Vì sao doanh nghiệp cần tuân thủ tiêu chuẩn GMP - HS

Thực hành tốt sản xuất TPCN (GMP - HS) là yêu cầu cần thiết trong quá trình sản xuất các sản phẩm TPCN. Mục tiêu chính của GMP là đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng, đồng thời có thể xuất khẩu và trao đổi với các nước trong khu vực. Những quy định được đưa ra trong Nguyên tắc GMP - HS là những hướng dẫn chung, có thể được vận hành để đáp ứng những nhu cầu cụ thể và khi cần thiết, chúng có thể được sửa đổi để đáp ứng những yêu cầu riêng đặc thù, song vẫn phải đạt được các tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được công bố. 

GMP - HS đảm bảo chất lượng

Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả các vấn đề ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm TPCN. Đó là toàn bộ các kế hoạch được sắp xếp với mục đích để đảm bảo các sản phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng của chúng. Vì thế, đảm bảo chất lượng kết hợp cả GMP với các yếu tố khác, kể cả các yếu tố nằm ngoài những hướng dẫn trong Nguyên tắc GMP - HS.

Việc tuân thủ các tiêu chuẩn về phòng sạch là yếu tố then chốt giúp nhà máy TPCN đạt chuẩn GMP - HS, góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm. Thi Công Phòng Sạch đóng vai trò quyết định trong việc đảm bảo môi trường sản xuất đạt chuẩn quốc tế.

GMP - HS kiểm tra chất lượng

Để đảm bảo mọi tiêu chí kiểm tra chất lượng được tuân thủ xuyên suốt quá trình sản xuất, các doanh nghiệp nên lựa chọn Giải pháp thi công phòng sạch cho ngành dược nhằm kiểm soát tối đa các nguy cơ nhiễm chéo và ô nhiễm.

Thông thường, mỗi cơ sở sản xuất đều phải có bộ phận kiểm tra chất lượng. Bộ phận này phải có đủ nguồn lực, đủ các trang thiết bị tối thiểu để phục vụ kiểm tra các chỉ tiêu cơ bản. Các chỉ tiêu phức tạp hơn mà cơ sở sản xuất không tự làm được cần được tiến hành kiểm nghiệm tại các cơ sở có đủ năng lực và tư cách pháp nhân thông qua hợp đồng kiểm nghiệm.

 

GMP - HS kiểm tra chất lượng toàn sản phẩm trước khi công bố ra thị trường

 

Việc đầu tư vào các trang thiết bị phòng sạch hiện đại là một trong những tiêu chí quan trọng để đáp ứng các yêu cầu kiểm tra nghiêm ngặt. Tham khảo Thiết bị phòng sạch dược phẩm ANH KHANG CLEANROOM để nâng cao năng lực kiểm tra, kiểm nghiệm trong sản xuất TPCN.

Trong công tác quản lý chất lượng, các yêu cầu cơ bản đối với kiểm tra chất lượng như sau: Việc lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm phải được mô tả cụ thể và rõ ràng bằng các quy trình đã được phê duyệt. Các quy trình này phải được đào tạo cho các nhân viên kiểm tra chất lượng. Việc theo dõi điều kiện môi trường để đảm bảo Nguyên tắc GMP - HS được tuân thủ cũng được mô tả cụ thể và rõ ràng. Việc lấy mẫu kiểm tra phải được thực hiện bằng các phương pháp được phê duyệt. Các phương pháp kiểm nghiệm được sử dụng là phương pháp quốc tế hoặc các phương pháp đã được thẩm định... 

 

Quá trình sản xuất TPCN phụ thuộc vào nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, môi trường sản xuất, thiết bị và con người. Thành phẩm mới chỉ đạt các chỉ tiêu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn là chưa đủ mà chất lượng còn phải thực sự được tạo ra trong toàn bộ quá trình sản xuất sản phẩm. TPCN phải được sản xuất trong điều kiện giám sát chặt chẽ, việc đảm bảo chất lượng sản phẩm không nên chỉ dựa vào độ tin cậy đối với một kết quả kiểm nghiệm nào đó.

 

Tìm hiểu thêm