Tiêu chuẩn FDA là gì? Điều kiện để đạt chứng nhận FDA

10:12 - 30/08/2023 291

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 - Vật liệu bao gói sơ cấp các sản phẩm y tế
Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100 - phòng sạch Anh Khang
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12976:2020 (ISO 22716:2007)
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11256-1:2015 (ISO 8573-1:2010) về khí nén
Tìm hiểu về tiêu chuẩn chiếu sáng TCVN 7114 - 1: 2018 ISO 8995 - 1

Tiêu chuẩn FDA là gì? Có những điều kiện gì để đạt chứng nhận FDA? Cùng Anh Khang M&E đi tìm hiểu thông tin chi tiết qua bài viết sau của Anh Khang nhé

Tiêu chuẩn FDA là gì?

FDA là gì?

FDA là cục quản lý Thực phẩn và Dược phẩm Hoà Kỳ, là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và dịch vụ Nhân sinh Hoà Kỳ có trụ sở tại Washington DC, Hoà Kỳ

Là tổ chức chịu trách nhiệm về việc bảo vệ cũng như thúc đẩy sức khoẻ cộng đồng thông qua hệ thống quy định và giám sát với các sản phẩm: Thực phẩm, Dược phẩm, Vaccine, Thiết bị y tế, thú y,…. Ngoài ra, FDA cũng là tổ chức thực thi các quy định khác của pháp luật Hoa Kỳ. Đặc biệt là mục 361 của đạo luật Dịch vụ y tế công cộng và các quy định kèm theo

Tiêu chuẩn FDA là gì?

tiêu chuẩn FDA

Tiêu chuẩn FDA là gì?

>>> Xem thêm: Những điều cần biết về tiêu chuẩn ISO 22000

Tiêu chuẩn FDA là những quy định được đưa ra bởi FDA để giám sát độ an toàn và chất lượng của sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của tổ chức này sẽ lưu hành trong thị trường Hoa Kỳ

Mọi đơn vị muốn lưu hành sản phẩm của mình tại thị trường Hoa kỳ đều phải tuân thủ tiêu chuẩn FDA, đồng nghĩa với việc cần phải có giấy chứng nhận FDA. Đây là một mục tiêu mà các doanh nghiệp tại nước ta muốn đưa sản phẩm của mình và thì trường Hoa Kỳ hướng đến

Quy định tiêu chuẩn FDA

Cụ quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quy định và giám sát hầu hết các sản phẩm thực phẩm cũng như dược phẩm được lưu hành trên thị trường này

Do đó, nếu Doanh nghiệp nước ta muốn sản phẩm của mình vào thị trường Mỹ thì cần tuân thủ những quy định của FDA Hoa Kỳ. Một số yêu cầu cơ bản đối với các ngành để nhận được chứng nhận này như sau:

Đối với thực phẩm và đồ uống

Thực phẩm và đồ uống là những mặt hàng được quản lý khắt khe bởi FDA Hoa Kỳ và sau đây là những yêu cầu cần tuân thủ:

  • Đảm bảo tuân thủ các quy định của FDA
  • Đảm bảo thực hiện tuân thủ tiêu chuẩn HACCP của hải sản và nước hoa quả
  • Hàm lượng axit trong giới hạn đối với các thực phẩm đóng hộp
  • Tất cả thành phần trong sản phẩm phải được đánh giá và gửi thông báo đến cơ quan FDA
  • Cần phải tìm hiểu các yêu cầu từ tiêu chuẩn cGMP
  • Đảm bảo các chứng nhận màu sắc theo yêu cầu cần thiết của FDA
  • Với sản phẩm thuốc trừ sâu cần phải xác định sai số trong mức cho phép của EPA và FDA
  • Mọi sản phẩm cần phải có nhãn mác đầy đủ thông tin về thành phần và công dụng của sản phẩm

Tiêu chuẩn FDA với thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

Thuốc hay thực phẩm bảo vệ sức khoẻ có ảnh hưởng đến sức khoẻ con người và FDA có yêu cầu như sau:

  • Cần phải có giấy đăng kí tại cơ sở sản xuất
  • Tuân thủ các quy định từ tiêu chuẩn Cgmp
  • Các thông tin về cấu trúc và công dụng của sản phẩm cần được trình báo cho FDA
  • Sản phẩm cần phải có nhãn mác ghi đầy đủ thông tin chi tiết về sản phẩm

Đối với mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp

Tuân thủ quy định về nhãn mác sản phảm theo yêu cầu của FDA

Đảm bảo đáp ứng đầy đủ các đánh giá thành phầm của mỗi sản phẩm theo quy định

Đối với thiết bị phát xạ điện từ

Xin mã cấp nhập từ cơ quan FDA

Đảm bảo tuân thủ các báo cáo sản phẩm điện tử của Cục FDA một cách đầy đủ nhất

Cung cấp cũng nư báo cáo cho FDA các tiêu chuẩn hiệu quả và yêu cầu chứng thực

Ngoài ra, một số hàng hoá đặc biệt sẽ được miễn trừ mà không cần xin chứng nhận:

Sản phẩm quà tặng cá nhân được gửi sang Hoa Kỳ

Thực phẩm được sản xuất thủ công hoặc được làm bởi một cá nhân

Những loại hàng hoá được tính theo hình thức mậu dịch

Điều kiện để đạt chứng nhận FDA

Để đạt được chứng nhận FDA là điều không đơn giản chút nào. Đặc biệt là sự khác biệt về công nghệ cũng như xã hội giữa Mỹ và nước ta. Dưới đây, Anh Khang xin gửi đến bạn một số điều kiện, yêu cầu của cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ mà doanh nghiệp của bạn cần đáp ứng

Sản phẩm có hàm lượng dưỡng chất đúng quy định: Những sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm tươi sống,…muốn được lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ thì cần phải có sự kiểm soát cũng như thẩm định về hàm lượng dưỡng chất cần thiết

Cơ sở sản xuất đạt yêu cầu tiêu chuẩn: FDA có những quy định về nơi sản xuất, máy móc thiết bị, dây chuyền công nghệ đạt yêu cầu. và việc nhà máy của bạn đạt tiêu chuẩn cGMP là điều cực kì cần thiết

Trình độ chuyên môn lao động cao: nhân viên tham gia vào trong quy trình nghiên cứu sản xuất cần phải có chuyên môn phù hợp theo yêu cầu

Có phương pháp khắc phục khi sản phẩm bị lỗi: Nhà sản xuất cần phải có phương pháp khắc phục hiệu quả khi xuất hiện các sản phẩm lỗi, bởi đây là một phần không thể tránh khỏi trong quá trình sản xuất

Hơn nữa, để đạt được chứng nhận FDA, bạn cần phải có hiểu biết sâu sắc về các quy định của họ. Nếu không, bạn nên hợp tác với các tổ chức tư vấn đủ năng lực để giúp cho doanh nghiệp mình trong quá trình xin cấp chứng nhận FDA

Quy trình thủ tục cơ bản để cấp giấy chứng nhận FDA

1. Chuẩn bị hồ sơ

Chứng nhận đăng kí kinh doanh

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Giấy chứng nhận HACCP hoặc ISO 220000

Thôgn tin liên hệ với văn phòng đại diện tại Mỹ

Thông tin của người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA

Các thông tin cần thiết khác

2. Chỉ định đại lý ở Hoa Kỳ

3. Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản

Quy định với cấp giấy FDA cho hàng xuất sang mỹ

Khi gửi hàng qua Mỹ, chứng nhận FDA là một trong những loại giấy tờ không thể thiếu.

Mọi mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ các quy định khắt khe của cơ quan này nếu muốn được chứng nhận. Và mỗi một giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng của chúng. Nếu bạn gửi 2 loại sản phẩm thì cần phải có 2 giấy chứng nhận, không quan trọng số lượng bao nhiêu

Với các doanh nghiệp tại Việt Nam muốn xuất khẩu sang Mỹ thì cần phải đăng ký tài khoản, cấp chứng nhận FDA tại Việt Nam

Hy vọng với những chia sẻ của Anh Khang sẽ hữu ích với bạn, mong rằng bài viết có thể giúp bạn hiểu hơn về tiêu chuẩn FDA cũng như các quy định mà họ đưa ra

Để nhà máy phòng sạch thực phẩm, phòng sạch TPCN của bạn đạt tiêu chuẩn cGMP hay tiêu chuẩn HACCP thì hãy liên hệ ngay đến 0902.051.222 để nhận được tư vấn và báo giá miễn phí nhé

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang

Hotline: 1900 636 814

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.