Quy trình tái thẩm định phòng sạch tế bào gốc.

Quy trình tái thẩm định phòng sạch tế bào gốc.

Ý nghĩa của việc tái thẩm định phòng sạch

Tại Bệnh viện Đại học Tübingen (Đức), Phòng Thí nghiệm Liên hợp Tế bào gốc và Miễn dịch đã được CAT Clean Air Technology (CAT Group) thực hiện tái thẩm định một khu vực sạch diện tích 30 m². Đây là nơi sản xuất các sản phẩm tế bào gốc dùng cho liệu pháp miễn dịch, đồng thời cung cấp mẫu cho bệnh nhân trên toàn thế giới thông qua quy trình bảo quản lạnh. Vì tính chất đặc biệt nhạy cảm của sản phẩm, việc đảm bảo phòng sạch luôn duy trì tiêu chuẩn kiểm soát môi trường là yếu tố then chốt để bảo vệ chất lượng và an toàn cho bệnh nhân.

Vì sao phải tái thẩm định hai lần mỗi năm?

Các phòng sạch đạt chuẩn GMP (Thực hành Sản xuất Tốt) được yêu cầu tái thẩm định định kỳ hai lần/năm. Hoạt động này giúp xác minh rằng phòng sạch vẫn tuân thủ đúng thiết kế, lắp đặt chuẩn xác, vận hành đúng quy trình, và duy trì hiệu suất theo quy định pháp lý hiện hành. Đây là yêu cầu bắt buộc để bảo đảm sự ổn định và tin cậy trong sản xuất sản phẩm y sinh.

Các bước chính trong quy trình tái thẩm định

Một chu kỳ tái thẩm định cleanroom thường bao gồm bốn giai đoạn quan trọng:

• Design Qualification (DQ) – Thẩm định thiết kế: Đánh giá bản vẽ và tiêu chuẩn thiết kế.
• Installation Qualification (IQ) – Thẩm định lắp đặt: Kiểm tra việc thi công, lắp đặt thiết bị theo đúng bản thiết kế.
• Operational Qualification (OQ) – Thẩm định vận hành: Đánh giá khả năng vận hành ở hai trạng thái: nghỉ (at rest) và hoạt động (in operation).
• Performance Qualification (PQ) – Thẩm định hiệu suất: Đảm bảo hệ thống duy trì ổn định chất lượng môi trường trong quá trình sử dụng thực tế.

Thời gian thực hiện: 2–3 ngày cho 30 m²

Dù chỉ với diện tích 30 m², quá trình tái thẩm định vẫn cần 2–3 ngày để hoàn tất. Nguyên nhân là vì nhiều hạng mục phải được đo đạc chi tiết, bao gồm: kiểm tra độ kín và rò rỉ của bộ lọc, đo lưu lượng không khí, áp suất chênh lệch, thời gian hồi phục không khí, đánh giá cấp độ sạch cũng như phân tích vi sinh. Đây đều là các chỉ tiêu bắt buộc trong môi trường có độ nhạy cao như sản xuất tế bào gốc.

Thiết bị hỗ trợ: CliniMACS Prodigy

Phòng thí nghiệm còn sử dụng hệ thống bán tự động CliniMACS Prodigy – một thiết bị tích hợp toàn bộ quy trình xử lý tế bào: từ tách lọc, rửa, nhân sinh khối, kích hoạt, cho đến ổn định sản phẩm. Ưu điểm của thiết bị này là tính tự động hóa cao, giảm thiểu rủi ro sai sót thủ công, đảm bảo chất lượng đồng nhất và tuân thủ chuẩn GMP trong sản xuất liệu pháp tế bào và gen.

Tóm tắt kiến thức chia sẻ

Kết luận

Tái thẩm định cleanroom không chỉ là yêu cầu bắt buộc trong sản xuất dược phẩm và tế bào gốc, mà còn là nền tảng bảo đảm sự an toàn, chất lượng và tính nhất quán của sản phẩm. Với quy trình bài bản và thiết bị hiện đại, phòng sạch tại Bệnh viện Đại học Tübingen là minh chứng rõ ràng cho vai trò quan trọng của kiểm soát môi trường trong y học hiện đại.

CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ ĐIỆN PHÒNG SẠCH ANH KHANG Hotline: 1900 636 814 - 0902 051 222 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 - Xuân Phương Garden - Phương Canh - Nam Từ Liêm - Hà Nội.