Những chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm cần phải biết

Thuốc tiêm là một trong những dạng dược phẩm quan trọng được sử dụng trong điều trị bệnh. Vì được đưa trực tiếp vào cơ thể qua đường tiêm, thuốc tiêm phải đáp ứng những tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn và chất lượng. Kiểm nghiệm thuốc tiêm là một bước quan trọng nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đạt các tiêu chí về chất lượng trước khi được lưu hành trên thị trường. Dưới đây là những chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm mà bạn cần phải biết.

Yêu cầu về pha chế thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Pha chế thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền là một quy trình phức tạp đòi hỏi phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về an toàn, vệ sinh và chất lượng. Dưới đây là các yêu cầu cơ bản cần tuân thủ trong quá trình pha chế thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền:

1. Đảm bảo vô khuẩn

• Yêu cầu vô khuẩn: Quá trình pha chế thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền phải diễn ra trong điều kiện vô khuẩn tuyệt đối để tránh nhiễm khuẩn. Phòng sản xuất cần được trang bị hệ thống lọc không khí, thường là hệ thống lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air), để loại bỏ các hạt bụi và vi sinh vật.
• Trang thiết bị và dụng cụ vô khuẩn: Tất cả các dụng cụ, bao bì, và trang thiết bị sử dụng trong pha chế phải được tiệt trùng trước khi sử dụng. Các quy trình như hấp, tiệt trùng bằng tia gamma hoặc sử dụng dung dịch sát khuẩn đều được áp dụng tùy vào yêu cầu cụ thể.

2. Nguyên liệu đạt chuẩn

• Nguyên liệu đầu vào: Các thành phần hoạt chất, dung môi và các tá dược sử dụng trong pha chế phải đạt tiêu chuẩn chất lượng cao và phải được kiểm nghiệm trước khi đưa vào sản xuất.
• Dung môi sử dụng: Dung môi dùng để pha chế phải là nước cất đạt chuẩn tiêm truyền, không được sử dụng nước máy hoặc các dung môi không đạt yêu cầu.

3. Quy trình pha chế chính xác

• Liều lượng: Pha chế thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền đòi hỏi sự chính xác cao trong việc định lượng các thành phần hoạt chất. Việc sai sót trong định lượng có thể dẫn đến sản phẩm không đạt chuẩn hoặc gây nguy hiểm cho người sử dụng.
• Trộn đều: Các thành phần phải được trộn đều trong môi trường vô khuẩn để đảm bảo dung dịch tiêm truyền đồng nhất, không có hiện tượng kết tủa hoặc phân lớp.

4. Kiểm soát nhiệt độ

• Kiểm soát nhiệt độ: Nhiệt độ trong suốt quá trình pha chế phải được kiểm soát chặt chẽ, đặc biệt là đối với các thành phần nhạy cảm với nhiệt độ. Việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu và thành phẩm cũng phải tuân thủ các điều kiện nhiệt độ quy định.

5. Kiểm soát PH và độ thẩm thấu

• Độ pH: Thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền cần có độ pH tương thích với môi trường cơ thể người để tránh gây kích ứng hoặc tổn thương mô. Độ pH phải được kiểm tra và điều chỉnh sao cho phù hợp trước khi đóng gói sản phẩm.
• Độ thẩm thấu: Thuốc tiêm truyền cần có độ thẩm thấu tương tự với dịch cơ thể để tránh hiện tượng mất cân bằng thẩm thấu, có thể gây sốc cho bệnh nhân.

6. Đóng gói và dán nhãn

• Đóng gói: Thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền phải được đóng gói trong các bao bì vô khuẩn, thường là lọ thủy tinh hoặc túi nhựa đặc biệt, đảm bảo không bị nhiễm khuẩn trong quá trình bảo quản và vận chuyển.
• Dán nhãn: Nhãn phải ghi rõ thông tin về thành phần, nồng độ, số lô sản xuất, hạn sử dụng và các điều kiện bảo quản.

Quy trình sản xuất thuốc tiêm truyền đúng tiêu chuẩn

>> Quy định lấy mẫu kiểm nghiệm thực phẩm mới nhất, chi tiết nhất

Quy trình sản xuất thuốc tiêm truyền bao gồm các bước cơ bản sau đây:

1. Chuẩn bị nguyên liệu

• Kiểm tra nguyên liệu: Nguyên liệu trước khi sử dụng phải được kiểm nghiệm kỹ lưỡng để đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng và vô khuẩn.
• Tiệt trùng: Các nguyên liệu cần được tiệt trùng bằng nhiệt độ cao, tia gamma, hoặc lọc vô khuẩn tùy theo tính chất của nguyên liệu.

2. Pha chế

• Pha trộn nguyên liệu: Các nguyên liệu được cân đong chính xác và pha trộn trong điều kiện vô khuẩn. Dung dịch pha chế phải được khuấy đều để đảm bảo sự đồng nhất.
• Điều chỉnh pH và độ thẩm thấu: Dung dịch được kiểm tra và điều chỉnh pH và độ thẩm thấu sao cho phù hợp với tiêu chuẩn.

3. Lọc vô khuẩn

• Lọc dung dịch: Dung dịch tiêm truyền sau khi pha chế sẽ được lọc qua các màng lọc vô khuẩn để loại bỏ các hạt nhỏ và vi sinh vật có thể tồn tại trong dung dịch.

4. Đóng gói

• Đóng gói vô khuẩn: Dung dịch sau khi lọc sẽ được đóng gói trong các bao bì vô khuẩn, thường là lọ thủy tinh hoặc túi nhựa. Quá trình này phải được thực hiện trong môi trường sạch, đạt chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice).
• Niêm phong: Các lọ hoặc túi được niêm phong ngay sau khi đóng gói để đảm bảo không bị nhiễm khuẩn từ môi trường bên ngoài.

5. Tiệt trùng thành phẩm

• Tiệt trùng lần cuối: Sản phẩm sau khi đóng gói sẽ được tiệt trùng thêm một lần nữa để đảm bảo vô khuẩn tuyệt đối, thường là bằng nhiệt độ cao hoặc bức xạ gamma.

6. Kiểm tra chất lượng

• Kiểm tra chất lượng: Mỗi lô sản phẩm sẽ được kiểm nghiệm các chỉ tiêu như độ trong suốt, độ pH, độ thẩm thấu, độ vô khuẩn, và các thử nghiệm đặc biệt khác trước khi xuất xưởng.

7. Bảo quản và phân phối

• Bảo quản: Thuốc tiêm truyền phải được bảo quản ở nhiệt độ quy định, thường là nhiệt độ lạnh để duy trì độ ổn định của sản phẩm.
• Phân phối: Sản phẩm sau khi kiểm nghiệm đạt chuẩn sẽ được phân phối đến các cơ sở y tế để sử dụng.

Chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo từng loại

Kiểm nghiệm thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền là một quá trình quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Dưới đây là các chỉ tiêu kiểm nghiệm chủ yếu đối với thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền, phân loại theo từng loại sản phẩm:

1. Chỉ tiêu kiểm nghiệm chung cho thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền

Các chỉ tiêu này áp dụng cho hầu hết các loại thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền, bao gồm:

• Độ vô khuẩn: Đảm bảo không có vi khuẩn, nấm, hoặc vi sinh vật khác tồn tại trong sản phẩm. Đây là tiêu chí bắt buộc đối với mọi loại thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền.
• Độ trong suốt: Dung dịch thuốc tiêm phải trong suốt, không được có các hạt hoặc cặn không tan. Sản phẩm phải đạt yêu cầu này để đảm bảo an toàn khi tiêm truyền vào cơ thể.
• pH: Đo độ pH để đảm bảo dung dịch thuốc tiêm nằm trong khoảng pH phù hợp với cơ thể, thường từ 4.5 đến 7.5, tùy theo loại thuốc. pH quá cao hoặc quá thấp có thể gây kích ứng hoặc tổn thương mô.
• Độ thẩm thấu: Đo độ thẩm thấu của dung dịch thuốc tiêm truyền để đảm bảo sự tương thích với dịch cơ thể, ngăn ngừa hiện tượng sốc thẩm thấu.
• Thử nghiệm chiết xuất hạt (Particulate Matter): Kiểm tra số lượng và kích thước của các hạt không tan có trong thuốc tiêm để đảm bảo sản phẩm không gây tắc mạch khi tiêm vào cơ thể.
• Định lượng hoạt chất: Xác định hàm lượng của hoạt chất chính trong thuốc để đảm bảo sản phẩm đúng liều lượng quy định.
• Kiểm tra tiệt trùng (Sterility Test): Đảm bảo sản phẩm đã được tiệt trùng hoàn toàn, không chứa bất kỳ loại vi khuẩn hoặc nấm nào.

2. Chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm truyền

Đối với thuốc tiêm truyền, ngoài các chỉ tiêu chung, còn có một số chỉ tiêu bổ sung:

• Kiểm tra nội độc tố (Endotoxin Test): Đánh giá mức độ nội độc tố vi khuẩn, nhằm tránh nguy cơ sốc nội độc tố sau khi tiêm truyền.
• Độ đồng đều thể tích: Kiểm tra thể tích của từng đơn vị sản phẩm để đảm bảo sự đồng đều giữa các đơn vị trong cùng một lô sản xuất.
• Thử nghiệm tính tương thích (Compatibility Test): Đảm bảo dung dịch thuốc tiêm truyền tương thích với các dung dịch truyền khác, như dung dịch muối sinh lý hoặc glucose.

3. Chỉ tiêu kiểm nghiệm đặc thù cho một số loại thuốc tiêm

Mỗi loại thuốc tiêm đặc thù có thể có thêm các chỉ tiêu kiểm nghiệm riêng:

• Thuốc tiêm kháng sinh: Kiểm tra độ ổn định của hoạt chất trong dung dịch, thử nghiệm khuếch tán kháng sinh để đánh giá hiệu lực của thuốc.
• Thuốc tiêm hormone: Đánh giá độ ổn định của hormone trong điều kiện bảo quản, kiểm tra độ phân tán của hormone trong dung dịch.
• Thuốc tiêm vaccine: Kiểm tra hiệu lực của vaccine, đánh giá khả năng sinh kháng thể sau khi tiêm, kiểm tra độ ổn định của kháng nguyên trong vaccine.
• Thuốc tiêm chứa thành phần sinh học (biopharmaceuticals): Kiểm tra cấu trúc phân tử của protein hoặc kháng thể, kiểm tra tính toàn vẹn của sản phẩm trong quá trình bảo quản và sử dụng.

4. Chỉ tiêu kiểm nghiệm đối với thuốc tiêm dạng bột hoặc dung dịch đóng lọ

• Độ ẩm: Kiểm tra hàm lượng ẩm trong sản phẩm, đặc biệt quan trọng đối với thuốc tiêm dạng bột để đảm bảo không bị vón cục và dễ hòa tan khi pha chế.
• Độ tan: Kiểm tra khả năng hòa tan của thuốc tiêm dạng bột khi pha chế thành dung dịch.

5. Chỉ tiêu kiểm nghiệm đối với thuốc tiêm đường mỡ (oily injection)

• Độ nhớt: Đo độ nhớt của dung dịch dầu, đảm bảo sự phù hợp với yêu cầu tiêm dưới da hoặc tiêm bắp.
• Kiểm tra đồng nhất: Đảm bảo các thành phần dầu và hoạt chất không bị phân lớp, đảm bảo đồng nhất trong suốt quá trình bảo quản và sử dụng.

Kết luận

Kiểm nghiệm thuốc tiêm là một quy trình phức tạp nhưng vô cùng cần thiết để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Những chỉ tiêu kiểm nghiệm trên đây là cơ bản nhưng vô cùng quan trọng, giúp đảm bảo rằng mỗi liều thuốc tiêm đều đạt được tiêu chuẩn cao nhất về an toàn và hiệu quả điều trị. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình kiểm nghiệm không chỉ là trách nhiệm của các nhà sản xuất dược phẩm mà còn là quyền lợi của người tiêu dùng trong việc bảo vệ sức khỏe của mình.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.