Quy trình vệ sinh duy trì phòng sạch sản xuất dược phẩm

Phòng sạch là một không gian được kiểm soát môi trường để đảm bảo độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và các yếu tố khác phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế. Phòng sạch được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp như dược phẩm, điện tử, thiết bị y tế, nơi cần một môi trường sạch để sản xuất các sản phẩm nhạy cảm với ô nhiễm.

Vệ sinh duy trì phòng sạch sản xuất dược phẩm là một quá trình quan trọng để bảo vệ chất lượng sản phẩm, ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo, nhiễm khuẩn và đảm bảo an toàn cho người lao động. Vệ sinh phòng sạch cần thực hiện thường xuyên hoặc định kỳ, tuân thủ các quy trình và quy định của GMP (Good Manufacturing Practice) và các tiêu chuẩn khác.

Các phương pháp vệ sinh phòng sạch phổ biến 

• Làm sạch bằng chân không: Sử dụng máy hút bụi chuyên dụng để hút bụi, bẩn và các hạt bụi trên các bề mặt và khe hở. Máy hút bụi phải có bộ lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air) để loại bỏ các hạt bụi có kích thước nhỏ hơn 0.3 micron.
• Làm sạch ướt: Sử dụng nước và hóa chất tẩy rửa chuyên dụng để lau sạch các bề mặt và thiết bị. Hóa chất tẩy rửa phải phù hợp với loại bề mặt và không gây ăn mòn, phản ứng hoặc tạo bọt. Nước phải là nước tinh khiết hoặc nước cất để tránh gây cặn và vết ố.
• Khử trùng bằng dung dịch: Sử dụng dung dịch khử trùng chuyên dụng để tiêu diệt các vi sinh vật có hại trên các bề mặt và thiết bị. Dung dịch khử trùng phải có độ hiệu quả cao, không gây độc hại, không gây ăn mòn, không gây mùi và không để lại dư lượng. Dung dịch khử trùng phải được pha chế theo tỷ lệ và thời gian quy định, và được thay mới thường xuyên.
• Khử trùng bằng phương pháp phun khí dung: Sử dụng máy phun khí dung để phun dung dịch khử trùng dưới dạng sương mịn trên toàn bộ không gian phòng sạch. Phương pháp này có thể tiêu diệt các vi sinh vật có hại trong không khí và trên các bề mặt khó tiếp cận. Máy phun khí dung phải có độ phun đồng đều, không gây ồn và không gây ngưng tụ.

Các cấp độ phòng sạch nhà máy dược phẩm được phân loại theo số lượng và kích thước các hạt bụi cho phép trong một khối không khí. Các cấp độ phòng sạch thường được ký hiệu bằng các chữ cái ISO (International Organization for Standardization) hoặc các số thứ tự

Vệ sinh duy trì phòng sạch sản xuất dược phẩm: Tại sao nó lại quan trọng?

Phòng sạch là một không gian được kiểm soát môi trường, nơi hạn chế sự hiện diện của các tác nhân gây ô nhiễm như bụi, vi khuẩn, nấm mốc, hóa chất, tĩnh điện, v.v. Phòng sạch được sử dụng trong nhiều ngành công nghiệp như dược phẩm, điện tử, thiết bị y tế, v.v., nơi cần một môi trường sạch để sản xuất các sản phẩm nhạy cảm với ô nhiễm.

Trong ngành dược phẩm, phòng sạch được sử dụng để sản xuất các loại dược phẩm khác nhau như thuốc viên, thuốc tiêm, thuốc nước, v.v. Phòng sạch cũng được sử dụng để thực hiện các quá trình như nghiền, trộn, đóng gói, kiểm tra, v.v. Phòng sạch phải tuân thủ các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) của WHO, PICs, EU, v.v., để đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm.

Vệ sinh duy trì phòng sạch là một quá trình quan trọng để duy trì môi trường sạch và ngăn ngừa ô nhiễm. Vệ sinh duy trì phòng sạch bao gồm các hoạt động như:

• Làm sạch bằng chân không: Sử dụng máy hút bụi chuyên dụng để hút bụi và các hạt bẩn khác trên các bề mặt như sàn, tường, trần, v.v.
• Làm sạch ướt: Sử dụng nước và hóa chất tẩy rửa chuyên dụng để lau sạch các bề mặt như bàn, ghế, tủ, v.v. Cần chú ý đến các góc, khe, mép, v.v., nơi có thể tích tụ bụi và vi khuẩn.
• Khử trùng bằng dung dịch: Sử dụng dung dịch khử trùng chuyên dụng để tiêu diệt các vi sinh vật có hại trên các bề mặt như máy móc, thiết bị, dụng cụ, v.v. Cần chọn loại dung dịch khử trùng phù hợp với loại vật liệu và mức độ sạch cần thiết.
• Khử trùng bằng phương pháp phun khí: Sử dụng máy phun khí chuyên dụng để phun dung dịch khử trùng dưới dạng sương mịn vào không khí của phòng sạch. Phương pháp này giúp khử trùng không khí và các bề mặt khó tiếp cận.

Vệ sinh duy trì phòng sạch cần được thực hiện thường xuyên hoặc theo lịch trình đã xác định. Vệ sinh duy trì phòng sạch cần được thực hiện bởi những người được đào tạo và có kinh nghiệm. Vệ sinh duy trì phòng sạch cần được ghi chép và kiểm tra để đảm bảo hiệu quả và tuân thủ các quy định.

Vệ sinh duy trì phòng sạch có tác dụng gì?

Vệ sinh duy trì phòng sạch có nhiều tác dụng quan trọng, như:

• Phòng ngừa các rủi ro, nâng cao chất lượng và tối ưu lợi nhuận: Vệ sinh duy trì phòng sạch giúp ngăn ngừa các tình trạng nhiễm chéo, nhiễm khuẩn, hư hỏng các hệ thống, v.v., gây ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm. Vệ sinh duy trì phòng sạch giúp tối ưu lợi nhuận cho doanh nghiệp bằng cách giảm thiểu chi phí sửa chữa, bồi thường, thu hồi, v.v.
• Kéo dài thời gian sử dụng: Vệ sinh duy trì phòng sạch giúp giảm các ảnh hưởng tiêu cực từ quá trình sử dụng đến phòng sạch. Vệ sinh duy trì phòng sạch giúp nâng cao tuổi thọ, kéo dài chu kỳ sử dụng phòng sạch và các thiết bị, máy móc, vật tư trong phòng sạch.
• Tiết kiệm thời gian: Vệ sinh duy trì phòng sạch giúp theo dõi và giám sát mọi trạng thái của phòng sạch. Vệ sinh duy trì phòng sạch giúp tìm kiếm, phản ứng và ứng phó kịp thời với các sự cố. Vệ sinh duy trì phòng sạch giúp tiết kiệm thời gian chuẩn bị và khắc phục các sự cố.
• Tối ưu hóa chi phí: Vệ sinh duy trì phòng sạch giúp giảm thiểu chi phí cho việc thay mới các thiết bị, máy móc, vật tư trong phòng sạch, vì chúng có giá thành cao và cần thời gian chuẩn bị. Vệ sinh duy trì phòng sạch giúp giảm thiểu chi phí cho việc vận hành phòng sạch, vì chúng tiêu tốn nhiều điện năng và nguồn lực.

Quy trình vệ sinh duy trì phòng sạch trong sản xuất dược phẩm là một phần quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Các doanh nghiệp trong ngành này cần đặc biệt chú trọng đến việc thực hiện đúng các quy trình này để đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu ngày càng cao từ phía khách hàng và cơ quan quản lý.

Nếu bạn còn bất cứ thắc mắc về vệ sinh phòng sạch nói chung hay phòng sạch dược phẩm nói riêng thì hãy liên hệ ngay đến hotline của Anh Khang Cleanroom nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.