Pass Box, Air Shower và Interlock: Bộ ba kiểm soát nhiễm chéo trong phòng sạch GMP

Pass Box, Air Shower và Interlock là ba thành phần quan trọng trong hệ thống kiểm soát nhiễm chéo của phòng sạch GMP. Dù không trực tiếp tham gia vào quá trình sản xuất, bộ ba này lại đóng vai trò rất lớn trong việc duy trì cấp độ sạch, kiểm soát luồng di chuyển và hạn chế bụi bẩn, vi sinh vật xâm nhập vào khu vực sản xuất.

Trong các dự án thiết kế phòng sạch GMP, đặc biệt là nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế, việc bố trí đúng Pass Box, Air Shower và Interlock giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt hơn nguy cơ nhiễm chéo, duy trì chênh áp và đáp ứng các yêu cầu GMP-WHO.

Vì sao phòng sạch cần kiểm soát nhiễm chéo?

Trong môi trường sản xuất đạt chuẩn GMP, nhiễm chéo có thể phát sinh từ con người, nguyên vật liệu, bao bì, thiết bị, luồng không khí hoặc chất thải sản xuất. Chỉ một lượng nhỏ bụi hoặc vi sinh vật xâm nhập vào khu vực sạch cũng có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và gây rủi ro trong quá trình thẩm định GMP.

Vì vậy, phòng sạch không thể chỉ dựa vào hệ thống HVAC. Doanh nghiệp cần kết hợp nhiều lớp kiểm soát khác nhau, trong đó Pass Box, Air Shower và Interlock là ba thiết bị hỗ trợ rất quan trọng tại các điểm giao tiếp giữa khu vực sạch và khu vực ít sạch hơn.

Tìm hiểu thêm: Layout một chiều trong phòng sạch là gì? Vì sao nhà máy mỹ phẩm, dược phẩm không thể thiết kế tùy tiện? tại đây!

Pass Box là gì và có vai trò gì trong phòng sạch?

Pass Box là thiết bị trung chuyển vật liệu giữa hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau mà không cần mở cửa trực tiếp giữa hai phòng. Thiết bị này thường được lắp trên vách panel, giúp chuyển nguyên liệu, dụng cụ hoặc bao bì vào phòng sạch mà không làm gián đoạn chênh áp hoặc tăng nguy cơ nhiễm bẩn.

Về nguyên lý, người vận hành đặt vật liệu vào khoang Pass Box từ một phía, đóng cửa lại, sau đó người ở phía còn lại mới mở cửa để nhận vật liệu. Nhờ cơ chế này, không khí giữa hai khu vực không trao đổi trực tiếp với nhau.

Trong phòng sạch, Pass Box giúp:

• Hạn chế nhân sự di chuyển qua lại không cần thiết
• Giảm nguy cơ nhiễm chéo khi trung chuyển vật liệu
• Hỗ trợ duy trì áp suất phòng sạch
• Tăng hiệu quả kiểm soát luồng nguyên vật liệu

Có hai loại Pass Box phổ biến là Static Passbox và Dynamic Pass Box. Static Pass Box phù hợp với khu vực kiểm soát thấp hoặc các khu vực có cấp độ sạch tương đương. Dynamic Pass Box được tích hợp quạt và màng lọc HEPA, thường dùng trong nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm hoặc các khu vực có yêu cầu kiểm soát cao hơn.

Air Shower là gì và vì sao cần trong phòng sạch?

Air Shower là buồng tắm khí được lắp tại lối vào phòng sạch nhằm loại bỏ bụi bẩn bám trên quần áo, giày dép hoặc bề mặt vật dụng trước khi người hoặc vật liệu đi vào khu vực sản xuất.

Khi nhân sự bước vào Air Shower, hệ thống sẽ phun luồng khí sạch tốc độ cao đã được lọc qua HEPA Filter. Luồng khí này giúp thổi bay các hạt bụi bám trên bề mặt, sau đó không khí được hút trở lại hệ thống lọc và tuần hoàn.

Air Shower giúp phòng sạch:

• Giảm lượng bụi xâm nhập từ bên ngoài
• Hạn chế nguy cơ nhiễm chéo do con người mang vào
• Hỗ trợ duy trì cấp độ sạch
• Giảm tải cho hệ thống HVAC phòng sạch
• Tăng mức độ tuân thủ trong vận hành GMP

Tuy nhiên, Air Shower chỉ hiệu quả khi được bố trí đúng trên luồng di chuyển chính của nhân sự hoặc vật liệu. Nếu lắp đặt sai vị trí, thiết bị vẫn có nhưng gần như không tạo ra giá trị kiểm soát thực sự.

Tìm hiểu thêm: HVAC là gì? Cấu tạo và nguyên lý hoạt động của hệ thống HVAC tại đây!

Interlock là gì và hoạt động như thế nào?

Interlock là hệ thống khóa liên động được sử dụng để ngăn hai hoặc nhiều cửa mở cùng lúc. Đây là thiết bị quan trọng trong việc duy trì chênh áp và hạn chế trao đổi không khí trực tiếp giữa các khu vực sạch khác nhau.

Nguyên lý hoạt động của Interlock khá đơn giản: khi một cửa đang mở, các cửa còn lại sẽ bị khóa. Chỉ khi cửa thứ nhất đóng hoàn toàn, cửa tiếp theo mới được phép mở.

Interlock thường được lắp đặt tại:

• Airlock phòng sạch
• Pass Box
• Air Shower
• Cửa giữa các khu vực sạch
• Cửa giữa khu vực sạch và hành lang kỹ thuật

Nhờ Interlock, phòng sạch có thể giảm nguy cơ mất áp, hạn chế dòng khí không kiểm soát và ngăn việc mở cửa tùy tiện trong quá trình vận hành.

Tìm hiểu thêm: Airlock phòng sạch là gì? Cấu tạo và các loại Airlock thường gặp tại đây!

Pass Box, Air Shower và Interlock phối hợp với nhau như thế nào?

Nhiều doanh nghiệp thường xem Pass Box, Air Shower và Interlock là các thiết bị riêng lẻ. Cách hiểu này chưa đủ. Trong một hệ thống phòng sạch GMP, ba thiết bị này phải được thiết kế đồng bộ với layout, airlock, HVAC và quy trình vận hành.

Ví dụ, trong một nhà máy dược phẩm, nhân sự cần đi qua khu thay đồ và Air Shower trước khi vào khu sản xuất. Nguyên vật liệu được chuyển qua Pass Box thay vì đưa trực tiếp qua cửa người đi. Các cửa của Air Shower, Pass Box và airlock được kiểm soát bằng Interlock để không mở đồng thời, từ đó hạn chế trao đổi không khí và duy trì chênh áp.

Khi phối hợp đúng, bộ ba này tạo thành nhiều lớp kiểm soát:

• Air Shower kiểm soát bụi trên người và vật dụng
• Pass Box kiểm soát vật liệu trung chuyển
• Interlock kiểm soát trạng thái đóng mở cửa
• HVAC duy trì áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và cấp độ sạch

Đây là lý do Pass Box, Air Shower và Interlock gần như không thể thiếu trong các dự án phòng sạch GMP hiện đại.

Những sai lầm thường gặp khi lựa chọn Pass Box, Air Shower và Interlock

Một số doanh nghiệp lắp đặt thiết bị theo kiểu “có cho đủ hạng mục” nhưng không tính toán theo luồng vận hành thực tế. Đây là lỗi rất tốn kém, vì thiết bị đúng nhưng đặt sai vị trí thì hiệu quả kiểm soát vẫn thấp.

Các sai lầm phổ biến gồm:

• Dùng Static Pass Box cho khu vực cần kiểm soát cao
• Không tích hợp Interlock cho Pass Box hoặc cửa airlock
• Lắp Air Shower lệch khỏi luồng di chuyển chính của nhân sự
• Không đồng bộ thiết bị với hệ thống HVAC phòng sạch
• Không tính đến chênh áp giữa các khu vực
• Chưa phân tách rõ luồng nhân sự và luồng nguyên vật liệu

Đây cũng là nguyên nhân khiến nhiều nhà máy phải cải tạo lại sau khi đánh giá GMP. Chi phí sửa sai thường cao hơn nhiều so với việc thiết kế đúng ngay từ đầu.

Đọc thêm: Chi phí xây dựng phòng sạch bao gồm những gì? 5 khoản chi phí doanh nghiệp thường bỏ qua

Kết luận

Pass Box, Air Shower và Interlock là bộ ba thiết bị quan trọng giúp kiểm soát nhiễm chéo trong phòng sạch GMP. Pass Box kiểm soát vật liệu trung chuyển, Air Shower giảm bụi trên người và vật dụng, còn Interlock duy trì trạng thái đóng mở cửa để hạn chế mất áp và trao đổi không khí không kiểm soát.

Với kinh nghiệm thực chiến trong lĩnh vực cơ điện phòng sạch, Anh Khang Cleanroom đồng hành cùng chủ đầu tư, tổng thầu và doanh nghiệp FDI trong toàn bộ vòng đời dự án: tư vấn tiêu chuẩn – thiết kế kỹ thuật – thi công phòng sạch – lắp đặt hệ thống MEP/HVAC – nghiệm thu – bảo trì định kỳ.

Nếu doanh nghiệp của bạn đang tìm kiếm giải pháp thiết kế và thi công phòng sạch theo tiêu chuẩn WHO-GMP, EU-GMP, ISO 14644, PIC/S hoặc các yêu cầu phòng sạch chuyên biệt, đội ngũ kỹ sư của Anh Khang có thể hỗ trợ đánh giá nhu cầu, rà soát rủi ro kỹ thuật và đề xuất phương án phù hợp ngay từ giai đoạn đầu nhé!

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Địa Chỉ: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Đường Trịnh Văn Bô - Phường Xuân Phương - Hà Nội