Khác biệt giữa chứng nhận GMP và cGMP

Hầu hết những người làm trong lĩnh vực dược phẩm đã từng nghe tới những khái niệm như chứng nhận GMP và cGMP. Song vẫn có không ít người thắc mắc giữa hai khái niệm cGMP và GMP có gì giống và khác trong sản xuất. Bài viết sau đây sẽ giúp bạn có thêm thông tin về hai khái niệm đó. Hãy cùng khám phá bài viết sau đây của Anh Khang M&E nhé!

Chứng nhận GMP và cGMP là gì?

Chứng nhận GMP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices - thực hành tốt sản xuất theo các quy định của WHO (Tổ chức Y Tế Thế giới). Đây là những hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm...

cGMP là cụm từ viết tắt của (Current Good Manufacturing Practice) là thực hành tốt sản xuất hiện tại được thực thi bởi FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ). cGMP cung cấp những hệ thống đảm bảo thiết kế, giám sát và kiểm soát quá trình và phương tiện sản xuất.

 Chứng nhận GMP và cGMP là những tiêu chuẩn quan trọng cho các doanh nghiệp sản xuất 

>>> Có thể bạn quan tâm: Tìm hiểu về buồng tắm khí – Air Shower phòng sạch

Điểm giống giữa chứng nhận GMP và cGMP như nào?

Giữa GMP và cGMP đều được đưa ra nhằm đảm bảo chứng nhận về sản phẩm. Cụ thể là những tiêu chuẩn để hướng dẫn :

• Giúp cho doanh nghiệp sản xuất hàng hóa sản phẩm vệ sinh, gọn gàng. Đồng thời, giúp cho mọi dụng cụ, thiết bị sản xuất cung như điều kiện sản xuất luôn đạt tiêu chuẩn nhất định.
• Thẩm định, đánh giá và kiểm soát sự thay của các thiết bị cũng như quy trình trong quá trình sản xuất diễn ra ổn định.
• Quy trình ghi chép những hồ sơ sản xuất được thực hiện chính xác và đầy đủ.
• Đội ngũ nhân viên tham gia sản xuất phải có chứng chỉ trong quá trình làm việc.

Khác biệt giữa chứng nhận GMP và cGMP

Tuy nhiên, giữa hai chứng nhận này có sự khác biệt là chữ “c”. Đối với GMP đó việc đảm bảo sản phẩm chính xác là những sản phẩm tuyên bố được tạo ra bởi tiêu chuẩn gọi là GMP. Trong khi đó cGMP thực hiện theo yêu cầu GMP nhưng yêu cầu hoàn thành khắt khe hơn theo cách hiện tại hơn.

Về chi phí :

Sự khác biệt lớn nhất giữa tiêu chuẩn GMP và cGMP chính là chi phí. Bởi lẽ, cGMP là tiêu chuẩn yêu cầu công nghệ hiện đại nên chi phí sẽ tốn kém hơn so với nhà máy GMP thông thường.

Về chất lượng sản phẩm :

Khi so sánh với hàng hóa cGMP thì hàng hóa ở tiêu chuẩn này sẽ trải qua nhiều thử nghiệm hơn để chứng minh tính chính xác của nó với GMP. cGMP cần trải qua thử nghiệm chuyên sâu hơn so với GMP để được FDA chứng nhận hiệu quả. Chất lượng sản phẩm thì cGMP sẽ đáng tin cậy hơn vì FDA kiểm soát chặt chẽ từ đầu vào, quy trình sản xuất tới đầu ra.

Về tính ứng dụng :

Hiện tại, do yêu cầu tính khắt khe của cGMP nên chỉ có một số nước trên thế giới áp dụng như Mỹ và các nước Châu Âu. Ngược lại, GMP hiện được áp dụng rộng rãi với trên 100 quốc gia trên thế giới. 

Các doanh nghiệp luôn đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GMP và cGMP

cGMP có phải phiên bản nâng cao của GMP?

Có thể coi cGMP chính là phiên bản nâng cao của GMP. Bởi vì, cGMP nêu rõ ra được những hướng dẫn của GMP hiện hành được cập nhật định kỳ bởi cơ quan quản lý dược phẩm FDA. Tuy nhiên, ở hầu hết các quốc gia, chữ “c” cho “ hiện tại” không được sử dụng vì họ cho rằng nhà sản xuất sẽ cập nhật thay đổi liên tục với hướng dẫn của GMP. Do vậy, về mặt hình thức GMP và cGMP có thể sử dụng thay thế cho nhau.

Trên đây là toàn bộ những so sánh giữa hai tiêu chuẩn GMP và cGMP. Hy vọng, bài viết này phần nào giúp bạn phân biệt được chứng nhận GMP và cGMP cùng với điều kiện của hai tiêu chuẩn. Nếu bạn đang quan tâm về tiêu chuẩn GMP hay cần tư vấn, thiết kế thi công phòng sạch xin vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin phía dưới bài viêt. Với kinh nghiệm hơn 10 năm trong lĩnh vực thiết kế, thi công phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP của Anh Khang. Chúng tôi tự tin để trở thành nhà thầu uy tín để xây dựng cho quý vị những nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ

Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội