưa ra các quyết định về cấp độ sạch cần đạt được, hệ thống lọc không khí, và các tiêu chuẩn khác liên quan đến an toàn và vệ sinh.
Ví dụ:
- Trong y tế: Phòng sạch có thể được sử dụng cho các khu vực phẫu thuật, xét nghiệm, hoặc xử lý dược phẩm, yêu cầu môi trường phải vô trùng, đảm bảo không có sự lây nhiễm chéo.
- Trong sản xuất: Phòng sạch có thể được sử dụng để sản xuất linh kiện bán dẫn, nơi yêu cầu cực kỳ khắt khe về môi trường không có bụi bẩn.
2. Phòng sạch cần đạt tiêu chuẩn cấp độ sạch nào?
Có nhiều cấp độ sạch khác nhau, từ ISO Class 1 đến ISO Class 9, tùy thuộc vào số lượng hạt bụi được phép tồn tại trong một mét khối không khí. Việc xác định cấp độ sạch phụ thuộc vào lĩnh vực và yêu cầu cụ thể của dự án. Câu hỏi này sẽ giúp xác định các tiêu chuẩn về không khí, vật liệu xây dựng và các hệ thống kiểm soát chất lượng khác.
Ví dụ:
- ISO Class 5: Áp dụng cho phòng mổ hoặc khu vực sản xuất thuốc vô trùng.
- ISO Class 8: Phù hợp với các môi trường yêu cầu độ sạch thấp hơn, như khu vực đóng gói sản phẩm y tế.
3. Diện tích và không gian bố trí của phòng sạch cần bao nhiêu?
Khi thiết kế phòng sạch, diện tích sử dụng và không gian bố trí là yếu tố quan trọng cần xem xét. Bạn cần xác định quy mô hoạt động, số lượng người sử dụng phòng sạch cùng lúc, và cách bố trí các khu vực khác nhau như khu vực chuẩn bị, khu vực thao tác, và khu vực lưu trữ.
- Phòng sạch có cần các phòng phụ trợ như phòng thay đồ, phòng lưu trữ dụng cụ hoặc khu vực khử khuẩn không?
- Không gian cần được bố trí sao cho hợp lý, đảm bảo lưu thông một chiều để tránh nguy cơ nhiễm bẩn từ các khu vực không sạch.
4. Yêu cầu về hệ thống thông gió và điều hòa không khí là gì?
Hệ thống thông gió và điều hòa không khí (HVAC) đóng vai trò rất quan trọng trong phòng sạch. Nó không chỉ giúp kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm mà còn đảm bảo lưu thông và lọc sạch không khí, ngăn chặn hạt bụi và vi khuẩn xâm nhập.
- Hệ thống cần lọc bao nhiêu lần không khí mỗi giờ?
- Phòng sạch có cần hệ thống kiểm soát áp suất để ngăn bụi bẩn và vi khuẩn từ các khu vực khác tràn vào không?
- Mức độ nhiệt độ và độ ẩm cần được duy trì ổn định như thế nào?
5. Yêu cầu về vật liệu xây dựng phòng sạch là gì?
Vật liệu sử dụng trong phòng sạch cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn cao về vệ sinh, dễ dàng lau chùi, khử khuẩn, và có khả năng chống bụi bẩn cũng như vi khuẩn. Các vật liệu như sàn, tường, trần phải có độ bền cao, không thải ra hạt bụi và không bị ăn mòn bởi các chất tẩy rửa.
- Bạn sẽ sử dụng vật liệu nào cho tường và sàn? (Ví dụ: sàn epoxy, tường bằng thép không gỉ hoặc panel composite)
- Vật liệu có đáp ứng được yêu cầu về chống tĩnh điện và dễ vệ sinh không?
6. Phòng sạch có yêu cầu hệ thống xử lý nước thải và khí thải không?
Nếu phòng sạch được sử dụng trong các quy trình có liên quan đến hóa chất, vi sinh vật hoặc các chất độc hại, việc xử lý nước thải và khí thải phải được xem xét nghiêm ngặt. Điều này đảm bảo an toàn cho môi trường bên ngoài và tuân thủ các quy định pháp luật.
- Hệ thống xử lý nước thải cần phải đạt tiêu chuẩn gì?
- Khí thải từ các phòng thí nghiệm hay khu vực hóa học có cần được xử lý trước khi thải ra môi trường không?
7. An toàn và yêu cầu về phòng cháy chữa cháy như thế nào?
Phòng sạch cần được thiết kế để đảm bảo an toàn về mặt phòng cháy chữa cháy. Các quy định về phòng cháy chữa cháy cần được xem xét kỹ lưỡng, đặc biệt là trong những khu vực dễ xảy ra cháy nổ như các phòng xét nghiệm hoặc phòng mổ.
- Phòng sạch cần trang bị những hệ thống cảnh báo và thiết bị chữa cháy nào?
- Vật liệu xây dựng phòng có chống cháy hay không?
8. Phòng sạch cần đáp ứng các tiêu chuẩn quy định nào?
Các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch thường được quy định rõ trong các tài liệu hướng dẫn kỹ thuật và các thông tư của ngành. Bạn cần kiểm tra các tiêu chuẩn quốc tế (ISO), tiêu chuẩn trong ngành y tế hoặc công nghiệp và các quy định pháp luật liên quan.
- Phòng sạch cần tuân thủ tiêu chuẩn ISO, GMP, hay các quy định cụ thể nào khác?
- Những yêu cầu cụ thể về thiết kế và vận hành phòng sạch đã được quy định trong thông tư, nghị định nào?
9. Ngân sách và chi phí cho thiết kế và vận hành phòng sạch là bao nhiêu?
Chi phí là yếu tố quan trọng không thể bỏ qua khi thiết kế phòng sạch. Việc lập ngân sách chi tiết, bao gồm chi phí xây dựng, trang bị thiết bị và chi phí vận hành dài hạn sẽ giúp bạn có kế hoạch triển khai hợp lý.
- Bạn có nguồn ngân sách bao nhiêu để thiết kế và xây dựng phòng sạch?
- Chi phí bảo trì, kiểm tra định kỳ và vận hành phòng sạch như thế nào?
Kết luận
Việc trả lời các câu hỏi trên sẽ giúp bạn xây dựng một kế hoạch thiết kế phòng sạch hoàn chỉnh và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn. Một thiết kế phù hợp không chỉ giúp đảm bảo chất lượng hoạt động mà còn giảm thiểu rủi ro, đồng thời nâng cao hiệu quả của toàn bộ quá trình sản xuất hay chăm sóc sức khỏe trong bệnh viện.
Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:
Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội. |