Xây dựng nhà máy dược GMP EU: không khó nhưng cần tính toán kỹ

Trong bối cảnh thị trường dược phẩm giữa Việt Nam và EU dần thu hẹp do kết quả của hiệp định thương mại tư do EVFTA, việc đầu tư xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP EU đang dần trở thành một lựa chọn ưu tiên để doanh nghiệp muốn nâng cao sức cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường

GMP EU là thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn Châu Âu. Đây là bộ các nguyên tắc chuẩn được xây dựng và ban hành bởi các cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc các vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược. Đảm bảo độ ổn định, tính an toàn, hiệu quả trong từng lô sản xuấ cũng như độ đồng đều của các lô

Hiểu được tầm quan trọng của việc đâu tư xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP EU, nhưng chi phí lớn cộng với đầu tư kéo dài khiến cho nhiều doanh nghiệp gặp nhiều khó khăn. Thậm chí cả dự án phải tạm hoãn không thời hạn.

Thời gian vừa qua, các doanh nghiệp đã có nhiều cơ hội để được giải đáp các thắc mắc, tháo gỡ những khó khăn cũng như cập nhật xu hướng mới nhất hiện nay về tiêu chuẩn GMP EU khi tham gia hội thảo:”Xây dựng nhà máy dược phẩm GMP EU: Cơ hội, khó khăn và giải pháp”. Buổi hội thảo cùng là cơ hội để các doanh nghiệp kết nối cùng các chuyên gia trong và ngoài nước, các đơn vị cung ứng uy tín và chuyên nghiệp, mang đến cơ hội tìm hiểu và hợp tác cho các bên

Tại hội thảo, có nhiều chuyên gia đầu ngành uy tín về GMP EU như PGS.TS Lê Văn Truyền – Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Chuyên gia cao cấp Dược học; TS. Trịnh Văn Lẩu - Nguyên Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Chủ tịch Hiệp hội Doanh nghiệp Dược, cùng các đơn vị quốc tế tư vấn thiết kế, cung ứng vật tư, máy móc trang thiết bị hàng đầu, có kinh nghiệm setup hàng trăm nhà máy GMP EU của Việt Nam, Ân Độ đã trao đổi, tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc và đưa ra các gợi ý, hướng dẫn về việc đầu tư, xây dựng, vận hang nhà máy dược phẩm GMP EU

>> Xem thêm: Sôi động cuộc đua đạt chuẩn GMP EU của các doanh nghiệp dược

Hiệp định thương mại tư do EVFTA không chỉ mang đến nhiều cơ hội, mà nó còn đặt ra thách thức không nhỏ cho ngành dược Việt Nam. Các sản phẩm nội địa phải cạnh tranh trực tiếp với các sản phẩm dược đến từ Châu Âu, được sản xuất trên dây chuyền nhà máy GMP EU hiện đại. Thế nên các nhà máy đạt chuẩn GMP EU sẽ được ưu tiên hơn trong quá trình đấu thầu thuốc vào các bệnh viện

Hiểu được vấn đề, nhưng việc đầu tư nâng cấp nhà máy theo tiêu chuẩn GMP EU không hề dễ dàng vì nhiều lý do như nguồn vốn đầu tư lớn, thời gian kéo dài,… Tại hội thảo, PGS.TS Lê Văn Truyền đã chia sẻ: Tổ chức Y tế thế giới - WHO rất quan tâm đến chất lượng dược phẩm ngay từ khi tổ chức này chưa được thành lập. WHO xác định, một trong những chức năng cơ bản của WHO là phát triển, thiết lập và thúc đẩy áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế về thực phẩm, sinh phẩm và dược phẩm và các sản phẩm tương tự. Văn bản GMP của WHO được biên soạn từ những năm 1967 – 1969 theo yêu cầu của các quốc gia thành viên

GMP WHO và GMP EU đều được xây dựng trên cơ sở các nguyên tắc chung, nhưng chỉ khác nhau về một số chi tiết

Bên cạnh việc hiểu rõ hơn về các quy định và yêu cầu, tiêu chuẩn của WHO và EU qua phần trình bày của PGS. TS Lê Văn Truyền, các doanh nghiệp được tham dự hội thảo còn được các đơn vị chuyên tư vấn thiết kế thi công phòng sạch của Việt Nam, Ấn Độ giới thiệu và hướng dẫn và tư vấn cụ thể về vấn đề đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm GMP EU. Chẳng hạn như lựa chọn đơn vị thiết kế, đơn vị thi công, đơn vị cung cấp vật liệu, mua sắm vật liệu, thiết bị cung ứng….

Đại diện đơn vị cung cấp hệ thống phòng sạch và HVAC tích hợp của Ấn Độ cũng đã chia sẻ rất nhiều về việc thiết kế phòng sạch cho các đơn vị sản xuất dược phẩm. Đây là khâu quan trọng trong việc thiết kế nhà máy dược phẩm GMP EU. Tuy nhiên dù không phải là chuyện khó khăn nhưng cần phải tính toán kỹ và lựa chọn các đơn vị cung cấp sao cho phù hợp điều kiện kinh tế và môi trường. Hội thảo đã đem lại cái nhìn toàn diện, sâu sắc về tiêu chuẩn GMP EU, qua đó tạo tiền đề cho các doanh nghiệp Dược tại Việt Nam triển khai trong thực tế

Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ tại đây:

Công ty Cổ phần Cơ điện Phòng sạch Anh Khang Hotline: 1900 636 814 Email: info@akme.com.vn Website: akme.com.vn Add: Lô B7 Xuân Phương Garden, Đường Trịnh Văn Bô, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.