Hướng dẫn thiết kế hệ thống giám sát phòng sạch

Để có được hệ thống giám sát phòng sạch hoàn chỉnh thì việc thiết kế không hề dễ dàng. Nhưng để có thể thực thi chúng đầy đủ thì bạn không nên bỏ qua bài viết sau của chúng tôi. Trong bài viết này, Anh Khang Cleanroom sẽ gửi đến bạn hướng dẫn chi tiết nhất, đầy đủ nhất để thiết kế được hệ thống giám sát phòng sạch tuân thủ theo các quy định hiện hành

Tại sao cần hệ thống giám sát phòng sạch?

Hệ thống giám sát phòng sạch giúp đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn bằng cách theo dõi các yếu tố quan trọng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, và mức độ hạt bụi trong không khí. Việc giám sát liên tục và chính xác giúp phát hiện sớm các sai lệch, từ đó kịp thời điều chỉnh để tránh ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Các thành phần chính của hệ thống giám sát phòng sạch

• Cảm biến (Sensors): Các cảm biến được sử dụng để đo các thông số quan trọng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, và nồng độ hạt bụi. Cảm biến phải có độ chính xác cao và đáp ứng nhanh để đảm bảo tính chính xác của dữ liệu.
• Bộ điều khiển (Controllers): Bộ điều khiển thu thập dữ liệu từ các cảm biến và xử lý thông tin để giám sát và điều chỉnh các điều kiện trong phòng sạch.
• Hệ thống cảnh báo (Alarm System): Khi có bất kỳ thông số nào vượt quá giới hạn cho phép, hệ thống cảnh báo sẽ kích hoạt để thông báo cho người vận hành, giúp họ kịp thời can thiệp.
• Phần mềm quản lý (Management Software): Phần mềm này giúp giám sát toàn bộ hệ thống, lưu trữ và phân tích dữ liệu, tạo báo cáo và đưa ra các cảnh báo khi cần thiết.

Hướng dẫn thiết kế hệ thống giám sát phòng sạch chi tiết

Nắm rõ các tiêu chuẩn và hướng dẫn mà ngành nghề, sản phẩm của bạn sản xuất

Các tiêu chuẩn và quy định hiện hành cung cấp thông tin chi tiết giúp bạn xác định nhu cầu và giải pháp cho hệ thống giám sát phòng sạch. Dưới đây là danh sách các tiêu chuẩn và hướng dẫn phổ biến hiện nay:

>> Những chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm cần phải biết

1. ISO 14644-2: 2015: Tiêu chuẩn về phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan - Phần 2: Giám sát nhằm cung cấp bằng chứng về hiệu suất của phòng sạch liên quan đến độ sạch của không khí dựa trên nồng độ hạt. Đây là tiêu chuẩn duy nhất của ISO liên quan trực tiếp đến giám sát độ sạch của không khí theo nồng độ hạt. Phiên bản mới nhất năm 2015 cung cấp phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro, với phần hướng dẫn về việc "tạo lập, thực hiện và duy trì kế hoạch giám sát".
2. Phụ lục 1 - EU GMP: Phụ lục này thuộc các quy tắc quản lý sản phẩm thuốc trong Liên minh Châu Âu. Phụ lục 1 của EU GMP có phần mô tả về "Giám sát thiết bị phòng sạch và không khí sạch", cung cấp thông tin về các yêu cầu cũng như hướng dẫn cách thực hiện.
3. Hướng dẫn của FDA về sản xuất thuốc vô trùng: Trong hướng dẫn này, FDA cung cấp thông tin chi tiết về giám sát môi trường và hạt trong quá trình sản xuất thuốc vô trùng, với các chương riêng biệt để làm rõ từng yêu cầu.
4. Hướng dẫn của WHO về giám sát môi trường trong phòng sạch tại các cơ sở sản xuất vắc-xin: Mặc dù tài liệu này tập trung vào sản xuất vắc-xin, nó cung cấp thông tin hữu ích về kế hoạch lấy mẫu và giám sát định kỳ trong môi trường phòng sạch.
5. Báo cáo kỹ thuật của PDA (TR) Số 13R về nguyên tắc cơ bản của chương trình giám sát môi trường: Báo cáo kỹ thuật của PDA là một trong những tài liệu tốt nhất để giúp bạn thiết lập kế hoạch giám sát phù hợp. TR-13R không chỉ tóm tắt các yêu cầu cần tuân theo mà còn cung cấp các kế hoạch mẫu và ví dụ cụ thể.

Ngoài các tiêu chuẩn và quy định này, còn có nhiều tài liệu tham khảo khác từ PDA, ISPE, và các cơ quan quản lý địa phương mà bạn cần xem xét.

Đánh giá những rủi ro

Đánh giá rủi ro là bước quan trọng nhất trong việc lập kế hoạch và đạt được giải pháp giám sát phù hợp. Theo ISO 14644-2, bước đầu tiên của bạn là lựa chọn công cụ đánh giá rủi ro thích hợp, như HACCP, FMEA, PHA, FTA, HAZOP, v.v. Tại Lighthouse Worldwide Solutions, chúng tôi thường sử dụng HACCP (Phân tích mối nguy và các điểm kiểm soát quan trọng) để xác định các điểm kiểm soát quan trọng không khả thi và FMEA (Phân tích hiệu ứng và phân tích hiệu ứng) để xếp hạng mức độ khẩn cấp của các điểm giám sát quan trọng, dựa trên tiêu chí chấp nhận hoặc từ chối. Tài liệu "Quản lý rủi ro chất lượng" ICH 9 sẽ hỗ trợ bạn trong việc chuẩn bị lộ trình thực hiện.

Trong quá trình sử dụng FMEA, bạn sẽ cần ghi điểm cho xác suất và mức độ nghiêm trọng. Đối với xác suất, bạn nên tự hỏi: khả năng có hạt tại vị trí này sẽ gây hại cho sản phẩm, ảnh hưởng đến sức khỏe bệnh nhân là bao nhiêu? Ví dụ, nếu bạn đang xem xét một bàn xoay sau đường hầm khử oxy, các thùng chứa mở ra không khí xung quanh, và bất kỳ sự cố nào trong hệ thống HVAC hoặc sự can thiệp của nhân viên đều có thể dẫn đến sự hiện diện của hạt trong hộp đựng sản phẩm vô trùng. Trong trường hợp này, xác suất xảy ra là rất cao.

Để ghi điểm mức độ nghiêm trọng, bạn nên tiếp cận theo cách tương tự. Câu hỏi cần đặt ra là: Nếu có hạt trong thùng chứa, hậu quả sẽ như thế nào? Liệu các hạt có gây ra thảm họa? Nếu câu trả lời là có, mức độ nghiêm trọng cũng sẽ cao. Xác suất cao kết hợp với mức độ nghiêm trọng cao sẽ đẩy bạn vào cấp độ rủi ro 1, và đây sẽ là trọng tâm chính của bạn trong việc giảm thiểu rủi ro.

Xác định vị trí mẫu của bạn

Sau khi đã xác định được các rủi ro thông qua nghiên cứu đánh giá rủi ro phù hợp, bước tiếp theo là xác định vị trí lấy mẫu của bạn. Để giảm thiểu rủi ro, bạn nên bắt đầu từ các địa điểm có mức rủi ro cao nhất và dần tiến đến những khu vực có rủi ro thấp hơn. Thông thường, trong các cơ sở sản xuất dược phẩm vô trùng, các địa điểm sau được coi là có nguy cơ cao:

• Khu vực sau khi thoát khỏi đường hầm hoặc bàn xoay
• Điểm điền sản phẩm
• Khu vực chặn hầm chuyển sản phẩm hoặc cửa sổ cho các sản phẩm đông khô bán kín
• Khu vực chuyển giỏ hàng từ/đến lyophiliser
• Khu vực tải lyophiliser
• Vùng giới hạn để giảm rủi ro do nút đóng không kín sau khi đông khô
• Phòng hạng B, bao gồm các vị trí liên quan đến sản phẩm, lưu lượng nhân sự và thiết kế phòng
• Khu vực thoát ra từ nồi hấp và tiệt trùng trong phòng hạng B
• Các khu vực thao tác vô trùng, chẳng hạn như kết nối vô trùng và các vị trí dưới luồng không khí tầng trong phòng hạng A.

Những cân nhắc quan trọng khi thiết kế hệ thống giám sát phòng sạch

Xác định vị trí quan trọng cho mỗi đầu dò lấy mẫu isokinetic là một bước then chốt trong quá trình giám sát. Điều quan trọng là phải đặt đầu dò gần nhất có thể với khu vực rủi ro cao. Theo Hướng dẫn xử lý vô trùng của FDA, "các vị trí đại diện thường cách nơi làm việc không quá 1 feet (30 cm), nằm trong luồng không khí và trong các hoạt động làm đầy/đóng gói". Khoảng cách 30 cm này có thể thay đổi dựa trên ứng dụng cụ thể, có thể thấp hơn hoặc cao hơn so với vị trí chuẩn, tùy thuộc vào các yếu tố như kích thước thùng chứa, khoảng cách từ bề mặt, sự can thiệp của người vận hành và các bộ phận chuyển động.

Ở một số vị trí, như trạm đóng nắp, điểm rót bột và khu vực ngọn lửa đóng ống, khoảng cách có thể vượt quá 30 cm, đặc biệt là khi cần bảo vệ bộ đếm hạt của bạn khỏi các vật liệu không phải là mẫu, như bột hóa học, mảnh thủy tinh, hay bụi nhôm. Điều này đòi hỏi phải xem xét khoảng cách giữa điểm mẫu và bộ đếm hạt trực tuyến. Mặc dù bạn có thể sử dụng ống đặc biệt để lấy mẫu hạt, nhưng các hạt lớn hơn 1 micromet có thể bị mắc kẹt trong ống lấy mẫu, tùy thuộc vào bán kính và số lần uốn của nó.

Cách thực hành tốt nhất là đặt bộ đếm hạt đủ gần điểm lấy mẫu để giảm thiểu sự mất mát hạt do khoảng cách và các đường cong trong ống. ASTM F50 đề xuất rằng chiều dài ống tối đa là ba mét cho các hạt từ hai đến mười micromet.

ISO 14644-1: 2015 khuyến nghị rằng khoảng cách giữa bộ đếm hạt di động và tủ quần áo không nên vượt quá một mét đối với các hạt lớn hơn một micromet. Mặc dù điều này thích hợp cho phân loại phòng sạch, nó không phải là tiêu chuẩn cho giám sát phòng sạch. Để đạt hiệu quả tốt nhất, bộ đếm hạt nên được đặt ngay dưới điểm mẫu nếu có thể.

Nhiều người sử dụng không cắt ống mẫu dài đi kèm với bộ đếm hạt di động, dẫn đến việc các hạt 5-micromet bị mất trong ống xoáy. Để giám sát trực tuyến, nên sử dụng các ống mẫu được lắp trong ống thép không gỉ để kiểm soát bán kính uốn, tránh mất mát hạt do uốn cong quá mức. Theo tiêu chuẩn ASTM F50, bán kính uốn của ống linh hoạt không nên dưới 15 cm, giúp tránh sai số do đầu dò và hình dạng ống không được kiểm soát.

Thực hiện nghiên cứu kỹ thuật nếu cần thiết, vì một số vị trí có thể yêu cầu điều tra thêm để thu thập dữ liệu thống kê chính xác giữa các điểm mẫu khác nhau tại cùng một khu vực rủi ro. Ví dụ, trong quá trình kiểm tra máy sấy đông lạnh di động, không khí sạch từ bộ lọc HEPA có thể hoạt động khác nhau giữa các khay, nên việc sử dụng bộ đếm hạt di động để thu thập dữ liệu là cần thiết.

Cuối cùng, lựa chọn giải pháp phù hợp nhất cho ứng dụng của bạn là rất quan trọng. Có nhiều tùy chọn khác nhau để theo dõi hạt, bao gồm tích hợp bộ đếm hạt với bơm hoặc hệ thống chân không bên ngoài, cảm biến tương tự hoặc kỹ thuật số, có hoặc không có hiển thị. Tính năng quan trọng nhất là khả năng tự chẩn đoán của thiết bị, giúp bạn theo dõi tình trạng dòng chảy, sức khỏe laser và các thông số bên trong khác, đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu và ngăn ngừa sự cố thiết bị.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.