Nguyên tắc và kiểm soát chênh áp trong nhà máy GMP

Trong ngành công nghiệp dược phẩm, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm, việc tuân thủ các tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP - Good Manufacturing Practices) là điều kiện bắt buộc để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người tiêu dùng. Một trong những yếu tố quan trọng trong quy trình sản xuất tại các nhà máy GMP là việc kiểm soát chênh lệch áp suất (chênh áp) giữa các khu vực sản xuất. Kiểm soát chênh áp giúp ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo và duy trì môi trường sạch sẽ trong quá trình sản xuất.

Tầm quan trọng của kiểm soát chênh áp

Trong các nhà máy sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, các khu vực sản xuất thường được phân loại theo các cấp độ sạch khác nhau, từ khu vực sạch (cleanroom) đến khu vực sản xuất chung. Việc kiểm soát chênh áp giữa các khu vực có sự khác biệt về độ sạch là rất cần thiết để ngăn không khí từ khu vực nhiễm bẩn hoặc ít sạch hơn xâm nhập vào khu vực sạch hơn. Điều này giúp hạn chế sự di chuyển của các hạt bụi, vi sinh vật hoặc các chất gây ô nhiễm khác, từ đó đảm bảo sự an toàn và chất lượng của sản phẩm.

>> Xem thêm: Bảo vệ con người trong sản xuất dược phẩm chứa hoạt chất nguy hiểm

Ví dụ, trong ngành dược phẩm, nếu không kiểm soát tốt chênh áp, các tạp chất từ khu vực không đạt tiêu chuẩn sạch có thể làm nhiễm bẩn sản phẩm, dẫn đến hậu quả nghiêm trọng như làm giảm hiệu quả của thuốc hoặc gây nguy hại cho sức khỏe người tiêu dùng.

Nguyên tắc kiểm soát chênh áp

Kiểm soát chênh áp trong nhà máy GMP tuân theo những nguyên tắc cơ bản sau:

• Nguyên tắc luồng không khí một chiều: Để đảm bảo không khí di chuyển từ khu vực sạch hơn đến khu vực ít sạch hơn, cần thiết lập luồng không khí một chiều. Chênh lệch áp suất dương phải được duy trì tại khu vực sạch, sao cho không khí chỉ có thể thoát ra ngoài chứ không được hút ngược vào.
• Tạo áp suất dương và âm hợp lý: Tại các khu vực sản xuất cần áp suất dương (so với các khu vực xung quanh) để ngăn chặn sự xâm nhập của không khí ô nhiễm. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, áp suất âm có thể được sử dụng, ví dụ như trong các phòng xử lý chất độc hại để đảm bảo không khí bẩn không thoát ra ngoài và gây nguy hiểm.
• Sự chênh lệch áp suất tối thiểu: Theo tiêu chuẩn GMP, mức chênh lệch áp suất giữa các khu vực sạch và không sạch phải được duy trì tối thiểu từ 10 đến 15 Pascal. Điều này đảm bảo rằng không khí luôn di chuyển theo đúng hướng mong muốn.

Quy trình kiểm soát chênh áp

Quy trình kiểm soát chênh áp tại các nhà máy GMP bao gồm nhiều bước, từ thiết kế hệ thống, giám sát, đến bảo trì định kỳ:

• Thiết kế hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning): Hệ thống HVAC đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì nhiệt độ, độ ẩm và áp suất không khí. Việc thiết kế và lắp đặt hệ thống này phải được thực hiện theo tiêu chuẩn GMP, đảm bảo khả năng duy trì chênh lệch áp suất ổn định giữa các khu vực.
• Giám sát áp suất thường xuyên: Các cảm biến và thiết bị đo áp suất được lắp đặt tại các khu vực quan trọng trong nhà máy để theo dõi sự chênh lệch áp suất. Kết quả đo đạc phải được giám sát liên tục và ghi lại để đảm bảo rằng áp suất luôn nằm trong ngưỡng yêu cầu.
• Bảo trì định kỳ: Hệ thống HVAC và các thiết bị đo đạc cần được bảo trì định kỳ để đảm bảo hoạt động hiệu quả và độ chính xác cao. Bất kỳ sự cố nào liên quan đến chênh lệch áp suất cũng cần được khắc phục ngay lập tức để tránh nguy cơ nhiễm bẩn chéo.

Thách thức và biện pháp khắc phục trong kiểm soát chênh áp

Mặc dù kiểm soát chênh áp là một yếu tố quan trọng, nhưng việc duy trì chênh áp ổn định có thể gặp nhiều thách thức:

• Sự dao động áp suất do mở cửa: Khi cửa phòng được mở, áp suất có thể bị thay đổi đột ngột, làm tăng nguy cơ nhiễm bẩn. Để giải quyết vấn đề này, các nhà máy thường sử dụng cửa liên động hoặc hệ thống airlock, cho phép kiểm soát luồng không khí khi người hoặc hàng hóa di chuyển giữa các khu vực.
• Biến đổi khí hậu hoặc sự thay đổi môi trường bên ngoài: Các thay đổi về nhiệt độ, độ ẩm và áp suất không khí bên ngoài nhà máy có thể ảnh hưởng đến hệ thống HVAC. Do đó, cần có các thiết bị điều chỉnh tự động để đảm bảo chênh lệch áp suất luôn ổn định bất kể điều kiện môi trường bên ngoài.

Lợi ích của việc kiểm soát chênh áp trong nhà máy GMP

• Đảm bảo an toàn sản phẩm: Kiểm soát chênh áp đúng cách giúp ngăn ngừa sự xâm nhập của các chất gây ô nhiễm, đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm.
• Giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn chéo: Việc duy trì áp suất ổn định giữa các khu vực sản xuất có độ sạch khác nhau giúp giảm nguy cơ lây nhiễm chéo, đảm bảo sản phẩm cuối cùng không bị nhiễm bẩn.
• Tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế: Các tiêu chuẩn GMP đòi hỏi nhà máy phải có quy trình kiểm soát môi trường sản xuất nghiêm ngặt, trong đó có kiểm soát chênh áp. Tuân thủ các tiêu chuẩn này không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho xuất khẩu và mở rộng thị trường quốc tế.

Kết luận

Kiểm soát chênh áp là một phần không thể thiếu trong việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP tại các nhà máy phòng sạch mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và dược phẩm. Việc duy trì chênh lệch áp suất ổn định giữa các khu vực sạch và không sạch giúp đảm bảo môi trường sản xuất luôn đạt chuẩn, ngăn ngừa nguy cơ nhiễm bẩn chéo và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Việc hiểu rõ nguyên tắc và triển khai các biện pháp kiểm soát chênh áp hiệu quả sẽ là chìa khóa giúp các doanh nghiệp sản xuất đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và nâng cao uy tín trên thị trường.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.