Phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn có cấp độ sạch nào

Phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn có cấp độ sạch nào

Trong phòng sạch, các hạt trong không khí phải được kiểm soát đặc biệt, nhằm đảm bảo ở nồng độ thấp nhất thì phòng mới sạch. Ngoài ra, còn kiểm soát các yếu tô khác như: độ ẩm, nhiệt độ, áp suất.

Đối với phòng sạch dược phẩm cũng thế, phải kiểm soát hết các yêu tố để khi sản xuất ra viên thuốc, chúng không bị ảnh hưởng bởi các yêu tố gây hại để sản xuất ra được viên thuốc chất lượng nhất.

>>> Xem thêm: Kiểm soát tĩnh điện trên người và thiết bị trong phòng sạch (p1)

Phòng sạch dược phẩm

Cấp độ sạch trong phòng sạch dược phẩm

Tron lĩnh vược dược phẩm, cấp độ sạch cần phải tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP, với một số yêu cầu đặc biệt về nhà xưởng, trang thiết bị, vệ sinh nhà xưởng, quá trình chế biến, vận chuyển và bảo quản…

Tiêu chuẩn GMP cho phòng sạch dược phẩm được chia thành 4 cấp độ khác nhau, dựa theo số lượng tối đa của các tiêu phân trong không khí:

• Cấp độ A: Giới hạn số lượng tiểu phân kích thước ≥ 5.0 µm, dùng lọc ULPA – tốc độ gió yêu cầu 0.2-0.5 m/s. Sử dụng sàn nâng 30% đục lỗ, 70% không.
• Cấp độ B: là môi trường phụ cận cho khu vực cấp độ A, dùng lọc Hepa H14 – bội số tuần hoàn 70 – 120 lần /h.
• Cấp độ C (tương đương Class 10.000 theo ISO 209): dùng lọc Hepa H13, bội số tuần hoàn 35 lần/h.
• Cấp độ D (tương đương Class 100.000 theo ISO 209) dùng lọc Hepa H13, bội số tuần hoàn 15 lần /h.

Tiêu chuẩn GMP trong phòng sạch dược phẩm

Chất lượng không khí trong phòng sạch phải đạt yêu cầu về mức độ các hạt bụi, vì thế chúng ta phải cần đến các thiết bị để lọc bụi trong không khí. Chúng ta thường dùng hệ thống lọc không khí được sử dụng rộng rãi trên thị trường, đó là bộ lọc HEPA (High Efficiency Particle Air)

Lọc HEPA được chọn theo tiêu chuẩn phòng sạch:

• Class 100,000 (cấp độ D theo GMP) chọn HEPA H13.
• Class 10,000 (cấp độ C theo GMP) chọn HEPA H14.
• Class 1,000 đến 100 (cấp độ A & B theo GMP) chọn ULPA cấp độ lọc U15.

\

Bộ lọc khí HEPA

Một số tiêu chuẩn sau khi thiết kế phòng sạch dược phẩm

Yêu cầu về nhân sự có được yêu cầu công việc chuẩn mực để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt là những công nhân sản xuất trực tiếp. Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ công nhân.

Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: phải có quy định về vị trí đặt máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp.

Yêu cầu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý,, hóa học, vi sinh và không nhầm lẫn sản phẩm.

Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Xây dựng quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế vầ các biện pháp kiểm tra, giám sát.

Địa chỉ uy tín thi công phòng sạch dược phẩm tại Hà Nội

Với sự am hiểu về kĩ thuật và 10 năm kinh nghiệm trong việc thi công phòng sạch. Anh Khang M&E hiểu được các nguyên lý hoạt động, những khó khăn trong việc thi công. Áp dụng các kỹ thuật và các vật liệu phòng sạch để tạo nên phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP.

Được sự tin tưởng cũng như chất lượng dịch vụ, Anh Khang hiện đang thi công hơn 80+ dự án thi công phòng sạch cho các dự án tại Việt Nam. Với nhiều năm kinh nghiệm và đội ngũ kỹ thuật chuyên môn cao. Chúng tôi luôn luôn đáp ứng tốt nhất cho mỗi dự án. Luôn đem đến sự "Chất lượng - An toàn - Tiến độ - Cạnh tranh" cho mỗi dự án.

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội