Những yêu cầu cơ bản của thiết kế phòng sạch

15:28 - 07/03/2024 79

Số lượng cảm biến nhiệt độ cần dùng khi thẩm định nồi hấp khử trùng
Những tiêu chí quan trong trong phòng sạch sản xuất chip
Xây dựng nhà máy sản xuất điện tử và vi mạch cần lưu ý gì?
Thẩm định hệ thống nước tinh khiết cao cấp như thế nào?
Top những rủi ro lớn nhất đối với phòng sạch chất bán dẫn

Trong thời đại công nghệ hiện đại, phòng sạch đóng một vai trò quan trọng trong nhiều ngành công nghiệp, từ sản xuất dược phẩm đến hàng không vũ trụ. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất không bị ảnh hưởng bởi các hạt bụi và vi sinh vật, việc thiết kế phòng sạch cần tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt.

Một phòng sạch có ý nghĩa gì?

Một phòng sạch trong suy nghĩ của người làm thiết kế phòng sạch đó chính là sự gắn kết, kết hợp của thiết kế và kỹ thuật thi công chế tạo cũng như lắp đặt để hoàn thành việc xây dựng, đồng thời kiểm soát các hoạt động trong căn phòng đó. Đó là yêu cầu để chuyển đổi từ một phòng bình thường thành phòng sạch

Trong bài viết này chúng tôi sẽ cố gắng giải thích các đặc tính cần thiết của một phòng sạch trong nhà máy được quy định không sản xuất hóa chất đậm đặc hoặc hóa chất độc hại

Đối với nhà máy sản xuất dược phẩm, phòng sạch phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP theo từng cấp độ vô trùng GMP

Theo phụ lục 1 của EU và hướng dẫn PIC/S về GMP và các tiêu chuẩn, hướng dẫn khác theo yêu cầu của cơ quan quản lý y tế nhà nước

Tại sao cần một phòng sạch

Theo yêu cầu của GMP, EU và PIC/S không có nói về phòng sạch. Trong hướng dẫn để sản xuất các sản phẩm dược phẩm không tiệt trùng trong một phòng sạch. Nhưng chúng ta vẫn phải sử dụng các khu vực sạch có sử dụng các bộ lọc HEPA tại nơi sản xuất sản phẩm. Nơi mở các thùng chứa nguyên liệu sạch sẽ không bị phơi nhiễm

Mặt khác, để sản xuất các sản phẩm thuốc vô trùng, việc sử dụng phòng sạch là điều bắt buộc. Như được định nghĩa trong phụ lục 1 của EU, PIC/S, GMP. Phụ lục này xác định một số yêu cầu bổ sung ngoài giới hạn nồng độ hạt trong không khí được sử dụng để phân loại phòng sạch

Vì thế, nếu bạn đang cân nhắc thiết kế phòng sạch cho sản xuất dược phẩm không tiệt trùng thì bạn nên cẩn thận về phân loại khu vực cấp độ sạch. Mặc dù không yêu cầu chi tiết của cơ quan quản lý, nhưng bạn cần phải tuân thủ tất cả các yêu cầu đối với phòng sạch kể cả là cấp độ thấp nhất, ngay khi đó không phải là yêu cầu bắt buộc trong GMP

Phân loại phòng sạch như thế nào?

Khi thiết kế phòng sạch cho phân xưởng sản xuất các sản phẩm thuốc không tiệt trùng. Người nhận thiết kế nên xác định rõ tiêu chuẩn phòng sạch trong phân xưởng bằng các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế

Thông thường các nhà sản xuất sẽ xác định cấp độ sạch theo tiêu chuẩn nồng độ hạt trong không khí như tiêu chuẩn ISO 14644-1 ISO 8. Khu vực thay đồ và phân cấp áp suất phòng, phân định thiết kế theo hành lang sạch/hành lang bẩn. Nếu nhà sản xuất thuốc vô trùng thì bạn cần tuân thủ theo EU, PIC/S GMP

Phân loại cách thiết kế hành lang sạch/bẩn thế nào?

Cách thiết kế “Hành lang sạch” hoặc “Hành lang bẩn” phụ thuộc vào loại sản phẩm và nguyên liệu được sử dụng trong phòng sạch. Mục đích của việc thiết kế này là để ngăn chặn sự lây nhiễm chéo giữa các phòng sạch và hành lang, cũng như giữa các phòng sạch với môi trường bên ngoài.

Theo nguyên tắc, nếu sản phẩm hoặc nguyên liệu có tính bay hơi cao, dễ bị phân tán trong không khí, hoặc có yêu cầu độ ẩm thấp, thì nên thiết kế “Hành lang sạch”. Điều này có nghĩa là áp suất trong phòng sạch thấp hơn hành lang, để không cho các hạt bụi bẩn từ hành lang xâm nhập vào phòng sạch

Ngược lại, nếu sản phẩm hoặc nguyên liệu có tính lỏng, không dễ bay hơi, hoặc có yêu cầu vô trùng cao, thì nên thiết kế “Hành lang bẩn”. Điều này có nghĩa là áp suất trong phòng sạch cao hơn hành lang, để không cho các vi sinh vật từ hành lang hoặc môi trường bên ngoài xâm nhập vào phòng sạch.