Tiêu chuẩn ISO /IEC 17025 - các yêu cầu tiêu chuẩn phòng thử nghiệm, kiểm nghiệm

19:56 - 04/05/2024 244

GAMP 5 trong các nhà sản xuất dược phẩm
Những tiêu chuẩn và quy trình kiểm soát chất lượng thuốc
So sánh ISO 22000 và HACCP - Doanh nghiệp nên áp dụng tiêu chuẩn nào?
Những điều kiện phải đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP EU của nhà máy sản xuất dược phẩm
Những thông tin cơ bản về tiêu chuẩn ISO/TS 16949

Tiêu chuẩn ISO /IEC 17025 xác định tổng quát về khả năng của các cơ sở thử nghiệm và hiệu chuẩn, nhằm tăng cường khả năng cung cấp những kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn có giá trị sử dụng một cách ổn định

Tiêu chuẩn ISO /IEC 17025 là gì?

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế về yêu cầu chung cho các phòng thí nghiệm thử nghiệm và tổ chức thẩm định. ISO/IEC 17025 cung cấp các yêu cầu và hướng dẫn cho các tổ chức về cách thiết kế, triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng cho các hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn.

Mục đích chính của ISO/IEC 17025 là đảm bảo rằng các phòng thí nghiệm thử nghiệm và tổ chức thẩm định đáp ứng được các yêu cầu chất lượng cần thiết để cung cấp kết quả thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn có độ chính xác và đáng tin cậy.

Đối tượng và thời gian áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025:2017

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 áp dụng cho tất cả các tổ chức thử nghiệm và tổ chức thẩm định, bao gồm cả các phòng thí nghiệm trong các ngành công nghiệp, tổ chức y tế, môi trường, thực phẩm, dược phẩm và các tổ chức nghiên cứu.

Thời gian áp dụng của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 bắt đầu từ ngày công bố, tức là ngày 30 tháng 11 năm 2017. Các tổ chức có thể bắt đầu sử dụng và tuân thủ các yêu cầu của phiên bản mới này ngay sau khi nó được công bố.

Đối với các tổ chức đã được chứng nhận theo các phiên bản trước của ISO/IEC 17025, có một quãng thời gian chuyển đổi cho đến khi các chứng nhận hiện tại hết hạn. Trong quãng thời gian này, các tổ chức có thể chuyển đổi sang phiên bản mới của tiêu chuẩn và thực hiện các cập nhật cần thiết trong hệ thống quản lý của mình để tuân thủ các yêu cầu mới.

ISO 17025 có những phiên bản nào?

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đã trải qua một số phiên bản và sửa đổi từ khi nó được xuất bản lần đầu tiên. Dưới đây là các phiên bản chính của ISO/IEC 17025:

ISO/IEC Guide 25 (1990): Đây là phiên bản đầu tiên và được ban hành dưới dạng hướng dẫn

ISO/IEC 17025:1999: Đây là phiên bản ban đầu của tiêu chuẩn, được xuất bản lần đầu vào năm 1999. Phiên bản này đã thiết lập các yêu cầu cơ bản cho các phòng thí nghiệm và tổ chức thẩm định.

ISO/IEC 17025:2005: Phiên bản này là phiên bản sửa đổi của tiêu chuẩn, được công bố vào năm 2005. Nó đã cập nhật và mở rộng các yêu cầu của phiên bản trước, bao gồm việc bổ sung các yêu cầu về quản lý chất lượng và định rõ hơn về sự phân biệt giữa thử nghiệm và hiệu chuẩn.

ISO/IEC 17025:2017: Phiên bản này là phiên bản mới nhất và hiện đại nhất của tiêu chuẩn, được công bố vào năm 2017. Nó đã điều chỉnh và cập nhật các yêu cầu của phiên bản trước dựa trên sự phản hồi từ cộng đồng thử nghiệm và hiệu chuẩn, cũng như để đảm bảo sự phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế khác và các thách thức mới trong ngành công nghiệp.

Mục đích của tiêu chuẩn ISO 17025 là gì?

Mục đích chính của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là xác định các yêu cầu chung cho các phòng thí nghiệm thử nghiệm và tổ chức thẩm định nhằm đảm bảo rằng các hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn được thực hiện đúng cách và đáng tin cậy. Dưới đây là các mục đích cụ thể của tiêu chuẩn này:

  • Đảm bảo năng lực kỹ thuật: Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu để các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn chứng minh rằng họ có năng lực kỹ thuật cần thiết để thực hiện các thử nghiệm và hiệu chuẩn.
  • Cải thiện khả năng tạo ra kết quả có giá trị sử dụng: ISO/IEC 17025 nhằm cải thiện khả năng tạo ra kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị sử dụng một cách ổn định.
  • Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng: Phòng thử nghiệm sử dụng ISO/IEC 17025 để vận hành hệ thống quản lý chất lượng, nhằm nâng cao chất lượng và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn.
  • Tăng cường sự tin cậy: Tiêu chuẩn này thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, giúp kết quả của họ được chấp nhận rộng rãi.
  • Chứng nhận và công nhận: ISO/IEC 17025 cũng là cơ sở để các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn được công nhận từ các cơ quan công nhận hoặc các bên thứ ba

Ý nghĩa của ISO 17025

ISO/IEC 17025 mang lại nhiều ý nghĩa quan trọng trong lĩnh vực thử nghiệm và hiệu chuẩn, cụ thể như sau:

  1. Đảm Bảo Chất Lượng Kết Quả: Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng các phòng thí nghiệm và tổ chức thử nghiệm thực hiện các hoạt động của mình với một cấp độ cao về chất lượng và độ chính xác. Điều này đảm bảo rằng các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn được cung cấp là chính xác và đáng tin cậy.
  2. Tăng Cường Uy Tín và Tin Cậy: Sự tuân thủ và chứng nhận theo ISO/IEC 17025 giúp tăng cường uy tín và tin cậy của các tổ chức thử nghiệm và tổ chức thẩm định trong ngành công nghiệp và với khách hàng. Điều này làm tăng giá trị và danh tiếng của họ trong thị trường.
  3. Đảm Bảo Tuân Thủ Pháp Luật và Quy Định: ISO/IEC 17025 đặt ra các yêu cầu cụ thể về quản lý chất lượng và các quy trình thử nghiệm, giúp đảm bảo rằng các hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định liên quan.
  4. Đồng Nhất và So Sánh Kết Quả: Tiêu chuẩn này tạo ra một khung pháp lý và quản lý chất lượng giúp tạo ra sự đồng nhất trong cách thực hiện các hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn. Điều này giúp đảm bảo rằng các kết quả từ các phòng thí nghiệm và tổ chức thử nghiệm khác nhau có thể so sánh được và đồng nhất.
  5. Hỗ Trợ Tăng Cường Hiệu Suất: Áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không chỉ tạo ra các tiêu chuẩn và quy trình cho các phòng thí nghiệm, mà còn thúc đẩy sự tăng cường hiệu suất và hiệu quả trong hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Những thay đổi trong ISO 17025:2017

ISO/IEC 17025:2017 là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn về yêu cầu chung cho các phòng thí nghiệm thử nghiệm và tổ chức thẩm định. Đây là một phiên bản đáng chú ý với nhiều thay đổi và cải tiến so với các phiên bản trước. Dưới đây là một số thay đổi chính trong ISO/IEC 17025:2017:

  1. Sự Tập Trung vào Quản Lý Chất Lượng: ISO/IEC 17025:2017 tập trung nhiều hơn vào quản lý chất lượng trong các phòng thí nghiệm. Phiên bản này yêu cầu các tổ chức thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện.
  2. Mở Rộng Phạm Vi Áp Dụng: ISO/IEC 17025:2017 mở rộng phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn, bao gồm cả các hoạt động thẩm định và hiệu chuẩn. Điều này tạo điều kiện cho sự tích hợp giữa các hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn trong một hệ thống quản lý chất lượng duy nhất.
  3. Tính Linh Hoạt và Áp Dụng Rộng Rãi Hơn: ISO/IEC 17025:2017 cung cấp các nguyên tắc linh hoạt hơn để áp dụng tiêu chuẩn cho các phòng thí nghiệm của mọi kích thước và loại hình. Điều này giúp tiêu chuẩn trở nên phù hợp hơn với các ngành công nghiệp và tổ chức thử nghiệm đa dạng.
  4. Cải Thiện về Công Nghệ và Quản Lý Dữ Liệu: ISO/IEC 17025:2017 đề cập đến các yêu cầu mới liên quan đến công nghệ và quản lý dữ liệu, bao gồm yêu cầu về bảo mật dữ liệu và công nghệ thông tin.
  5. Tăng Cường Về Định Rõ Trách Nhiệm và Năng Lực: Phiên bản này yêu cầu các tổ chức xác định rõ ràng trách nhiệm và năng lực của họ, bao gồm cả năng lực của nhà cung cấp dịch vụ nếu cần thiết.

Lợi ích của ISO 17025

Tiêu chuẩn ISO 17025 mang lại nhiều lợi ích cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, bao gồm:

  • Nâng cao chất lượng và hình ảnh: ISO 17025 giúp cải thiện hình ảnh và chất lượng của phòng thí nghiệm trong mắt khách hàng và đối tác.
  • Tăng cường năng lực kỹ thuật và quản lý: Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu về kỹ thuật và quản lý, giúp phòng thí nghiệm nâng cao năng lực và hiệu quả hoạt động.
  • Đảm bảo độ chính xác và tin cậy: Áp dụng ISO 17025 giúp đảm bảo rằng kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn là chính xác và đáng tin cậy
  • Thừa nhận quốc tế: Kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn từ các phòng thí nghiệm được công nhận theo ISO 17025 có khả năng được thừa nhận rộng rãi trên toàn cầu.
  • Cạnh tranh và hợp tác: ISO 17025 giúp các phòng thí nghiệm tăng cường khả năng cạnh tranh và tạo điều kiện thuận lợi cho việc hợp tác quốc tế

Các bước triển khai xây dựng và nhận chứng chỉ ISO 17025

Để triển khai xây dựng và nhận chứng chỉ ISO 17025, các tổ chức và phòng thí nghiệm có thể thực hiện theo các bước sau:

  1. Đào tạo nhận thức về ISO 17025: Cần hiểu rõ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025.
  2. Tìm hiểu bối cảnh bên trong và bên ngoài phòng thí nghiệm: Xác định các vấn đề nội bộ và yêu cầu pháp luật liên quan.
  3. Xác định rủi ro: Liệt kê các rủi ro ảnh hưởng đến tính khách quan của hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn.
  4. Xây dựng Chính sách chất lượng: Xác định mục tiêu chất lượng và hoạch định chính sách phù hợp.
  5. Xác định thông số và chỉ tiêu chất lượng: Đảm bảo các thông số và chỉ tiêu có thể đo lường và kiểm soát được.
  6. Soạn thảo và phổ biến tài liệu: Bao gồm quy trình, hồ sơ, biểu mẫu cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng.
  7. Triển khai thực tế: Thực hiện công việc theo kế hoạch và tuân thủ quy trình đã đặt ra.
  8. Đánh giá nội bộ: Tiến hành đánh giá nội bộ để đảm bảo tuân thủ và hiệu quả của hệ thống.
  9. Xem xét của lãnh đạo: Báo cáo và ra quyết định cải tiến dựa trên kết quả đánh giá nội bộ.
  10. Đăng ký chứng nhận: Lựa chọn tổ chức chứng nhận uy tín và hoàn thành hồ sơ đăng ký.
  11. Đánh giá chứng nhận: Đảm bảo thời gian đánh giá diễn ra theo lịch của tổ chức chứng nhận.

Bằng cách tuân theo các bước này, các phòng thí nghiệm có thể hướng tới việc xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu của ISO 17025 và nhận được chứng chỉ công nhận quốc tế. Điều này không chỉ giúp cải thiện chất lượng dịch vụ mà còn tăng cường uy tín và khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế.

Hy vọng với những kiến thức mà Anh Khang Cleanroom chia sẻ trên đây sẽ giúp bạn hiểu hơn về tiêu chuẩn ISO 17025

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang

Hotline: 1900 636 814

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.