Những yêu cầu "sạch" của bao bì dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP - WHO

Những yêu cầu "sạch" của bao bì dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP - WHO

Khái niệm “sạch” trong tiêu chuẩn GMP - WHO diễn tả sự không có hay có ở mức thấp nhất trong môi trường sản xuất, đặc biệt là bao bì cấp 1, của 3 tác nhân gây nhiễm: cơ học, hóa học và vi sinh. Hãy cùng Anh Khang M&E xem những tác nhân dẫn đến không sạch trong sản xuất bao bì dược phẩm.

Những yêu cầu sạch của bao bì dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP - WHO

>>> Có thể bạn chưa biết: Giải pháp xử lý nước siêu tinh khiết cho dược phẩm, điện tử

Đối với chai lọ bằng chất dẻo, nếu không “sạch”:

• Tác nhân cơ học (phần tử lạ): có thể ảnh hưởng ít đối với thuốc không vô trùng song có ảnh hưởng quan trọng đối với độ trong của thuốc vô trùng (nhỏ mắt, tiêm).
• Tác nhân hóa học (chất dẻo, chất phụ gia): có thể ảnh hưởng ít đối với thuốc dạng rắn nhưng có thể gây tương kỵ với thuốc dạng lỏng không vô trùng (xi rô, dung dịch uống, dung dịch dung ngoài) hay vô trùng (nhỏ mắt, tiêm).
• Tác nhân vi sinh (vi khuẩn, nấm mốc): có thể ảnh hưởng ít đối với thuốc không vô trùng (trừ kem và xi rô) nhưng có thể gây nhiễm thuốc vô trùng dạng lỏng (nhỏ mắt, tiêm).

Đối với cuộn (nhôm ghép/tráng, chất dẻo(, nếu không “sạch”:

• Tác nhân cơ học (phân tử lạ): có thể ảnh hưởng ít đối với thuốc không vô trùng dạng rắn (viên, cốm, bột).
• Tác nhân hóa học: mực in không đạt yêu cầu ít nhất cho thực phẩm có thể gây hại đối với thuốc không vô trùng dạng rắn.
• Tác nhân vi sinh (vi khuẩn, nấm mốc): có thể ảnh hưởng ít như tác nhân cơ học.

Đối với chai lọ bằng thủy tinh, nếu không “sạch”:

• Tác nhân cơ học: có thể ảnh hưởng ít đối với thuốc không vô trùng song có ảnh hưởng quan trọng đối với độ trong của thuốc vô trùng (nhỏ mắt, tiêm).
• Tác nhân hóa học (tính kiểm do thủy tinh): có thể ảnh hưởng ít đối với thuốc không vô trùng nhưng có gây ảnh hưởng nghiêm trọng đối với thuốc vô trùng dạng lỏng (nhỏ mắt, tiêm).
• Tác nhân vi sinh (vi khuẩn, nấm mốc): có thể ảnh hưởng ít đối với thuốc không vô trùng nhưng có thể gây nhiễm thuốc vô trùng dạng rắn (bột pha tiêm) hay lỏng (nhỏ mắt, tiêm).

Đối với nút cao su (cho thuốc tiêm), nếu không “sạch”:

• Tác nhân cơ học (phần tử lạ): có thể ảnh hưởng đến độ trong của dung dịch thuốc tiêm hay tiêm truyền.
• Tác nhân hóa học (do chất phụ gia): có thể gây tương kỵ thuốc trong dung dịch tiêm hay tiêm truyền
• Tác nhân vi sinh (vi khuẩn, nấm mốc): có thể gây nhiễm thuốc vô trung dạng rắn (bột pha tiêm) hay lỏng (tiêm, tiêm truyền).

Giải pháp sạch cho bao bì dược phẩm

Đối với tác nhân hóa học trong bao bì cấp 1, nhà sản xuất dược phẩm khó thể tự xử lý mà phải chọn loại vật liệu và nhà cung cấp phù hợp. Trong một số trường hợp, nhà sản xuất dược phẩm có thể giải quyết được hai tác nhân gồm cơ học và vi sinh bằng biện pháp rửa/tráng và tiệt trùng bao bì cấp 1.

Đối với bao bì dược phẩm cấp 1 bằng cất dẻo

Việt rửa bằng nước máy và tráng bằng nước tinh khiết hay nước cất chỉ làm sạch về cơ học và một phần về sinh nhưng không khí trong chai lọ vẫn chưa sạch. Do phần lớn bao bì bằng chất dẻo không chịu nhiệt nên không thể cho chúng vào tủ 2 cửa để sấy tiệt trùng trước khi cho chúng vào khu vực sạch để sử dụng trong giai đoạn đóng gói cấp 1. Biệt pháp lau mặt trong của chai lọ bằng chất dẻo (sau giai đoạn rửa, tráng và để khô ráo) cũng không an toàn. Biện pháp luộc với nước sôi cũng có thể làm dị dạng bao bì mà không đảm bảo tiệt trùng. Do đó, bao bì cấp 1 bằng chất dẻo cần được sản xuất và cung cấp bởi nhà sản xuất bao bì chất dẻo theo nguyên tắc GMP bao bì dược phẩm.

Đối với bao bì dược phẩm cấp 1 dạng cuộn màng mỏng

Do bao bì cấp 1 là màng ở dạng cuộc lớn nên nhà sản xuất dược phẩm không thể rửa, tráng như chai lọ bằng chất dẻo. Ngoài ra, màng nhôm tráng (bằng chất dẻo) hay màng chất dẻo (một hay nhiều lớp) cũng không chịu nhiệt nên nhà sản xuất dược phẩm cũng không thể áp dụng tử sấy 2 cửa! Do đó, bao bì cấp 1 dạng màng nhôm ghép/tráng, màng chất dẻo … cũng cần được sản xuất và cung cấp bởi nhà sản xuất bao bì theo nguyên tắc GMP – bao bì dược phẩm.

Đối với bao bì dược phẩm cấp 1 bằng thủy tinh

Do thủy tinh chịu nhiệt nên sau khi mua về nhà sản xuất dược phẩm có thể rửa và tráng rồi đưa chúng vào tủ sấy 2 cửa để tiệt trùng trước khi vào phòng sạch sản xuất.

Đối với nút cao su (cho chai lọ thuốc tiêm)

Nút cao su thiên nhiên được lưu hóa hay cao su nhân tạo có tính chịu nhiệt nên chúng có thể được rửa tráng rồi cho vào autoclave 2 cửa để được tiệt trùng trước khi vào phòng sạch sản xuất.

Tiêu chuẩn GMP trong lĩnh vực phòng sạch

Tiêu chuẩn GMP - WHO trong xây dựng phòng sạch

GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. Bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, bao bì dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm…., nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng an toàn, vệ sinh.

Các lĩnh vực áp dụng tiêu chuẩn GMP có thể kể đến như

• Dược phẩm: xây dựng phòng sạch dược phẩm
• Mỹ phẩm: Phòng sạch mỹ phẩm, sản xuất mỹ phẩm
• Thực phẩm
• Y tế
• ......

Công ty TNHH Thương Mại và Kỹ thuật Anh Khang chuyên cung cấp các dịch vụ: Tư vấn, thiết kế và thi công phòng sạch tổng thể. Từ phòng sạch mỹ phẩm, phòng sạch dược phẩm, phòng sạch thiết bị điện tử, ....

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ

Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội