Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và các nội dung cơ bản

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ và vật tư y tế. Vậy tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có những nội dung cơ bản nào? tầm quan trọng ra sao? Cùng Anh Khang Cleanroom đi tìm hiểu chi tiết qua bài sau nhé.

Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là một tiêu chuẩn quốc tế được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa Quốc tế (ISO), đặc biệt dành cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế. Đây là một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) chuyên biệt, thiết kế để giúp các tổ chức đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định liên quan đến sản xuất và cung cấp các thiết bị y tế, bao gồm cả các yêu cầu về an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

ISO 13485:2016 cung cấp một cấu trúc chung cho việc quản lý chất lượng trong các quy trình sản xuất, từ việc thiết kế và phát triển sản phẩm đến sản xuất, vận chuyển, lưu trữ và dịch vụ hậu mãi. Tiêu chuẩn này cũng đề cập đến việc kiểm tra, bảo trì và cập nhật sản phẩm để đảm bảo rằng chúng luôn đáp ứng được các yêu cầu về an toàn và hiệu quả, đồng thời tuân thủ các quy định pháp lý và yêu cầu của thị trường.

Tiêu chuẩn ISO 13485 có những phiên bản nào?

Tiêu chuẩn ISO 13485 đã trải qua một số phiên bản khác nhau từ khi được phát hành lần đầu tiên. Dưới đây là một số phiên bản chính của ISO 13485:

1. ISO 13485:1996: Đây là phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn ISO 13485, được phát hành năm 1996. Nó đặt ra các yêu cầu cơ bản cho hệ thống quản lý chất lượng của các tổ chức sản xuất thiết bị y tế.
2. ISO 13485:2003: Phiên bản này là một sửa đổi của ISO 13485:1996, được phát hành năm 2003. Nó cập nhật và điều chỉnh một số yêu cầu trong phiên bản trước để phản ánh sự thay đổi trong lĩnh vực y tế và quản lý chất lượng.
3. ISO 13485:2016: Là phiên bản hiện tại của tiêu chuẩn, được phát hành năm 2016. Phiên bản này là sự cập nhật lớn nhất kể từ ISO 13485:2003 và bao gồm các thay đổi quan trọng nhằm điều chỉnh với các phát triển mới nhất trong ngành y tế và các tiêu chuẩn quốc tế khác.

Phiên bản ISO 13485:2016 đặt ra yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng trong việc thiết kế và sản xuất các thiết bị y tế, đồng thời đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của khách hàng và quy định liên quan. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các tổ chức không phân biệt về kích thước và loại hình, bao gồm cả việc thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo trì thiết bị y tế, cũng như việc thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). Phiên bản này đã đóng góp quan trọng trong việc đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định của Liên minh châu Âu (EU) đối với các thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán trong ứng dụng y tế

Những đối tượng nào cần áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016

>> Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO /IEC 17025 - các yêu cầu tiêu chuẩn phòng thử nghiệm, kiểm nghiệm

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 áp dụng cho một loạt các đối tượng trong ngành y tế, bao gồm:

1. Nhà sản xuất thiết bị y tế: Các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan.
2. Nhà cung cấp sản phẩm hoặc nguyên liệu cho nhà sản xuất thiết bị y tế: Các tổ chức cung cấp sản phẩm hoặc nguyên liệu cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.
3. Tổ chức quản lý chất lượng hợp đồng với nhà sản xuất thiết bị y tế: Các tổ chức quản lý chất lượng hợp đồng với các nhà sản xuất thiết bị y tế.
4. Tổ chức cung cấp dịch vụ cho nhà sản xuất thiết bị y tế: Các tổ chức cung cấp dịch vụ cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, bao gồm cả việc lắp đặt, hỗ trợ kỹ thuật và các dịch vụ liên quan khác.
5. Nhà sản xuất thiết bị y tế có tính trùng khuẩn: Các tổ chức sản xuất các thiết bị y tế có tính trùng khuẩn.
6. Nhà sản xuất thiết bị y tế phẫu thuật: Các tổ chức sản xuất các thiết bị y tế phẫu thuật

Tầm quan trọng và lợi ích của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có tầm quan trọng lớn và mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế:

1. Đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm: ISO 13485:2016 đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt về quản lý chất lượng, từ quá trình thiết kế đến sản xuất và dịch vụ hậu mãi, giúp đảm bảo rằng các sản phẩm y tế đáp ứng được các yêu cầu an toàn và hiệu quả.
2. Tuân thủ pháp lý và quy định: Tiêu chuẩn này giúp các tổ chức tuân thủ các quy định pháp lý và tiêu chuẩn ngành trong quá trình sản xuất và cung cấp thiết bị y tế, giảm thiểu rủi ro pháp lý và tuân thủ yêu cầu của các thị trường quốc tế.
3. Nâng cao uy tín và độ tin cậy: Việc có chứng nhận ISO 13485 giúp tăng cường uy tín và độ tin cậy của tổ chức trên thị trường, tạo điều kiện thuận lợi cho việc mở rộng kinh doanh và tăng cường mối quan hệ với khách hàng và đối tác.
4. Tăng cường hiệu suất và hiệu quả: Quản lý chất lượng theo ISO 13485 giúp tối ưu hóa các quy trình sản xuất và quản lý, từ đó tăng cường hiệu suất và hiệu quả của tổ chức.
5. Giảm thiểu rủi ro và chi phí: Tiêu chuẩn này giúp tổ chức xác định và giảm thiểu các rủi ro liên quan đến chất lượng sản phẩm, từ đó giảm thiểu chi phí sửa chữa, tái làm và chi phí pháp lý có thể phát sinh do sản phẩm không đáp ứng yêu cầu.
6. Tiếp cận thị trường quốc tế: Chứng nhận ISO 13485 giúp mở ra cơ hội tiếp cận thị trường quốc tế, bởi vì nó được công nhận rộng rãi và được coi là tiêu chuẩn quốc tế cho ngành y tế.

Những nội dung cơ bản và một số thay đổi của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

1. Quản lý tài liệu:
• ISO 13485:2016 đặt nhiều yêu cầu hơn về quản lý tài liệu, bao gồm việc xác định, duyệt, phê duyệt và bảo quản tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.
2. Quản lý rủi ro:
• Tiêu chuẩn mới tập trung nhiều hơn vào quản lý rủi ro và quyết định dựa trên rủi ro. Điều này giúp các tổ chức đối phó hiệu quả với các tình huống không mong muốn và đảm bảo an toàn cho sản phẩm y tế.
3. Kiểm tra và xác minh:
• ISO 13485:2016 đưa ra yêu cầu rõ ràng hơn về kiểm tra, xác minh và hoạt động thiết kế. Điều này giúp đảm bảo tính chính xác và hiệu suất của sản phẩm y tế.
4. Quản lý nhà cung cấp:
• Tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn về việc quản lý nhà cung cấp, đảm bảo rằng các nhà cung cấp đáp ứng các yêu cầu chất lượng.
5. Tổ chức trong chuỗi cung ứng:
• ISO 13485:2016 tăng cường yêu cầu về quản lý chuỗi cung ứng, đặc biệt là đối với các tổ chức trong chuỗi cung ứng của sản phẩm y tế.

Thông tin chi tiết về tiêu chuẩn vui lòng tham khảo tại đây

 Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.