Bảo trì khu vực sạch nhà máy dược phẩm theo FDA

Bảo trì khu vực sạch trong nhà máy dược phẩm là một yếu tố quan trọng để đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm bẩn và đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng. Trong đó, các quy định và hướng dẫn của FDA đóng vai trò then chốt, giúp đảm bảo rằng quy trình sản xuất được thực hiện trong môi trường kiểm soát, đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về vệ sinh và an toàn. Bài viết này sẽ cung cấp cái nhìn tổng quan về các yêu cầu và quy trình bảo trì khu vực sạch theo hướng dẫn của FDA.

Hiểu về khu vực sạch trong nhà máy dược phẩm

Khu vực sạch (Cleanroom) là một không gian sản xuất được thiết kế để kiểm soát mức độ ô nhiễm trong không khí, bao gồm hạt bụi, vi sinh vật, và các yếu tố gây nhiễm khác. Trong ngành dược phẩm, khu vực sạch được sử dụng để sản xuất các sản phẩm vô trùng và nhạy cảm, như thuốc tiêm, vắc-xin, và các sản phẩm sinh học. Việc duy trì độ sạch của các khu vực này là bắt buộc để đảm bảo sản phẩm cuối cùng không bị nhiễm khuẩn, đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

Bảo trì khu vực sạch nhà máy dược phẩm theo FDA

>> Hướng dẫn thiết kế hệ thống giám sát phòng sạch

Tầm quan trọng của bảo trì khu vực sạch trong sản xuất vô trùng

Khu vực sạch đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính vô trùng của các sản phẩm dược phẩm. Tính vô trùng là yếu tố then chốt quyết định chất lượng của sản phẩm và chỉ có thể đạt được thông qua việc duy trì nghiêm ngặt khu vực sản xuất. Bất kỳ sai sót nào trong việc bảo trì khu vực này đều có thể dẫn đến rủi ro nhiễm khuẩn, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng.

Khu vực phụ trợ dược phẩm

Các khu vực xung quanh khu vực sản xuất chính được gọi là khu vực phụ trợ, đóng vai trò hỗ trợ cho quá trình sản xuất chính. Các khu vực này có các chức năng như lưu trữ nguyên liệu, thiết bị sau khi làm sạch và vận chuyển nguyên liệu. Thiết kế của các khu vực phụ trợ này cần đảm bảo giảm thiểu tối đa nguy cơ ô nhiễm hạt và vi sinh vật vào khu vực sản xuất chính, nơi sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với môi trường.

Quản lý khu vực ngoài phòng sản xuất vô trùng

Hoạt động trong các khu vực xung quanh khu vực sản xuất cần được quản lý chặt chẽ dựa trên cấp độ sạch của từng khu vực. Các hoạt động ít quan trọng hơn, chẳng hạn như rửa thiết bị, nên được thực hiện trong khu vực có cấp độ sạch 100.000 (tương đương cấp D theo GMP). Những khu vực gần với khu vực vô trùng (cấp độ 100, tương đương cấp A và B theo GMP) phải được duy trì ở mức ít nhất là 10.000 (cấp C). Tùy thuộc vào tính chất công việc, nhà sản xuất có thể điều chỉnh cấp độ sạch xuống 1000 hoặc 100.

Tách biệt các khu vực sản xuất

Việc tách biệt các khu vực sản xuất với các cấp độ sạch khác nhau là cần thiết để ngăn ngừa ô nhiễm chéo. Các khu vực có cấp độ sạch cao hơn phải có luồng không khí được kiểm soát chặt chẽ và chênh lệch áp suất lớn hơn so với các khu vực có cấp độ sạch thấp hơn. Phòng có cấp độ sạch cao hơn cần duy trì áp suất dương so với các phòng liền kề để ngăn chặn sự xâm nhập của ô nhiễm.

Yêu cầu về duy trì áp suất trong phòng sản xuất vô trùng

FDA quy định rằng chênh lệch áp suất giữa các phòng phải ít nhất là 0,05 inch nước (10-15 Pa). Khi mở cửa, không khí phải di chuyển từ phòng có độ sạch cao hơn sang phòng có độ sạch thấp hơn để ngăn ngừa ô nhiễm. Chênh lệch áp suất này phải được duy trì trong suốt quá trình sản xuất và được theo dõi, ghi lại mỗi ca làm việc. Bất kỳ sai lệch nào so với tiêu chuẩn đều cần được điều tra kịp thời.

Duy trì cấp độ sạch

Để duy trì chất lượng không khí và vệ sinh khu vực sạch, việc kiểm soát luồng không khí là rất quan trọng. Đối với các khu vực phụ trợ có cấp độ sạch 100.000 (cấp D theo GMP), luồng không khí cần đảm bảo ít nhất 20 lần trao đổi gió mỗi giờ. Việc duy trì số lần trao đổi gió này rất khó, nhưng là cần thiết để đảm bảo môi trường sạch trong khu vực.

Giám sát hệ thống không khí sạch

Theo hướng dẫn của FDA, các hệ thống giám sát tự động cần được triển khai để phát hiện những thay đổi có thể ảnh hưởng đến độ sạch của khu vực. Đối với chênh lệch áp suất, nếu áp suất giảm ở bất kỳ khu vực nào đã được phân loại, hệ thống phải phát hiện kịp thời và phát ra cảnh báo để ngăn ngừa không khí chưa được xử lý xâm nhập vào khu vực sạch.

Quy trình bảo trì định kỳ theo FDA

Quy trình bảo trì khu vực sạch phải được thực hiện một cách có hệ thống và thường xuyên. Dưới đây là các bước cơ bản:

• Lập kế hoạch bảo trì: Xác định tần suất bảo trì, các công việc cần thực hiện, và phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng nhân viên.
• Thực hiện kiểm tra định kỳ: Kiểm tra chất lượng không khí, thiết bị, và vệ sinh khu vực sạch theo kế hoạch đã đề ra.
• Ghi chép và báo cáo: Tất cả các hoạt động bảo trì phải được ghi chép chi tiết và báo cáo lên bộ phận quản lý để đánh giá và điều chỉnh nếu cần thiết.
• Đánh giá hiệu quả: Sau mỗi chu kỳ bảo trì, cần thực hiện đánh giá hiệu quả của các biện pháp đã triển khai và điều chỉnh quy trình nếu phát hiện ra bất kỳ vấn đề nào.

Bảo trì khu vực sạch trong nhà máy dược phẩm không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là yếu tố sống còn để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Tuân thủ các khuyến nghị của FDA về quản lý và bảo trì khu vực sạch sẽ giúp đảm bảo rằng quy trình sản xuất luôn đạt được tiêu chuẩn cao nhất về vệ sinh và an toàn, từ đó bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và duy trì uy tín của nhà sản xuất.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.