Quy định và hướng dẫn lưu trữ hồ sơ tài liệu GMP

Hồ sơ tài liệu GMP là một trong những thành phần rất thiết yếu của thực hành tốt GMP trong sản xuất Dược - Mỹ phẩm, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe,....Cùng Anh Khang M&E đi tìm hiểu những quy định và hướng dẫn về lưu trữ và quản lý hồ sơ GMP qua bài viết sau đây. 

Những quy định chung về hồ sơ tài liệu GMP 

Việc thiết kế, kiểm tra, lưu trữ hồ sơ tài liệu GMP cần tuân thủ những quy định sau đây:

• Hồ sơ tài liệu GMP cần được thiết kế, soạn thảo, rà soát và phân phát một cách thận trọng. Hồ sơ tài liệu cần  phải tuân thủ các phần có liên quan của giấy phép sản xuất và lưu hành. 
• Hồ sơ tài liệu GMP phải được người có thẩm quyền phù hợp phê duyệt, ký và ghi ngày tháng. Không được thay đổi hồ sơ tài liệu khi chưa được phép. 
• Hồ sơ tài liệu cần phải có nội dung rõ ràng. Phải trình bày có trật tự và dễ kiểm tra. Những tài liệu sao chụp phải rõ ràng và dễ đọc. Khi sao chụp các tài liệu gốc để có tài liệu làm việc, không được có sai sót trong quá trình sao chụp. 
• Hồ sơ tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi một tài liệu đã được sửa đổi, cần phải có hệ thống ngăn ngừa việc vô ý sử dụng những phiên bản cũ. Những tài liệu đã được thay thế cần phải được lưu lại trong một thời gian thích hợp. 
• Những hồ sơ tài liệu đòi hỏi phải nhập số liệu, thì số liệu nhập phải rõ ràng, dễ đọc và không tẩy xoá được. Cần có đủ khoảng trống cho việc nhập số liệu đó. 
• Bất kỳ thay đổi nào đối với một tài liệu cũng phải được ký xác nhận và ghi ngày; việc thay đổi phải bảo đảm có thể đọc được thông tin cũ. Khi cần phải ghi lại cả lý do phải thay đổi. 
• Cần lập hồ sơ hoặc hoàn tất hồ sơ tài liệu GMP khi tiến hành bất kỳ hoạt động nào. Sao cho mọi hoạt động quan trọng liên quan đến sản xuất dược phẩm đều có thể truy ngược lại được. Hồ sơ sổ sách phải được lưu giữ cho đến ít nhất một năm sau khi thành phẩm liên quan hết hạn. 
• Số liệu (và hồ sơ cần lưu giữ) có thể được ghi lại bằng hệ thống xử lý số liệu điện tử, ghi hình …. đáng tin cậy khác. Cần phải có công thức gốc và quy trình thao tác chuẩn chi tiết liên quan đến hệ thống sử dụng và phải kiểm tra độ chính xác của số liệu ghi chép. Nếu hồ sơ tài liệu được xử lý bằng phương pháp xử lý số liệu điện tử, chỉ có người được uỷ quyền mới được phép nhập hoặc thay đổi số liệu trong máy. Và luôn phải có một hồ sơ ghi lại các phần thay đổi hay xoá bỏ đó. Phải hạn chế truy cập bằng các biện pháp . Và việc nhập các số liệu quan trọng cần được kiểm tra một cách độc lập. Hồ sơ lô được lưu trên máy tính phải được bảo vệ bằng cách sao từ băng từ, in ra giấy,... 
• Quy định cụ thể áp dụng đối với hồ sơ lô phải được lưu trữ một năm sau khi lô liên quan hết hạn hoặc tối thiểu sau 5 năm chứng nhận lô của người được ủy quyền, tùy theo thời gian nào là dài hơn

Bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP trong quá trình đánh giá và thẩm định

Quy định chung về hồ sơ tài liệu GMP gồm những gì?

>> Xem thêm: Tư vấn nâng cấp nhà máy sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP

Bộ hồ sơ tài liệu GMP thẩm định lần đầu

Với những doanh nghiệp thẩm định lần đầu cần chuẩn bị những hồ sơ tài liệu sau:

Văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP

Bản sao đăng kí kinh doanh hoặc những tài liệu pháp lý khác

Bản sao của chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn

Hồ sơ cấu tạo tổ chức của cơ sở

Bản vẽ sơ đồ, vị trí và thiết kế nhà máy

Tài liệu, báo cáo tóm tắt việc đào tạo thực hành GMP

Bản thuyết trình phương pháp sản xuất và bảo quản đối với những doanh nghiệp có sản phẩm là loại thuốc kiểm soát đặc biệt

Thông tin cơ bản về doanh nghiệp, thông tin về các hoạt động sản xuất được cho phép

Quản lý chất lượng

Sơ đồ nhân sự của cơ sở

Hệ thống nhà xưởng, trang thiết bị

Mô tả hệ thống tài liệu tại cơ sở

Các dạng sản phẩm được sản xuất, thẩm định quy trình sản xuất, nguyên tắc quản lý nguyên vật liệu, lưu trữ, bảo quản

Mô tả các hoạt động kiểm tra chất lượng tại nhà máy

Phân phối, khiếu nại, sản phẩm không đạt chất lượng và thu hồi

Mô tả ngắn gọn hệ thống tự thanh tra tại nhà máy

Bộ hồ sơ tài liệu tái thẩm định GMP

Khi đơn vị cần đăng ký tái thẩm định cần chuẩn bị bộ hồ sơ gồm:

• Giấy đăng ký kiểm tra Thực hành sản xuất tốt
• Bản sao đăng ký kinh doanh, giấy phép thành lập cơ sở/giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở
• Báo cáo khắc phục các tồn tại trong lần kiểm tra trước
• Tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất, nhân sự, kỹ thuật của doanh nghiệp trong 3 năm đạt GMP
• Báo cáo tóm tắt hoạt động sản xuất của doanh nghiệp trong 3 năm

Lưu giữ hồ sơ tài liệu GMP 

Trang web nên có một lịch trình lưu giữ hồ sơ cho các loại tài liệu khác nhau. Tất cả các hồ sơ liên quan đến lô sản xuất phải được lưu giữ tối thiểu một năm sau ngày hết hạn sản phẩm thuốc. Hồ sơ xác nhận hoặc các hồ sơ khác không dành riêng cho lô hoặc lô có thể phải được lưu giữ lâu hơn. 

Hồ sơ có thể được giữ lại dưới dạng bản chính hoặc bản sao. Các tài liệu có thể được lưu trữ bên ngoài nhưng phải dễ dàng truy xuất được. Dữ liệu thô ban đầu của quá trình sản xuất và phòng thí nghiệm phải được lưu giữ theo các quy trình tại hiện trường

Dữ liệu điện tử

Nếu dữ liệu được ghi lại trong hệ thống điện tử, cần có các quy trình chi tiết liên quan đến hệ thống đang sử dụng và phải kiểm tra tính chính xác của hồ sơ. Chỉ những người được ủy quyền mới có thể nhập hoặc sửa đổi dữ liệu trong máy tính. Và phải có hồ sơ về những thay đổi và xóa; truy cập phải được hạn chế bằng mật khẩu hoặc các phương tiện khác và kết quả của việc nhập dữ liệu quan trọng phải được kiểm tra độc lập. 

Hồ sơ hàng loạt và các tài liệu quan trọng khác được lưu trữ điện tử cần được bảo vệ bằng cách chuyển sao lưu trên băng từ, vi phim,.... Điều đặc biệt quan trọng là dữ liệu luôn sẵn có trong suốt thời gian lưu giữ. 

Anh Khang M&E là đơn vị tư vấn thiết kế thi công phòng sạch trọn gói, tư vấn GMP toàn điện cho những dự án GMP tại Việt Nam. Với đội ngũ có nhiều năm kinh nghiệm triển khai thực tế cho +100 dự án GMP, chúng tôi đã hỗ trợ tư vấn chi tiết về hồ sơ tài liệu GMP trong quá trình sản xuất giúp Quý khách hàng rút ngắn thời gian, chi phí đầu tư và đẩy nhanh tiến độ làm việc. Liên hệ đến hotline để nhận tư vấn sát thực nhất

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.