Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 7 - Class 10.000
09:49 - 07/10/2023 809
Quy trình và đặc điểm của dây chuyền sản xuất sữa
Hướng dẫn thiết kế phòng sạch bệnh viện theo thông tư 18/2013/TT-BYT
Lý do phân áp suất trong phòng sạch bệnh viện
Kiểm tra độ vô trùng trong khu vực sản xuất thuốc vô trùng
Cùng Anh Khang M&E đi tìm hiểu thêm thông tin để biết những yêu cầu của phòng sạch ISO 7 - phòng sạch Class 10.000 qua bài viết sau đây nhé
Phòng sạch ISO 7 - Class 10.000 là gì?
Phòng sạch ISO 7 là phòng sạch có cấu trúc tường cứng/mềm. Sử dụng lọc khí HEPA để duy trì độ sạch không khí. Số lượng hạt tối đa là 10.000 có kích thước lớn hơn hoặc bằng 0.5 micromet
Phòng sạch ISO 7 Class 10.000 phải sử dụng ọc HEPA với độ phủ từ 10 - 15% diện tích trần. Số lần trao đổi khí tối thiểu cần là 60 lần mỗi giờ
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 7 - Class 10.000
Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 có 9 cấp độ. Các cấp phân độ này được chỉ định dựa trên nồng độ tối đa cho phép của các hạt trên m3 không khí (Phòng sạch class 10.000 là tiêu chuẩn được phân loại theo FED STD 209E)
Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 đã được dùng để thay thế tiêu chuẩn FED STD 209E vào năm 2001
Tiêu chuẩn này dùng để biểu thị số lượng hạt ≥0,1µm đến ≥5µm hoặc nhiều hơn trên một m³ không khí.
Dưới đây là Tiêu chuẩn ISO 14644-1 về Số lượng hạt tối đa cho phép / m³ đối với Phòng sạch ISO 7:
Kích thước hạt ≥ 0.3 µm - Số lượng hạt 1.020.000
Kích thước hạt ≥ 0.5 µm - Số lượng hạt 352.000
Kích thước hạt ≥ 1 µm - Số lượng hạt 83.200
Kích thước hạt ≥ 5 µm - Số lượng hạt 2.930
Còn áp dụng theo tiêu chuẩn FED STD 209E kiểm soát thoe cách biểu thị số lượng hạt ≥ 0.5 µm hoặc lớn hơn trên ft3 không khí thì quy định
Kích thước hạt ≥ 0.1 µm - Số lượng hạt 350.000
Kích thước hạt ≥ 0.2 µm - Số lượng hạt 75.000
Kích thước hạt ≥ 0.3 µm - Số lượng hạt 30.000
Kích thước hạt ≥ 0.5 µm - Số lượng hạt 10.000
Kích thước hạt ≥ 0.3 µm - Số lượng hạt 70
Những yêu cầu để bảo vệ phòng sạch ISO 7 - Class 10.000
Có yêu cầu gì để bảo vệ phòng sạch ISO 7?
>> Có thể bạn quan tâm: Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8 - Class 100000
Phòng sạch ISO 7 - Class 10.000 yêu cầu công nhân sử dụng trang phục phòng sạch như khẩu trang, khăn che tóc và râu, sử dụng áo khoác vòng thí nghiệm hoặc sử dụng các loại áo choàng khác để che quần áo thông thường
Trong phòng sạch ISO 7 - Class 10.000 có yêu cầu sử dụng áo khoác và găng tay
Yêu cầu sử dụng quần áo trong phòng sạch là chất liệu được làm từ vải không dệt để tránh nhiễm bẩn từ các sợi nguyên liệu
Tùy thuộc vào yêu cầu của từng ngành và ứng dụng của phòng sạch, các biện pháp phòng ngừa khác có thể được thưc hiện để kiểm soát số lượng hạt trong môi trường phòng sạch ISO 7
Thảm dính bụi thường được dùng bên ngoài phòng sạch để loại bỏ đi bụi bẩn và những chất gây ô nhiễm khác từ giày. Pass Box cũng được sử dụng để chuyển sản phẩm một cách an toàn, đồng thời hạn chế số lượng người ra và vào phòng
Các yêu cầu về phòng sạch rất khác nhau dựa trên yêu cầu của từng ngành công nghiệp khác nhau và loại quy trình đang được thực hiện. Luôn tham khảo ý kiến của chuyên gia để được hỗ trợ trong việc thiết kế và phân loại phù hợp nhất cho phòng sạch của bạn
Lịch kiểm định và bảo trì
Trong quá trình hoạt động, các tiêu chí phòng sạch vẫn cần kiểm tra thường xuyên theo tiêu chuẩn phòng sạch ISO 7 - phòng sạch class 10.000 áp dụng
Các nhân viên kiểm tra môi trường đo lường, ghi lại và báo cáo biến số những thông tin sau:
Các hạt trong không khí và nồng độ vi sinh vật
Nhân viên cần đo lường để đảm bảo nồng độ các hạt và vi sinh vật. Nếu phép đo tuân thủ các thông số kỹ thuật của phòng sạch thì cần ghi chép lại đầy đủ
Chuyển động của không khí
Chuyển động này có đủ để pha loãng hoặc loại bỏ các chất gây ô nhiễm, để ngăn ngừa sự tích tụ ô nhiễm hay không?
Hút và xả không khí
Nhân viên cần đo vận tốc cấp khí một chiều. Trong hệ thống hỗn loạn, kiểm tra đo mức cấp khí
Kiểm tra chênh lệch áp suất
Kiểm tra chênh lệch áp suất xem không khí trong phòng sạch đi chuyển ra ngoài từ khu vực sạch đến khu vực kém sạch. Áp suất không khí trong phòng sạch phải cao hơn các khu vực kém sạch xung quanh
Mức độ rò khỉ khí
Đo và thử nghiệm việc xây dựng phòng sạch để phát hiện rò rỉ điều áp được thực hiện
Đo lường quá trình xử lý bụi
Sau khi kiểm tra luồng không khí, người kiểm tra đo lường tốc độ phục hồi của phòng sạch có về tiêu chuẩn hạt bình thường. Người thử nghiệm đào tạo ra một lượng chất gây ô nhiễm dạng hạt đã được đo lường giải phóng và ghi lại khoảng thời gian cần thiết để loại bỏ nó
Những yếu tố khác
Tùy thuộc vào quy trình và sử dụng phòng sạch, nhân viên thử nghiệm có thể theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tương đối, tiếng ồn, ánh sáng, độ rung hoặc hơn thế nữa
Toàn bộ quy trình kiểm tra và bảo trì tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 được quy định rõ trong các phụ lục đính kèm. thời gian tối đa là 12 tháng kể từ lần kiểm định gần nhất
Những yêu cầu về thiết bị trong phòng sạch ISO 7
Pass Box
Sàn sơn epoxy/sàn vinyl
Phòng Gowning, Airshower
Air Lock
Thiết bị xử lý không khí AHU
Thảm dính bụi
Đèn phòng sạch
Yêu cầu về bộ quần áo phòng sạch, yếm và mũ trùm đầu
Nội thất phòng sạch chuyên dụng
Ứng dụng của phòng sạch ISO 7 - Class 10.000
Phòng sạch ISO 7 - Class 10.000 được ứng dụng trong các lĩnh vực sau:
Phòng sạch sản xuất thiết bị Y tế
Các phòng thí nghiệm
Phòng sạch sản xuất dược phẩm
Hy vọng với những kiến thức về tiêu chuẩn phòng sạch ISO 7 - Class 10.000 sẽ hữu ích với bạn. Để được tư vấn thêm về phòng sạch vui lòng liên hệ đến hotline của Anh Khang để được hỗ trợ nhanh nhất nhé
Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:
Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội. |