Thẩm định hệ thống nước tinh khiết cao cấp như thế nào?

Cùng Anh Khang Cleanroom tham khảo hướng dẫn kiểm tra thẩm định hệ thống nước tinh khiết cao cấp - nước dược dụng qua bài viết sau đây. Bài viết này sẽ giúp bạn biết cách kiểm tra hệ thống nước liên quan đến thiết kế và xác nhận hệ thống cũng như giới hạn vi sinh vật đối với hệ thống nước pha tiêm và nước tinh khiết

Thẩm định thiết kế hệ thống nước tinh khiết (DQ)

• Xác định loại sản phẩm sẽ được sản xuất (ví dụ: thuốc tiêm, sản phẩm bôi, uống).
• Lựa chọn phương pháp lọc (lọc chưng cất, lọc thẩm thấu ngược RO, lọc siêu năng UF).
• Xem xét nhiệt độ của hệ thống (nhiệt độ cao giúp ngăn vi sinh vật xâm nhập).
• Quyết định hệ thống nước tuần hoàn hay một chiều.

Những lưu ý khi xem xét thiết kế hệ thống nước tinh khiết

Xem xét nhiệt độ của hệ thống. Nếu hệ thống nước duy trì ở mức nhiệt cao từ 65°C - 80°C thì vi sinh khó xâm nhập

Trong khi chi phí của các hệ thống khác có thể ít tốn kém, nhưng chi phí bảo trì, thử nghiệm hay các vấn đề tiềm ẩn khác có thể gây ra chi phí lớn hơn chi phí tiết kiệm năng lượng

Dù là hệ thống nước luông tuần hoàn hay nước tuần hoàn 1 chiều thì đều là thiết kế quan trọng. Nước trong chuyển động liên tục ít có khả năng gây ô nhiễm ở mức cao, còn hệ thống nước một chiều có chân chết

Cuối cùng và có thể được coi là quan trọng nhất là đánh giá rủi ro hoặc mức độ chất lượng mong muốn. Cần nhận ra rằng các sản phẩm khác nhau đòi hỏi chất lượng nước là khác nhau

Nước tinh khiết cao cấp dùng cho sản phẩm nào?

Thuốc tiêm truyền cần rất tinh khiết, không có nội độc tố. Sản phẩm thuốc dùng ngoài, thuốc nước cần ít nước tinh khiết và không yêu cầu về nội độc tố

Những sản phẩm bôi, uống lại có những yếu tố quyết định chất lượng nước khác nhau

Bộ phận QA nên đánh giá từng sản phẩm được sản xuất với nước của họ để xác định giới hạn tác động của vi sinh vật dựa trên sản phẩm nhạy cảm với vi khuẩn nhất

Hoặc bạn có thể thêm một bước làm giảm vi khuẩn trong quy trình sản xuất sản phẩm thuốc nhạy cảm thay vì đặt ra giới hạn tác động nghiêm ngặt của nước cho hệ thống

Thẩm định lắp đặt hệ thống nước tinh khiết (IQ)

• Xác nhận hệ thống đã được lắp đặt đúng theo thiết kế.
• Đảm bảo nước tinh khiết đáp ứng yêu cầu GMP-WHO cho từng mục đích sử dụng.
• Kiểm nghiệm định kỳ và kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn chất lượng.

Xem xét báo cáo thẩm định lắp đặt

Bạn cần xem xét những yếu tố sau:

• Tài liệu nên bao gồm một mô tả của hệ thống cùng 1 bản in
• Bản vẽ cần hiển thị tất cả các thiết bị trong hệ thống từ nguồn nước cấp đến các điểm dùng
• Hiển thị tất cả các điểm lấy mẫu và chỉ định
• Nếu hệ thống không có bản vẽ thì đây là điều kiện khó chấp nhận. Vì thế hãy suy  nghĩ nếu không có bản in thì hệ thống sẽ được xác nhận thế nào?

Làm sao để quản lý kiểm soát chất lượng?

Trong trường hợp không có bản vẽ cập nhật, các vấn đề nghiêm trọng được xác nhận trong hệ thống này. Bản vẽ phải được so sánh với hệ thống thực tế hằng năm để đảm bảo độ chính xác của nó để có thể phát hiện những thay đổi không được báo cáo và xác nhận các thay đổi được báo cáo cho hệ thống

Thẩm định vận hành hệ thống nước tinh khiết OQ

Thẩm định vận hành hệ thống nước tinh khiết (OQ) là một phần quan trọng trong quá trình xác nhận hệ thống nước tinh khiết. Dưới đây là một số điểm cần lưu ý:

Giai đoạn điều tra (Investigation Phase):

• Kiểm tra tất cả các điểm lấy nước và khu vực bồn chứa để xem liệu chúng đạt các chỉ tiêu đã đề ra hay không.
• Xác nhận hệ thống nước và giới hạn vi sinh vật đối với nước pha tiêm và nước tinh khiết.

Phạm vi áp dụng:

• Đánh giá vận hành sau khi đánh giá lắp đặt đã hoàn thành và được xét duyệt.
• Đánh giá lại có thể xảy ra do các điều kiện khác nhau.

Tài liệu tham khảo: Sử dụng tài liệu hướng dẫn và các quy chuẩn GMP liên quan.

Nhớ kiểm tra tài liệu GMP và các hướng dẫn cụ thể để đảm bảo tuân thủ đúng quy trình thẩm định hệ thống nước tinh khiết

Thẩm định hiệu năng hệ thống nước tinh khiết PQ

Thẩm định hiệu năng hệ thống nước tinh khiết (PQ) chứng minh rằng hệ thống sẽ liên tục tạo ra chất lượng nước mong muốn khi được vận hành phù hợp với các quy trình tiêu chuẩn.

Dưới đây là một số điểm quan trọng về thẩm định hiệu năng hệ thống nước tinh khiết PQ:

Tài liệu tham khảo: Sử dụng tài liệu hướng dẫn và các quy chuẩn GMP liên quan.

Đánh giá liên tục:

Đảm bảo hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất lượng nước.

Kiểm tra đúng tiến độ và đúng quy trình.

Loại nước và mục đích sử dụng:

Nước tinh khiết (RO) và nước pha tiêm (PFW & WFI) là hai loại nước thường được sử dụng trong sản xuất dược phẩm.

Đánh giá nước dùng pha tiêm có thể bị nhiễm chí nhiệt tố hoặc nội độc tố.

Xem xét khả năng phát triển vi sinh vật:

Đánh giá khả năng phát triển vi sinh vật trong hệ thống.

Xem xét vấn đề nước dùng pha tiêm có thể bị nhiễm chí nhiệt tố hoặc nội độc tố.

Hy vọng với những kiến thức trên về thẩm định hệ thống nước tinh khiết cao cấp trong phòng sạch nhà máy sản xuất dược phẩm sẽ hữu ích với bạn. Để biết thêm những kiến thức hữu ích khác thì đừng quên theo dõi những bài viết tiếp theo của Anh Khang Cleanroom. Nếu bạn có nhu cầu tìm hiểu về các hệ thống trong nhà máy sản xuất dược phẩm, hãy liên hệ ngay đến hotline 0902.051.222 để nhận tư vấn chi tiết nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.