Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100 - phòng sạch Anh Khang

11:00 - 02/04/2024 192

GAMP 5 trong các nhà sản xuất dược phẩm
Những tiêu chuẩn và quy trình kiểm soát chất lượng thuốc
So sánh ISO 22000 và HACCP - Doanh nghiệp nên áp dụng tiêu chuẩn nào?
Những điều kiện phải đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP EU của nhà máy sản xuất dược phẩm
Những thông tin cơ bản về tiêu chuẩn ISO/TS 16949

Trong các ngành công nghiệp như y tế, điện tử, sản xuất dược phẩm và thực phẩm, việc duy trì môi trường sạch là điều vô cùng quan trọng. Các tiêu chuẩn phòng sạch Class 100 hay phòng sạch ISO 5 được xem là những tiêu chuẩn cao nhất trong việc đảm bảo môi trường làm việc sạch sẽ và không có bụi bẩn, vi khuẩn hay hạt nhỏ gây hại.

Phòng sạch Class 100 là gì?

Phòng sạch class 100 là một phòng có yêu cầu về độ sạch rất cao, duy trì ở mức độ sạch trong không khí tối đa là 100 hạt có kích thước lớn hơn ≥0,5µm trên một ft3 không khí trong phòng

Ứng dụng phổ biến của phòng sạch Class 100 là sản xuất các chất bán dẫn và phòng chiết rót dược phẩm

Phân loại phòng sạch và số lượng hạt

Theo định nghĩa, phòng sạch được phân loại dựa trên mức độ sạch của không khí. Số lượng hạt tối đa được phép khác nhau, tùy thuộc vào phân loại phòng sạch mà bạn mong muốn

Bên trong phòng sạch 209E, các hạt ≥0,5µm được đo trong 1 foot khối không khí, trong khi cấp ISO được đo bằng mét khối không khí

Dưới đây là bảng so sánh số lượng hạt tối đa của tiêu chuẩn liên bang 209E và các tiêu chuẩn ISO tương đương của nó

Giới hạn lớp 209E tiêu chuẩn Liên bang

FS209E

Hạt / ft³

ISO tương đương

 

≥0,1µm

≥0,2µm

≥0,3µm

≥0,5µm

≥5,0µm

 

Class 1

35

7,5

3

1

N/A

ISO 3

Lớp 10

350

75

30

10

N/A

ISO 4

Lớp 100

N/A

750

300

100

N/A

ISO 5

Lớp 1.000

N/A

N/A

N/A

1.000

7

ISO 6

Lớp 10.000

N/A

N/A

N/A

10.000

70

ISO 7

Lớp 100.000

N/A

N/A

N/A

100.000

700

ISO 8

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100

phòng sạch class 100

>> Xem thêm: So sánh các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến hiện nay

Trong phân loại phòng sạch, dựa trên nồng độ hạt tối đa cho phép trên một phần thể tích không khí. Nồng độ hạt càng cao thì độ sạch càng giảm, do đó khi phân loại phòng sạch từ class 1 - class 100.000 thì về sau độ sạch càng giảm

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100 theo STD 209E

Mặc dù tiêu chuẩn STD 209E đã được thay thế bằng tiêu chuẩn ISO, tuy nhiên nó vẫn còn được sử dụng để tính toán và đối chiếu. Tiêu chuẩn này kiểm soát phòng sạch bằng cách hiển thị số lượng hạt trên foot khối không khí. Đối với phòng sạch class 100 nó được quy định như sau:

 

Kích thước hạt

≥0,1µm

≥0,2 µm

≥0,3µm

≥0,5µm

≥5µm

Số lượng hạt tối đa

N/A

7,5

3

1

N/A

 

Thông số kỹ thuật khi thiết kế phòng sạch Class 100

Lọc và kiểm soát các hạt

Tập trung kiểm soát các hạt có kích thước > 0,5µm và < 5µm

Hiệu suất của bộ lọc HEPA: 99,99% cho các hạt 0,3µm

Đầu cuối của quá trình lọc thường dùng Hepa Box hoặc sử dụng FFU tùy theo ứng dụng của phòng sạch

Số lượng hạt ít hơn 35.200 hạt ở kích thước 0,5µm

Các thông số khác như nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng,... sẽ được yêu cầu cụ thể theo thiết kế phòng sạch của từng ứng dụng

Luồng không khí và số lần trao đổi khí

Do tính chất nghiêm ngặt về mức độ sạch của phòng sạch Class 100 nên dòng khí thường được thiết kế một chiều. Đây là dòng khí thẳng đứng từ trên xuống dưới và hồi lại ở hệ thống điều hòa qua các cửa gió hồi

Số lần trao đổi khí trong phòng sạch từ 240 - 480 lần mỗi giờ

Độ phủ của bộ lọc từ 60 - 70%

Các thiết bị cần thiết được sử dụng trong phòng sạch Class 100

Phòng sạch Class 100 yêu cầu mức độ sạch cực cao.Vì thế nó cần nhiều thiết bị, phụ kiện để đáp ứng cho cấp độ sạch đó. Các thiết bị có thể khác nhau đối với từng ứng dụng của phòng sạch, Anh Khang Cleanroom đưa ra cho bạn một số yêu cầu về thiết bị cho phòng sạch Class 100 như sau:

Pass Box

Air Shower

FFU

Air Lock

AHU

Thảm dính bụi

Sàn vinyl/sàn epoxy tự cân bằng

Đèn phòng sạch

Các yêu cầu về vật tư phòng sạch

Nội thất bằng thép không gỉ

Yêu cầu về kiểm tra và bảo trì phòng sạch Class 100

Kiểm tra số lượng hạt: Khoảng thời gian tối đa 6 tháng, quy trình thử nghiệm ISO 14644-1 ở phụ lục A

Kiểm tra chênh lệch áp suất: Khoảng thời gian tối đa 6 tháng, quy trình thử nghiệm ISO 14644-1 ở phụ lục B5

Kiểm tra lưu lượng không khí: Khoảng thời gian tối đa 6 tháng, quy trình thử nghiệm ISO 14644-1 ở phụ lục B4

Việc duy trì môi trường sạch trong các phòng sạch Class 100 không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn giúp bảo vệ sức khỏe của nhân viên và người tiêu dùng. Đây là một phần quan trọng của các quy trình sản xuất và nghiên cứu tiên tiến trong nhiều ngành công nghiệp.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang

Hotline: 1900 636 814

Email: info@akme.com.vn

Website: akme.com.vn

Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.